EMA Cilvēku zāļu komiteja (CHMP) ir uzsācis COVID-19 vakcīnas Sputnik V (Gam-COVID-Vac) pārskatīšanu¹ izstrādājis Krievijas Gamalejas Nacionālais epidemioloģijas un mikrobioloģijas centrs. ES šo zāļu pieteikuma iesniedzējs ir R-Pharm Germany GmbH.

Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana CHMPLēmums sākt kārtējo pārskatu ir balstīts uz laboratorijas pētījumu un pieaugušo klīnisko pētījumu rezultātiem. Šie pētījumi liecina, ka Sputnik V izraisa antivielu un imūnšūnu ražošanu, kas vērstas uz SARS-CoV-2 koronavīrusu, un tas var palīdzēt aizsargāties pret COVID-19.

EMA novērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai izlemtu, vai ieguvumi atsver riskus. Ritošā pārskatīšana turpināsies, līdz oficiālai pārbaudei būs pieejams pietiekami daudz pierādījumu tirdzniecības atļaujas pieteikums.

EMA novērtēs Sputnik V atbilstību parastajiem ES efektivitātes, drošības un kvalitātes standartiem. Lai gan EMA nevar paredzēt kopējos grafikus, iespējamās pieteikuma novērtēšanai vajadzētu būt mazāk laika nekā parasti, jo pārskatīšanas laikā paveiktais darbs.

EMA sazināsies tālāk, kad tirdzniecības atļaujas pieteikums vakcīnai.

Kā paredzama vakcīnas darbība?

Paredzams, ka Sputnik V darbosies, sagatavojot ķermeni aizsargāties pret infekciju ar SARS-CoV-2 vīrusu. Šis vīruss uz tās ārējās virsmas izmanto olbaltumvielas, ko sauc par smailes olbaltumvielām, lai iekļūtu ķermeņa šūnās un izraisītu COVID-19.

reklāma

Sputnik V sastāv no diviem dažādiem vīrusiem, kas pieder adenovīrusu saimei, Ad26 un Ad5. Šie adenovīrusi ir modificēti, lai saturētu SARS-CoV-2 smaile proteīna iegūšanas gēnu; tie nespēj vairoties organismā un neizraisa slimības. Abi adenovīrusi tiek ievadīti atsevišķi: pirmajā devā lieto Ad26, bet otrajā - Ad5, lai pastiprinātu vakcīnas iedarbību.

Kad vakcīna ir ievadīta, vakcīna piegādā SARS-CoV-2 gēnu ķermeņa šūnās. Šūnas izmantos gēnu smaile proteīna ražošanai. Personas imūnsistēma izturēsies pret šo smaile olbaltumvielu kā svešu un radīs dabisku aizsargspēju - antivielas un T šūnas - pret šo olbaltumvielu.

Ja vēlāk vakcinētā persona nonāk saskarē ar SARS-CoV-2, imūnsistēma atpazīs vīrusa smaile olbaltumvielu un būs gatava tai uzbrukt: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai iznīcinātu vīrusu, novērstu tā vīrusu iekļūšana ķermeņa šūnās un iznīcināt inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāties pret COVID-19.

Kas ir ritošā pārskatīšana? Ritinošs pārskats ir regulatīvs rīks, kuru EMA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu novērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Parasti visiem datiem par zāļu vai vakcīnu efektivitāti, drošību un kvalitāti, kā arī visiem nepieciešamajiem dokumentiem jābūt gataviem novērtēšanas sākumā oficiālā pieteikumā tirdzniecības atļauja. Nepārtraukta pārskata gadījumā EMA Cilvēku zāļu komiteja (CHMP) pārskata datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no notiekošajiem pētījumiem. Pēc tam, kad CHMP nolemj, ka ir pieejami pietiekami dati, uzņēmums var iesniegt oficiālu pieteikumu. Pārskatot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk nonākt pie atzinuma par zāļu reģistrāciju. Pārskatīšanas laikā un visā pandēmijas laikā EMA un tās zinātniskās komitejas atbalsta COVID-19 EMA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šī grupa apvieno ekspertus no visas Eiropas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls konsultēt COVID-19 zāļu un vakcīnu izstrādē, licencēšanā un drošības uzraudzībā un veicināt ātru un koordinētu reglamentējošu darbību.

¹ Sputnik V sastāv no diviem komponentiem, kas satur dažādus vīrusus, kas pieder adenovīrusu saimei, Ad26 un Ad5. Katram komponentam ir iesniegti atsevišķi iesniegumi. 

Saistīto saturu

• Koronavīrusa slimība (COVID-19)
• COVID-19: jaunākie atjauninājumi
• COVID-19 vakcīnas: tiek vērtēta
• COVID-19 vakcīnas: galvenie fakti
• COVID-19 vakcīnas: izstrāde, novērtēšana, apstiprināšana un uzraudzība
• COVID-19 vakcīnas: pētījumi apstiprināšanai
• Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP)

Dalieties ar šo rakstu: