Savienoties ar mums

koronavīrusu

EMA saņem pieteikumu par nosacītu COVID-19 vakcīnas AstraZeneca reģistrācijas apliecību

Izdots

on

EMA ir saņēmusi pieteikumu par tirdzniecības atļauja ar nosacījumu (CMA) vakcīnai COVID-19, ko izstrādājusi AstraZeneca un Oksfordas universitāte. Vakcīnas, kas pazīstama kā COVID-19 vakcīna AstraZeneca, novērtēšana notiks paātrinātā grafikā. Atzinums par tirdzniecības atļauja varētu izdot līdz 29. janvārim EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskās komitejas sanāksmē (CHMP) ar nosacījumu, ka iesniegtie dati par kvalitāti, drošību un efektivitāte vakcīnas ir pietiekami izturīgas un pilnīgas, un visa novērtējuma pabeigšanai nepieciešamā papildu informācija tiek nekavējoties iesniegta.

Tik īss novērtēšanas termiņš ir iespējams tikai tāpēc, ka EMA jau ir pārskatījusi dažus datus par vakcīnu ritošā pārskatīšana. Šajā posmā EMA novērtēja laboratorijas pētījumu datus (neklīniskos datus), datus par vakcīnas kvalitāti (par tās sastāvdaļām un ražošanas veidu) un dažus pierādījumus par drošību un efektivitāte no četru notiekošo starpposma klīnisko datu apkopotās analīzes klīniskie pētījumi Lielbritānijā, Brazīlijā un Dienvidāfrikā. Papildu zinātniskā informācija par jautājumiem, kas saistīti ar kvalitāti, drošību un efektivitāte vakcīnas pēc uzņēmuma pieprasījuma nodrošināja arī uzņēmums CHMP un pašlaik tiek vērtēts.

Pārskatīšanas laikā un visā pandēmijas laikā EMA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EMA pandēmijas darba grupa COVID-19, grupa, kurā apvienojušies eksperti no visas Eiropas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls atvieglot ātru un koordinētu reglamentējošu darbību attiecībā uz zālēm un vakcīnām pret COVID-19.

Kas ir a tirdzniecības atļauja ar nosacījumu?

ES tiesību akti to paredz tirdzniecības atļauju ar nosacījumu (CMA) izmanto kā ātru atļauju izsniegšanas procedūru, lai paātrinātu ārstēšanas un vakcīnu apstiprināšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. CMA ļauj atļaut zāles, kas apmierina neapmierinātas medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti nepieciešams. Tas notiek, ja zāļu vai vakcīnas tūlītēja pieejamība pacientiem ir lielāka par risku, kas raksturīgs tam, ka vēl nav pieejami visi dati. Tomēr datiem ir jāpierāda, ka zāļu vai vakcīnu ieguvumi atsver visus riskus. CMA garantē, ka apstiprinātās zāles vai vakcīnas atbilst stingriem ES drošības standartiem, efektivitāte un kvalitāti, un to ražo un kontrolē apstiprinātās, sertificētās iekārtās atbilstoši augstiem farmācijas standartiem, kas ir saderīgi ar liela mēroga komercializāciju. Kad CMA ir piešķirta, uzņēmumiem ir jāsniedz papildu dati no notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem iepriekš noteiktos termiņos, lai apstiprinātu, ka ieguvumi joprojām atsver riskus.

Kas var notikt tālāk?

Ja EMA secina, ka vakcīnas ieguvumi ir lielāki par riskiem, aizsargājot pret COVID ‑ 19, tā ieteiks piešķirt tirdzniecības atļauja ar nosacījumu. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu tirdzniecības atļauja ar nosacījumu derīgs visās ES un EEZ dalībvalstīs dažu dienu laikā.

Tāpat kā visas zāles, ES iestādes, tiklīdz tās nonāk tirgū, nepārtraukti vāc un pārskata jaunu informāciju par zālēm un vajadzības gadījumā rīkojas. Saskaņā ar ES COVID-19 vakcīnu drošības uzraudzības plāns, uzraudzība notiks biežāk, un tā ietvers darbības, kas īpaši attiecas uz COVID-19 vakcīnām. Piemēram, uzņēmumi ik mēnesi sniegs drošības pārskatus papildus regulārajiem atjauninājumiem, kas nepieciešami tiesību aktos, un veiks pētījumus, lai uzraudzītu COVID-19 vakcīnu drošību un efektivitāti pēc to atļaujas saņemšanas.

Šie pasākumi ļaus regulatoriem ātri novērtēt datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un vajadzības gadījumā veikt atbilstošus reglamentējošus pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību.

Galvenie fakti par COVID-19 vakcīnām un vairāk informācijas par kā šīs vakcīnas tiek izstrādātas, atļautas un uzraudzītas ES var atrast EMA vietnē.

Kā paredzama vakcīnas darbība?

Paredzams, ka vakcīna COVID-19 AstraZeneca darbosies, sagatavojot ķermeni aizsardzībai pret koronavīrusa SARS-CoV-2 infekciju. Šis vīruss uz tās ārējās virsmas izmanto olbaltumvielas, ko sauc par smailes olbaltumvielām, lai iekļūtu ķermeņa šūnās un izraisītu slimības.

COVID-19 vakcīna AstraZeneca sastāv no cita vīrusa (no adenovīrusu saimes), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu, lai iegūtu smaile proteīnu SARS-CoV-2. Pats adenovīruss nespēj vairoties un neizraisa slimības. Kad vakcīna ir ievadīta, vakcīna piegādā SARS-CoV-2 gēnu ķermeņa šūnās. Šūnas izmantos gēnu smaile proteīna ražošanai. Personas imūnsistēma izturēsies pret šo smaile olbaltumvielu kā svešu un radīs dabisku aizsargspēju - antivielas un T šūnas - pret šo olbaltumvielu. Ja vēlāk vakcinētā persona nonāk saskarē ar SARS-CoV-2, imūnsistēma atpazīs vīrusu un būs gatava tam uzbrukt: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai iznīcinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnas un iznīcina inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāties pret COVID-19.

koronavīrusu

Otrais pandēmijas gads "varētu būt pat smagāks": PVO Raiens

Izdots

on

By

PVO
Otrais COVID-19 pandēmijas gads var būt smagāks nekā pirmais, ņemot vērā jaunā koronavīrusa izplatīšanos, īpaši ziemeļu puslodē, jo cirkulē vairāk infekcijas variantu, trešdien (13. janvārī) paziņoja Pasaules Veselības organizācija (PVO), rakstiet Stefānija Nebehē Ženēvā un Džons Millers Cīrihē.

"Mēs ejam otrā gada laikā, tas pat varētu būt grūtāks, ņemot vērā pārraides dinamiku un dažus no mūsu redzamajiem jautājumiem," pasākumā sociālajos tīklos teica PVO augstākā ārkārtas situāciju amatpersona Maiks Raiens.

Kopš pandēmijas sākuma visā pasaulē bojāgājušo skaits tuvojas 2 miljoniem cilvēku, inficēti 91.5 miljoni cilvēku.

PVO savā jaunākajā epidemioloģiskajā atjauninājumā, kas tika izdots vienā naktī, pēc divām nedēļām, kad tika ziņots par mazāk gadījumiem, pagājušajā nedēļā tika ziņots par aptuveni pieciem miljoniem jaunu gadījumu, kas ir iespējamais aizsardzības spēku samazināšanās rezultāts svētku laikā, kurā cilvēki - un vīruss - sanāca.

"Protams, ziemeļu puslodē, it īpaši Eiropā un Ziemeļamerikā, mēs esam redzējuši tādu perfektu sezonas vētru - aukstums, cilvēki, kas iet iekšā, palielināta sociālā sajaukšanās un faktoru kopums, kas ir veicinājis pastiprinātu pārnešanu daudzās, daudzās valstīs, - Raiens sacīja.

Maria Van Kerkhove, PVO tehniskā vadītāja COVID-19, brīdināja: "Pēc brīvdienām dažās valstīs situācija pasliktināsies, pirms tā uzlabosies."

Pieaugot bailēm no lipīgāka koronavīrusa varianta, kas vispirms tika atklāts Lielbritānijā, bet tagad ir nostiprinājies visā pasaulē, valdības visā Eiropā trešdien paziņoja par stingrākiem, ilgākiem koronavīrusa ierobežojumiem.

Tas ietver mājas biroja prasības un veikalu slēgšanu Šveicē, paplašinātu Itālijas COVID-19 ārkārtas stāvokli un Vācijas centienus vēl vairāk samazināt kontaktus starp cilvēkiem, kas vainojami līdz šim neveiksmīgajos centienos panākt koronavīrusa kontroli.

"Es uztraucos, ka mēs paliksim šajā smailes un sile, smaile un sile, un mēs varam darīt labāk," sacīja Van Kerkhove.

Viņa aicināja saglabāt fizisko distancēšanos, piebilstot: "Jo tālāk, jo labāk ... bet pārliecinieties, ka ievērojat šo attālumu no cilvēkiem, kas atrodas ārpus jūsu tiešās mājsaimniecības."

Turpināt Reading

koronavīrusu

Katru dienu reģistrētie Vācijas COVID nāves gadījumi izraisīja Merkeles "mega bloķēšanas" plānu: Bild

Izdots

on

By

Vācija ceturtdien (14. janvārī) reģistrēja jaunu rekordaugstu koronavīrusa izraisīto nāves gadījumu skaitu, mudinot uz vēl stingrāku bloķēšanu pēc tam, kad valsts parādījās salīdzinoši neskarta 2020. gadā, rakstīt un

Kanclere Angela Merkele (attēlotie) vēlējās “mega-lockdown”, masveidā pārdotu avīzi Attēls ziņots, gandrīz pilnībā slēdzot valsti, baidoties no strauji izplatītā vīrusa varianta, kas pirmo reizi tika atklāts Lielbritānijā.

Viņa apsvēra pasākumus, tostarp izslēgt gan vietējo, gan tālsatiksmes sabiedrisko transportu, lai gan par šādiem soļiem vēl nebija lemts, ziņoja Bild.

Kamēr Vācijas kopējais nāves gadījumu skaits uz vienu iedzīvotāju kopš pandēmijas sākuma joprojām ir daudz zemāks nekā Amerikas Savienotajās Valstīs, tās ikdienas mirstība uz vienu iedzīvotāju kopš decembra vidus bieži ir pārsniegusi ASV.

Vācijas ikdienas bojāgājušo skaits pašlaik ir aptuveni 15 bojāgājušie uz miljonu cilvēku, salīdzinot ar 13 ASV bojāgājušajiem uz miljonu cilvēku.

Roberta Koha institūts (RKI) ziņoja par 25,164 1,244 newcoronavirus gadījumiem un 43,881 nāves gadījumiem, tādējādi Vācijas totaldeath nodeva kopš pandēmijas sākuma sasniedza XNUMX XNUMX.

Sākotnēji Vācija pandēmiju pārvarēja labāk nekā tās kaimiņvalstis ar stingru bloķēšanu pagājušajā pavasarī, taču pēdējos mēnešos tā ir palielinājusies gadījumu skaita un nāves gadījumu skaita ziņā, un RKI apgalvo, ka cilvēki vīrusu neuztver pietiekami nopietni.

RKI prezidents Lotārs Vīlers ceturtdien sacīja, ka ierobežojumi netiek ieviesti tik konsekventi kā pirmā viļņa laikā, un sacīja, ka vairāk cilvēku vajadzētu strādāt mājās, piebilstot, ka pašreizējā bloķēšana ir jāpastiprina vēl vairāk.

Vācija novembrī ieviesa daļēju bloķēšanu, kas neļāva darboties veikaliem un skolām, taču decembra vidū tas pastiprināja noteikumus, slēdzot nebūtiskus veikalus, un bērni kopš Ziemassvētku brīvdienām nav atgriezušies klasēs.

Slimnīcās 10 no 16 Vācijas federālajām zemēm bija sastrēgumi, jo 85% intensīvās terapijas nodaļu gultas bija koronavīrusa slimnieki, sacīja Vīlers.

25. janvārī plānota reģionālo līderu sanāksme, lai apspriestu, vai ir jāpagarina slēgšana līdz februārim, sacīja Bādenes-Virtembergas štata premjerministrs Vinfrieds Kretšmans.

Merkelei ceturtdien bija jārunā ar ministriem par vakcīnu ražošanas palielināšanu.

Pagaidām vakcinēti ir tikai aptuveni 1% Vācijas iedzīvotāju jeb 842,455 XNUMX cilvēki, ziņoja RKI.

Vācija līdz šim ir reģistrējusi 16 gadījumus ar cilvēkiem ar ātri izplatītu vīrusa celmu, kas vispirms tika atklāts Lielbritānijā, un četrus gadījumus ar celmu no Dienvidāfrikas, sacīja Vīlers, lai gan viņš atzina, ka paraugu gēnu secība netika veikta plaši.

Vailers mudināja cilvēkus, kuriem tika piedāvāta COVID-19 vakcinācija, to pieņemt.

"Gada beigās šī pandēmija tiks kontrolēta," sacīja Vīlers. Pēc tam viņš būtu pieejams pietiekami daudz vakcīnu, lai potētu visus iedzīvotājus.

Turpināt Reading

koronavīrusu

Krievija iesniedz Sputnik V vakcīnu apstiprināšanai ES, saka RDIF vadītājs

Izdots

on

By

Nākamajā mēnesī Krievija iesniegs oficiālu pieteikumu Eiropas Savienībai par tās koronavīrusa vakcīnas Sputnik V apstiprināšanu, šodien (14. janvārī) paziņoja Krievijas suverēnā fonda vadītājs. raksta Endrjū Osborns un Poļina Ivanova.

Drīzumā tiks publicēti salīdzinoši pārskatītie vakcīnas rezultāti, kas parādīs tās augsto efektivitāti, intervijā Reuters Next konferencē sacīja fonda vadītājs Kirils Dmitrijevs.

Viņš teica, ka Sputnik V tiks ražots septiņās valstīs. Viņš piebilda, ka paredzams, ka deviņu valstu regulatori šomēnes apstiprinās vakcīnu mājas lietošanai. Tas jau ir apstiprināts Argentīnā, Baltkrievijā, Serbijā un citur.

Krievija, kurai pasaulē ir ceturtais lielākais COVID-19 gadījumu skaits, nākamnedēļ plāno sākt masveida vakcināciju.

Lai iegūtu plašāku informāciju no Reuters Next konferences, noklikšķiniet šeit.

Lai tiešraidē skatītos Reuters Next, apmeklējiet vietni šeit.

Turpināt Reading
reklāma

Twitter

Facebook

trending