EMA saņem pieteikumu par nosacītu COVID-19 vakcīnas AstraZeneca reģistrācijas apliecību

EMA ir saņēmusi pieteikumu par tirdzniecības atļauja ar nosacījumu (CMA) vakcīnai COVID-19, ko izstrādājusi AstraZeneca un Oksfordas universitāte. Vakcīnas, kas pazīstama kā COVID-19 vakcīna AstraZeneca, novērtēšana notiks paātrinātā grafikā. Atzinums par tirdzniecības atļauja varētu izdot līdz 29. janvārim EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskās komitejas sanāksmē (CHMP) ar nosacījumu, ka iesniegtie dati par kvalitāti, drošību un efektivitāte vakcīnas ir pietiekami izturīgas un pilnīgas, un visa novērtējuma pabeigšanai nepieciešamā papildu informācija tiek nekavējoties iesniegta.

Tik īss novērtēšanas termiņš ir iespējams tikai tāpēc, ka EMA jau ir pārskatījusi dažus datus par vakcīnu ritošā pārskatīšana. Šajā posmā EMA novērtēja laboratorijas pētījumu datus (neklīniskos datus), datus par vakcīnas kvalitāti (par tās sastāvdaļām un ražošanas veidu) un dažus pierādījumus par drošību un efektivitāte no četru notiekošo starpposma klīnisko datu apkopotās analīzes klīniskie pētījumi Lielbritānijā, Brazīlijā un Dienvidāfrikā. Papildu zinātniskā informācija par jautājumiem, kas saistīti ar kvalitāti, drošību un efektivitāte vakcīnas pēc uzņēmuma pieprasījuma nodrošināja arī uzņēmums CHMP un pašlaik tiek vērtēts.

Pārskatīšanas laikā un visā pandēmijas laikā EMA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EMA pandēmijas darba grupa COVID-19, grupa, kurā apvienojušies eksperti no visas Eiropas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls atvieglot ātru un koordinētu reglamentējošu darbību attiecībā uz zālēm un vakcīnām pret COVID-19.

Kas ir a tirdzniecības atļauja ar nosacījumu?

ES tiesību akti to paredz tirdzniecības atļauju ar nosacījumu (CMA) izmanto kā ātru atļauju izsniegšanas procedūru, lai paātrinātu ārstēšanas un vakcīnu apstiprināšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. CMA ļauj atļaut zāles, kas apmierina neapmierinātas medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti nepieciešams. Tas notiek, ja zāļu vai vakcīnas tūlītēja pieejamība pacientiem ir lielāka par risku, kas raksturīgs tam, ka vēl nav pieejami visi dati. Tomēr datiem ir jāpierāda, ka zāļu vai vakcīnu ieguvumi atsver visus riskus. CMA garantē, ka apstiprinātās zāles vai vakcīnas atbilst stingriem ES drošības standartiem, efektivitāte un kvalitāti, un to ražo un kontrolē apstiprinātās, sertificētās iekārtās atbilstoši augstiem farmācijas standartiem, kas ir saderīgi ar liela mēroga komercializāciju. Kad CMA ir piešķirta, uzņēmumiem ir jāsniedz papildu dati no notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem iepriekš noteiktos termiņos, lai apstiprinātu, ka ieguvumi joprojām atsver riskus.

Kas var notikt tālāk?

Ja EMA secina, ka vakcīnas ieguvumi ir lielāki par riskiem, aizsargājot pret COVID ‑ 19, tā ieteiks piešķirt tirdzniecības atļauja ar nosacījumu. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu tirdzniecības atļauja ar nosacījumu derīgs visās ES un EEZ dalībvalstīs dažu dienu laikā.

reklāma

Tāpat kā visas zāles, ES iestādes, tiklīdz tās nonāk tirgū, nepārtraukti vāc un pārskata jaunu informāciju par zālēm un vajadzības gadījumā rīkojas. Saskaņā ar ES COVID-19 vakcīnu drošības uzraudzības plāns, uzraudzība notiks biežāk, un tā ietvers darbības, kas īpaši attiecas uz COVID-19 vakcīnām. Piemēram, uzņēmumi ik mēnesi sniegs drošības pārskatus papildus regulārajiem atjauninājumiem, kas nepieciešami tiesību aktos, un veiks pētījumus, lai uzraudzītu COVID-19 vakcīnu drošību un efektivitāti pēc to atļaujas saņemšanas.

Šie pasākumi ļaus regulatoriem ātri novērtēt datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un vajadzības gadījumā veikt atbilstošus reglamentējošus pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību.

Galvenie fakti par COVID-19 vakcīnām un vairāk informācijas par kā šīs vakcīnas tiek izstrādātas, atļautas un uzraudzītas ES var atrast EMA vietnē.

Kā paredzama vakcīnas darbība?

Paredzams, ka vakcīna COVID-19 AstraZeneca darbosies, sagatavojot ķermeni aizsardzībai pret koronavīrusa SARS-CoV-2 infekciju. Šis vīruss uz tās ārējās virsmas izmanto olbaltumvielas, ko sauc par smailes olbaltumvielām, lai iekļūtu ķermeņa šūnās un izraisītu slimības.

COVID-19 vakcīna AstraZeneca sastāv no cita vīrusa (no adenovīrusu saimes), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu, lai iegūtu smaile proteīnu SARS-CoV-2. Pats adenovīruss nespēj vairoties un neizraisa slimības. Kad vakcīna ir ievadīta, vakcīna piegādā SARS-CoV-2 gēnu ķermeņa šūnās. Šūnas izmantos gēnu smaile proteīna ražošanai. Personas imūnsistēma izturēsies pret šo smaile olbaltumvielu kā svešu un radīs dabisku aizsargspēju - antivielas un T šūnas - pret šo olbaltumvielu. Ja vēlāk vakcinētā persona nonāk saskarē ar SARS-CoV-2, imūnsistēma atpazīs vīrusu un būs gatava tam uzbrukt: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai iznīcinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnas un iznīcina inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāties pret COVID-19.