Savienoties ar mums

korona vīruss

Eiropas Zāļu aģentūra apstiprina viena šāviena Janssen vakcīnu

AKCIJA:

Izdots

pirms 3 gadiem

on

Mēs izmantojam jūsu pierakstīšanos, lai sniegtu saturu jūsu piekrišanas veidā un uzlabotu mūsu izpratni par jums. Abonementu varat anulēt jebkurā laikā.

EMA ieteica piešķirt a tirdzniecības atļauja ar nosacījumu COVID-19 vakcīnai Janssen, lai novērstu COVID-19 cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Pēc rūpīgas izvērtēšanas EMA Cilvēku zāļu komiteja (CHMP) vienprātīgi secināja, ka dati par vakcīnu ir ticami un atbilst kritērijiem efektivitāte, drošība un kvalitāte. COVID-19 vakcīna Janssen ir ceturtā ES ieteiktā vakcīna COVID-19 profilaksei.

"Ar šo jaunāko pozitīvo atzinumu varas iestādēm visā Eiropas Savienībā būs vēl viena iespēja apkarot pandēmiju un aizsargāt savu pilsoņu dzīvību un veselību," sacīja EMA izpilddirektore Emera Kuka, piebilstot, "šī ir pirmā vakcīna, ko var lieto kā vienu devu. ”

Rezultāti no a klīniskā pētījuma iesaistot cilvēkus Amerikas Savienotajās Valstīs, Dienvidāfrikā un Latīņamerikas valstīs, atklājās, ka vakcīna Janssen COVID-19 efektīvi novērš COVID-19 cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Šajā pētījumā piedalījās vairāk nekā 44,000 19 cilvēku. Puse saņēma vienu vakcīnas devu, bet puse - placebo (fiktīvu injekciju). Cilvēki nezināja, vai viņiem tika ievadīta COVID-XNUMX vakcīna Janssen vai placebo.

Pētījumā konstatēja simptomātisku COVID-67 gadījumu skaita samazināšanos par 19% pēc 2 nedēļām cilvēkiem, kuri saņēma COVID-19 vakcīnu Janssen (116 gadījumi no 19,630 348 cilvēkiem), salīdzinot ar cilvēkiem, kuri saņēma placebo (19,691 no 67 XNUMX cilvēkiem). Tas nozīmē, ka vakcīnai bija XNUMX% efektivitāte.

COVID-19 vakcīnas Janssen blakusparādības pētījumā parasti bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Visizplatītākās bija sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, muskuļu sāpes un slikta dūša.

Vakcīnas drošību un efektivitāti turpinās uzraudzīt, jo to lieto visā ES, izmantojot ES farmakovigilances sistēmu un papildu pētījumus, ko veic uzņēmums un Eiropas iestādes.

Kur atrast vairāk informācijas

reklāma

Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana informācija par produktu par COVID-19 vakcīnu Janssen satur informāciju veselības aprūpes speciālistiem, a lietošanas instrukcija sabiedrības locekļiem un informācija par vakcīnas atļaujas piešķiršanas nosacījumiem.

Novērtējuma ziņojums ar sīku informāciju par EMA veikto COVID-19 vakcīnas Janssen novērtējumu un visu riska pārvaldības plāns tiks publicēts dažu dienu laikā. Klīniskā izpēte dati, ko uzņēmums iesniedzis pieteikumā tirdzniecības atļauja tiks publicēts Aģentūras vietnē klīnisko datu vietne laika gaitā.

Plašāka informācija ir pieejama vietnē vakcīnas pārskats laju valodā, ieskaitot vakcīnas ieguvumu un risku aprakstu un to, kāpēc EMA ieteica tās reģistrāciju ES.

Kā darbojas COVID-19 vakcīna Janssen

Vakcīna COVID-19 Janssen sagatavo ķermeni, lai aizsargātos pret COVID-19. Tas sastāv no cita vīrusa (adenovīrusa), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu, kas ļauj iegūt smaile proteīnu SARS-CoV-2. Tas ir SARS-CoV-2 vīrusa proteīns, kas tam nepieciešams, lai iekļūtu ķermeņa šūnās.

Adenovīruss nodod SARS-CoV-2 gēnu vakcinētās personas šūnās. Pēc tam šūnas var izmantot gēnu smaile proteīna ražošanai. Cilvēka imūnsistēma atpazīs smaile olbaltumvielu kā svešu un ražos antivielas un aktivizēs T šūnas (baltās asins šūnas), lai to mērķētu.

Vēlāk, ja persona nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, vakcinētās personas imūnsistēma atpazīs vīrusa smaile olbaltumvielu un būs gatava aizsargāt ķermeni pret to.

Vakcīnā esošais adenovīruss nespēj vairoties un neizraisa slimības.

Nosacīta mārketinga autorizācija

Eiropas Komisija tagad paātrinās lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu lēmumu par tirdzniecības atļauja ar nosacījumu (CMA) vakcīnai COVID-19 Janssen, kas ļauj vakcinācijas programmas izvērst visā ES.

CMA tiek izmantota kā paātrināta atļauju piešķiršanas procedūra, lai paātrinātu ārstēšanas un vakcīnu apstiprināšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās ES. CMA atļauj atļaut zāles, kas apmierina neapmierinātas medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti nepieciešams. Tas notiek, ja zāļu vai vakcīnas tūlītēja pieejamība pacientiem ir lielāka par risku, kas raksturīgs tam, ka vēl nav pieejami visi dati.

CMA garantē, ka apstiprinātās zāles vai vakcīnas atbilst stingriem ES standartiem attiecībā uz efektivitāte, drošība un kvalitāte, un to ražo apstiprinātās, sertificētās iekārtās atbilstoši augstiem farmaceitiskajiem standartiem liela apjoma ražošanai.

Kad CMA ir piešķirta, uzņēmumiem ir jāsniedz papildu dati no notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem iepriekš noteiktos termiņos, lai apstiprinātu, ka ieguvumi joprojām atsver riskus.

COVID-19 vakcīnas Janssen drošības uzraudzība

Saskaņā ar ES COVID-19 vakcīnu drošības uzraudzības plāns, COVID-19 vakcīna Janssen tiks rūpīgi uzraudzīta un tiks pakļauta vairākām darbībām, kas attiecas tieši uz COVID-19 vakcīnām. Kaut arī liels skaits cilvēku ir saņēmuši COVID-19 vakcīnas klīniskie pētījuminoteiktas blakusparādības var parādīties tikai tad, kad vakcinēti miljoniem cilvēku.

Uzņēmumiem ir jāiesniedz ikmēneša drošības ziņojumi papildus regulārajiem atjauninājumiem, kas nepieciešami tiesību aktos, un jāveic pētījumi, lai uzraudzītu vakcīnu drošību un efektivitāti, jo tās lieto sabiedrībā. Papildus, patstāvīgi pētījumi no COVID-19 vakcīnām, ko koordinē ES iestādes, sniegs vairāk informācijas par vakcīnas ilgtermiņa drošību un ieguvumiem iedzīvotājiem kopumā.

Šie pasākumi ļaus regulatoriem ātri novērtēt datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un veikt visus nepieciešamos regulatīvos pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību.

COVID-19 vakcīnas Janssen novērtējums

Novērtējot COVID-19 vakcīnu Janssen, CHMP bija EMA atbalsts drošības komiteja, PRAC, kas novērtēja riska pārvaldības plāns vakcīnas Janssen COVID-19 un EMA pandēmijas darba grupa COVID-19 (COVID-ETF), grupa, kurā apvienojušies eksperti no visas Eiropas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls atvieglot ātru un koordinētu reglamentējošu darbību attiecībā uz zālēm un vakcīnām pret COVID-19.

Saistīto saturu

Dalieties ar šo rakstu:

Saistītās tēmas:
EU Reporter publicē rakstus no dažādiem ārējiem avotiem, kas pauž dažādus viedokļus. Šajos pantos paustās nostājas ne vienmēr atbilst EU Reporter nostājai.
reklāma

trending