#Health: Klīniskie pētījumi, pārredzamību un savu vēstījumu

Mūsdienās pārredzamība ir populārs vārds. Mēs to ceram redzēt mūsu politiķu deklarācijās, uzņēmuma finanšu rezultātos, zinātnē un lēmumos par zālēm un ārstēšanu, ko veikušas veselības aprūpes iestādes, raksta Eiropas Indivīdu medicīnas izpilddirektora alianse Denis Horgan.

Pēdējie parasti balstās uz klīnisko pētījumu rezultātiem par drošību un efektivitāti, kā arī neizbēgami par izmaksām. Eiropas Zāļu aģentūra jeb EMA citē nedaudz vairāk nekā pirms gada: "Mēs… esam noteikuši jaunus standartus klīnisko pētījumu datu pārredzamībai, pieņemot divas nozīmīgas politikas."

Tās bija 2010. gada politika par piekļuvi dokumentiem un 2014. gada politika par klīnisko datu publicēšanu cilvēkiem paredzētām zālēm. Tie, pēc aģentūras domām, "parāda EMA apņemšanos turpināt virzību uz pārredzamību, ievērojot savas pilnvaras un sabiedrības veselības intereses".

Ierakstīšana New England Journal of Medicine, autori (Serhio Bonīni, Hanss-Georgs Eihlers un Gvido Rasi) paziņoja, ka politika attiecībā uz piekļuvi dokumentiem: “Ļauj ieinteresētajām personām pieprasīt datus no klīniskajiem pētījumiem, kas iesniegti zāļu reģistrācijas apliecībai.”

Viņi piebilda, ka šis ir pirmais solis, lai īstenotu principu, kas nodrošina pēc iespējas plašāku piekļuvi datiem, vienlaikus ievērojot personas datu un konfidenciālas komercinformācijas privātumu, kas varētu būt iekļauta tirdzniecības atļaujas dokumentācijā.

Turpmākajos trīs gados bija 750 pieprasījumi piekļūt dokumentiem, to skaits katru gadu ievērojami palielinājās, un nedaudz vairāk nekā viena ceturtdaļa atsaucās uz klīnisko pētījumu datiem. Visvairāk pieprasījumu iesniedza farmācijas nozare (nedaudz virs trešdaļas), kam sekoja advokātu biroji (17.5%) un žurnālisti (15.9%). Tikai 10% bija akadēmiķu vai pētniecības institūtu pārstāvji, lai gan vairāk nekā 40% no tiem atsaucās uz klīnisko pētījumu datiem.

Tikai 5.5%, 1.5% un 0.5% pieprasījumu šādā secībā saņēma plaša sabiedrība, pacientu organizācijas un bezpeļņas organizācijas. Pārredzamības dēļ EMA mums saka, ka 2013. gadā farmaceitiskie uzņēmumi iesniedza trīs lietas Eiropas Savienības Vispārējā tiesā, lūdzot atcelt lēmumus par piekļuves piešķiršanu klīniskajiem ziņojumiem, kas ir viņu zāļu EMA tirdzniecības atļaujas pamatā, apgalvojot, ka EMA pārkāpusi konfidenciālas komercinformācijas aizsardzību. ”

reklāma

Pēc tam divas no šīm lietām tika atsauktas. Laikā no 2013. gada septembra līdz 2014. gada jūnijam, pēc autoru domām, “EMA un farmācijas uzņēmumiem bija viedokļu atšķirības par ierosinātajiem labojumiem gandrīz pusē izdodamo dokumentu”. Šo paziņojumu iesniegšanas laikā, 2014. gada beigās, vēl bija tikai viena tiesas lieta, un jaunas lietas nebija ierosinātas. Autori to raksturoja kā “uzmundrinošu zīmi (farmācijas) nozares mainīgajai attieksmei pret pārredzamību”.

Briselē bāzētā Eiropas Personalizētās medicīnas alianse (EAPM) un tās dalība ar visām ieinteresētajām personām sirsnīgi atzinīgi vērtē šos notikumus, kaut arī atzīst pārsteigumu, ka tik maz pacientu organizāciju pieprasīja informāciju. Tas pats attiecas arī uz plašu sabiedrību, un tam noteikti ir jāmainās. Personalizētās zāles attiecas tikai uz pacientu, un zināšanas ir iespējas.

Ir taisnība, ka "" galīgā publikācijas politika tika izstrādāta ar sabiedrības ieguldījumu, uzsverot nepieciešamību aizsargāt gan pacientu konfidencialitāti, gan konfidenciālu komercinformāciju un izvairīties no datu nepareizas izmantošanas - īpaši komerciālas izmantošanas ".

Autori paziņoja, ka EMA “mēģināja apsvērt dažādas, bieži konfliktējošas, daudzu dažādu pušu nostājas (un bija), vadoties pēc pārliecības, ka sabiedrības veselības interesēm ir jāpārsver visas privātās intelektuālās vai komerciālās intereses”.

Tomēr, lai gan EMA parādās ar ievērojamu kredītu, iespējams, vairāk pacientiem un pacientu aizstāvjiem vajadzētu zināt, cik šī informācija patiesībā ir pārredzama. Aģentūrai ir savas idejas: “Arī plašsaziņas līdzekļiem ir galvenā loma, un tiem jāsniedz precīza informācija, kas iegūta no dokumentiem, kurus viņi saņem no EMA.

Mēs uzskatām, ka jāveicina arī plašāka klīnisko pētījumu datu izmantošana akadēmiskajā vidē un pētniecības institūtos, jo metodoloģiski pamatota un objektīva datu atkārtota analīze var sekmēt zinātni un palīdzēt regulatoriem attiecīgi pārskatīt savus lēmumus. ”

Eiropas Pacientu foruma un Pacientu piekļuves partnerības valdes loceklis Stanimirs Hasurdjievs iepriekš ir uzsvēris, ka arvien vairāk pacientu grupu un atsevišķu pilsoņu apzinās personalizētās medicīnas potenciālu ar spēju viņiem sniegt pareizu ārstēšanu īstais laiks. Viņš teica, ka pacienti vēlas iespējas, viņi vēlas, lai viņu slimības un ārstēšanas iespējas tiktu skaidrotas pārredzami, saprotami, lai ļautu viņiem iesaistīties koplēmuma procedūrā. Tas viņiem sniegtu lielāku piekļuvi ārstēšanas metodēm, kas varētu uzlabot viņu dzīvi un dažos gadījumos viņus glābt.

EMA ir spēlējusi savu lomu, tagad ir pienācis laiks paziņojumu nodot.

Dalieties ar šo rakstu: