Eiropas Zāļu aģentūra: Turpmākā novērtējumā ļoti reti tiek konstatēti ar AstraZeneca vakcīnu saistīti blotiski recekļi

EMA drošības komiteja (PRAC) šodien (7. aprīlī) ir secinājusi, ka neparasti asins recekļi ar zemu trombocītu skaitu jāuzskaita kā ļoti retas Vaxzevria (agrāk COVID-19 Vaccine AstraZeneca) blakusparādības. Secinot, komiteja ņēma vērā visus pašlaik pieejamos pierādījumus, tostarp ad hoc ekspertu grupas ieteikumus.

EMA atgādina veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, būt informētiem par ļoti retu asins recekļu veidošanās iespēju kopā ar zemu trombocītu līmeni 2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Līdz šim lielākā daļa reģistrēto gadījumu ir notikuši sievietēm līdz 60 gadu vecumam 2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem pierādījumiem, īpaši riska faktori nav apstiprināti.

Cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja viņiem rodas šīs asins recekļu un zemu trombocītu kombinācijas simptomi (skatīt zemāk).

Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana PRAC atzīmēja, ka asins recekļi radās smadzeņu vēnās (smadzeņu vēnu sinusa tromboze, CVST) un vēderā (splanchnisko vēnu tromboze) un artērijās kopā ar zemu trombocītu līmeni un dažreiz asiņošanu.

Komiteja veica padziļinātu pārskatu par 62 cerebrālo vēnu sinusa trombozes un 24 splanchnisko vēnu trombozes gadījumiem, par kuriem ziņots ES zāļu drošuma datu bāzē (EudraVigilance) no 22. gada 2021. marta, no kuriem 18 bija letāli.¹ Šie gadījumi galvenokārt radās EEZ un Lielbritānijas spontānās ziņošanas sistēmās, kur vakcīnu bija saņēmuši aptuveni 25 miljoni cilvēku.

COVID-19 ir saistīts ar hospitalizācijas un nāves risku. Ziņotā asins recekļu un zemu trombocītu kombinācija ir ļoti reti sastopama, un vakcīnas kopējie ieguvumi, novēršot COVID-19, atsver blakusparādību risku.

EMA zinātniskais novērtējums ir droša un efektīva COVID-19 vakcīnu lietošana. Izmantojot vakcīnu vakcinācijas kampaņās valsts līmenī, tiks ņemta vērā arī pandēmijas situācija un vakcīnu pieejamība katrā dalībvalstī.

reklāma

Viens ticams trombu un zemu trombocītu kombinācijas izskaidrojums ir imūnā atbilde, kas noved pie līdzīga stāvokļa kā dažkārt pacientiem, kuri ārstēti ar heparīnu (heparīna izraisīta trombocitopēnija, HIT). The PRAC pieprasīja jaunus pētījumus un grozījumus notiekošajos, lai sniegtu vairāk informācijas, un veiks visas nepieciešamās turpmākās darbības.

Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana PRAC uzsver ātras speciālistu medicīniskās palīdzības nozīmi. Atzīstot trombu un zemu trombocītu pazīmes un savlaicīgi tos ārstējot, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt cietušajiem atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.

Pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja viņiem ir šādi simptomi elpas sāpīgums pietūkums kājās ilgstoši pastāvīgi vēdera (vēdera) sāpes neiroloģiski simptomi, ieskaitot smagas un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidra redze sīkas asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas

Vaxzevria ir viena no četrām ES atļautajām vakcīnām aizsardzībai pret COVID-19. Pētījumi liecina, ka tas efektīvi novērš slimību. Tas arī samazina COVID-19 hospitalizācijas un nāves risku.

Tāpat kā attiecībā uz visām vakcīnām, EMA turpinās uzraudzīt vakcīnas drošību un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.

Informācija plašākai sabiedrībai

• Cilvēkiem, kuri lietoja Vaxzevria (agrāk bija COVID-19 vakcīna AstraZeneca), ir bijuši neparasti asins recekļi ar zemu trombocītu skaitu.
• Iespēja, ka tā notiks, ir ļoti zema, taču jums joprojām jāzina par simptomiem, lai jūs varētu ātri saņemt medicīnisko palīdzību, lai palīdzētu atveseļoties un izvairītos no komplikācijām.
• Jums ir steidzami jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja dažu nedēļu laikā pēc injekcijas Jums ir kāds no šiem simptomiem:
  • elpas trūkums
  • sāpes krūtīs
  • kāju pietūkums
  • pastāvīgas sāpes vēderā (vēderā)
  • neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidra redze
  • sīkas asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas.
• Ja jums ir kādi jautājumi par vakcīnas ieviešanu jūsu valstī, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai sazinieties ar attiecīgajām valsts veselības iestādēm.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• EMA ir pārskatījusi trombozes gadījumus kombinācijā ar trombocitopēniju un dažos gadījumos arī asiņošanu cilvēkiem, kuri saņēmuši Vaxzevria (agrāk COVID-19 vakcīna AstraZeneca).

• Šie ļoti reti sastopamie trombozes veidi (ar trombocitopēniju) ietvēra vēnu trombozi neparastās vietās, piemēram, smadzeņu venozās sinusa trombozes un splanchnisko vēnu trombozi, kā arī artēriju trombozi. Lielākā daļa līdz šim reģistrēto gadījumu ir bijuši sievietēm, kas jaunākas par 60 gadiem. Lielākā daļa gadījumu notika 2 nedēļu laikā pēc tam, kad persona saņēma pirmo devu. Pieredze par otro devu ir ierobežota.
• Kas attiecas uz mehānismu, tiek uzskatīts, ka vakcīna var izraisīt imūnreakciju, kas izraisa netipisku heparīna izraisītu trombocitopēnijas traucējumu. Pašlaik nav iespējams noteikt konkrētus riska faktorus.
• Veselības aprūpes speciālistiem jābūt uzmanīgiem pret trombembolijas un trombocitopēnijas pazīmēm un simptomiem, lai viņi varētu ātri ārstēt skartos cilvēkus atbilstoši pieejamajiem līdzekļiem. pamatnostādnes.
• Veselības aprūpes speciālistiem jāpasaka cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, ka viņiem ir jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja viņiem rodas:
  • trombu simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūtīs, kāju pietūkums, pastāvīgas sāpes vēderā
  • neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un pastāvīgas galvassāpes un neskaidra redze
  • petehijas pēc vakcinācijas vietas pēc dažām dienām.
• Vakcīnas priekšrocības joprojām atsver riskus cilvēkiem, kuri to saņem. Vakcīna efektīvi novērš COVID-19 un samazina hospitalizāciju un nāves gadījumu skaitu.
• Valsts iestādes var sniegt papildu norādījumus par vakcīnas ieviešanu, pamatojoties uz situāciju jūsu valstī.

Veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti vakcīnas piešķiršanā ES, saņems tiešu veselības aprūpes speciālistu saziņu (DHPC). DHPC arī būs pieejams.

Vairāk par zālēm

Vaxzevria (agrāk COVID-19 vakcīna AstraZeneca) ir vakcīna 2019. gada koronavīrusa slimības (COVID-19) novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma. COVID-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. COVID-19 vakcīna AstraZeneca sastāv no cita vīrusa (no adenovīrusu ģimenes), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu proteīna iegūšanai no SARS-CoV-2. Vakcīna nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt COVID-19.

Biežākās blakusparādības parasti ir vieglas vai mērenas un uzlabojas dažu dienu laikā pēc vakcinācijas.

Vairāk par procedūru

Šī pārskatīšana tika veikta saistībā ar: drošības signāls, paātrinātā grafikā. A drošības signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu negatīvs notikums ko potenciāli izraisa tādas zāles kā vakcīna un kas prasa turpmāku izmeklēšanu.

Pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par cilvēku zāļu drošuma jautājumu novērtēšanu. EMA Cilvēkmedicīnas komiteja, CHMP, tagad ātri novērtēs visas nepieciešamās izmaiņas informācija par produktu.

EMA zinātniskais novērtējums ir droša un efektīva COVID-19 vakcīnu lietošana. EMA ieteikumi ir pamats, uz kura pamata atsevišķas ES dalībvalstis izstrādās un īstenos savas nacionālās vakcinācijas kampaņas. Tās dažādās valstīs var atšķirties atkarībā no to nacionālajām vajadzībām un apstākļiem, piemēram, infekcijas līmeņa, prioritārās populācijas, vakcīnu pieejamības un hospitalizācijas likmju.

---

¹ Uz 4. gada 2021. aprīli tika ziņots par 169 CVST gadījumiem un 53 splanchnisko vēnu trombozes gadījumiem. EudraVigilance. Līdz šai dienai EEZ un Lielbritānijā bija vakcinēti aptuveni 34 miljoni cilvēku. Jaunāki dati nemaina PRACieteikumi.

Dalieties ar šo rakstu: