# Veselība: “PRIME” shēmai vajadzētu tuvināt piekļuvi jaunām zālēm

Šonedēļ, ttika uzsākta Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) darbībad tā PRIME shēma. Tas nozīmē PRIority MEdicines un ir paredzēts "stiprināt atbalstu zālēm, kuru mērķis ir neapmierināta medicīniska vajadzība", raksta Eiropas alianse Personalizēta Medicine (EAPM) izpilddirektors Deniss Horgan.

Veselības un pārtikas nekaitīguma Komisārs Vytenis Andriukaitis teica: "PRIME atklāšana ir nozīmīgs solis uz priekšu pacientiem un viņu ģimenēm, kuras jau sen cer uz ātrāku piekļuvi drošai ārstēšanai viņu neapmierinātajām medicīniskajām vajadzībām, piemēram, retiem vēža veidiem, Alcheimera slimībai"slimības un citas demences."

Viņš piebilda: "Ar pastiprinātu zinātnisko atbalstu šī shēma varētu arī palīdzēt, piemēram, paātrināt attīstību un autoritātizjaunu antibiotiku klašu vai to alternatīvu radīšana laikmetā, kad palielinās pretmikrobu rezistence."

Arī Andriukaitis norādīja Ka shēma PRIME optimizē pašreizējā tiesiskā regulējuma izmantošanu, kas var veicināt Eiropas Komisijas prioritātes attiecībā uz inovāciju, darbavietu, izaugsmes un konkurētspējas veicināšanu.

Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana romāns EMA shēma ir ļoti atbalstījis ieinteresētās personas, piemēram, Eiropas Personalizētās medicīnas alianse (EAPM), kas jau sen ir organizējusi kampaņu par šādu programmu. Gatavojoties tās izlaišanai, PRIME"s galvenie principi tika publicēti divu mēnešu sabiedriskajai apspriešanai, ņemot vērā ieinteresēto personu komentārus.

EAPM ir cītīgi strādājis, lobējot, lai pacienti varētu labāk piekļūt jaunām zālēm, un tas bija ES prezidentvalsts Luksemburgas galvenais virziens."s Padomes secinājumi par personalizēto medicīnu, kas publicēti 2015. gada decembrī.

Tagad, atzīstot nepieciešamību definēt šķēršļus un izstrādāt iespējamus risinājumus pacientu piekļuves jautājumam, Briselē bāzētā alianse vada piekļuves darba grupu, kas izstrādā politikas ieteikumus. Pašlaik tiek meklēti veidi, kā nodrošināt Lielhercogisti"s Padomes secinājumi tiek īstenoti.

reklāma

Daļa piekļuves problēmu attiecas uz the EU"s direktīva par pacientu tiesībām pārrobežu aprūpei - kas noteikti ir bijusi nav ir pienācīgi īstenota visā Eiropā un piedāvā grafisku demonstrējumu, cik tālu ES28 joprojām nav īstas veselības politikas un inovāciju saskaņotības.

Direktīvas efektivitāte ir atkarīga no sadarbības Eiropas līmenī. Taču šāda veida sadarbība ir ļoti nepietiekama, ja ES risina daudzus veselības aspektus - trūkumu, kas draud graut to, kas ir a laba nodoma iniciatīva.

Ir bijis noturīgs nespēja izveidot efektīvu sadarbību veselības jomā a Eiropas līmenī un ir skaidrs nepieciešamību pēc pārrobežu direktīvas tēlot kā pārmaiņu virzītājspēks, kas dos labumu jauninājumiem.

PRIME ir labas ziņas. Shēma ir vērsta uz zālēm, kas var piedāvāt būtiskas terapeitiskas priekšrocības salīdzinājumā ar esošajām ārstēšanas metodēm vai dot labumu pacientiem bez ārstēšanas iespējām. Šīs zāles ES tiek uzskatītas par prioritārām.

cauri shēmu, EMA norāda, ka tā "piedāvā agrīnu, proaktīvu un uzlabotu atbalstu zāļu izstrādātājiem, lai optimizētu drošu datu ģenerēšanu par zālēm"s ieguvumus un riskus un ļauj paātrināti novērtēt zāļu lietojumus. Tas palīdzēs pacientiem pēc iespējas ātrāk gūt labumu no terapijas, kas var ievērojami uzlabot viņu dzīves kvalitāti".

Tā mērķis ir agrīna iesaistīšanās ar zāļu izstrādātājiem, Lai lai stiprinātu klīnisko izmēģinājumu dizainu šajā laikmetā augstas-kvalitatīvus datus, vienlaikus nodrošinot edialogs un zinātniski ieteikumi lai ļautu pacientes uz piedalīties izmēģinājumos, kas, iespējams, sniegs datus tirdzniecības atļaujas pieteikumam.

Patiešām, EAPM"s ES vienprātības grupa klīniskajos pētījumos tika izveidots līdz lai noskaidrotu, vai personalizēta medicīniskā klīnisko pētījumu un izmēģinājumu stratēģija var dot labākus rezultātus, īpaši vēža slimniekiem.

Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana pašreizējais fokuss no grupa"s Activity ir priorītsizaicinājumus un piedāvāt praktiskus risinājumus.

Svarīga EAPM veiktā darba daļa attiecas uz klīniskajiem pētījumiem un pacientu piekļuvi tiem. One no četrus gadus vecās alianses"Galvenais mērķis ir risināt plašākus personalizētās medicīnas jautājumus klīnisko izmēģinājumu, kā arī biobanku, datu koplietošanas, ES noteikumu un cita ziņā, vienlaikus raugoties uz ES"s iniciatīva “Apvārsnis 2020”.

Klīniskie pētījumi ir ļoti svarīgi pacientiem un daudzu slimību ārstēšanas uzlabošanai, taču jautājumi, kas saistīti ar valsts mēroga un, vēl jo vairāk, Eiropas mēroga izmēģinājumiem un to pielietošanu mūsdienu medicīnā, ir sarežģīti.

Vienprātības panelis tika apvienots, mēģinot noteikt, kā būtu jāorganizē personalizēti medicīnas vēža klīniskie pētījumi lai novirzītu pacientus uz vispiemērotākajiem pētījumiem, kā arī risinātu svarīgas neapmierinātas vajadzības.

Tas labi sasaucas ar PRIME. Profesors Gvido Rasi, EMA"izpilddirektors teica: "Mūsu mērķis ir veicināt labāku zāļu izstrādes plānošanu, lai palīdzētu uzņēmumiem iegūt augstas kvalitātes datus, kas nepieciešami, lai novērtētu zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti," piebilstot, ka: "Pacienti bez ārstēšanas vai nepietiekamas ārstēšanas varētu gūt labumu no zinātnes progresa un samazināšanas-zāles pēc iespējas ātrāk."

Tālāk EMA norāda, ka PRIME "pamatā ir esošais tiesiskais regulējums un pieejamie rīki, piemēram, zinātniski ieteikumi un paātrināta novērtēšana". thmums, PRIME narkotikām vajadzētu "gūt paātrinātu novērtējumu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas laikā".

PRIME būtu jāsaskaņo ar Eiropas Komisiju"s Ekspertu grupa par drošu un savlaicīgu zāļu pieejamību pacientiem, kas pazīstama arī kā STAMP, sāka darbu janvārī 2015.

Saskaņā ar Komisijas teikto, STAMP ekspertu grupa ir izveidota, lai sniegtu padomus un zināšanas Komisijas dienestiem saistībā ar Eiropas Savienības farmācijas tiesību aktu, kā arī programmu un politikas īstenošanu šajā jomā. 

STAMP ir paredzēts "apmainīties ar viedokļiem un informāciju par dalībvalstu pieredzi, izskatīt valstu iniciatīvas un noteikt veidus, kā efektīvāk izmantot esošos ES regulatīvos instrumentus, lai vēl vairāk uzlabotu drošu un savlaicīgu zāļu pieejamību un pieejamību pacientiem".

Dalieties ar šo rakstu: