EAPM - gēnu terapijas uzlabošana ar uzlabotas terapijas zālēm

Labdien un sveiciet veselības kolēģus nedēļas pirmajā Eiropas Personalizētās medicīnas alianses (EAPM) atjauninājumā, kad mēs ar prieku virzāmies uz Ziemassvētkiem. EAPM tikko ir izlaidusi vadošo dokumentu par gēnu terapiju - vairāk par to kopā ar parastajiem atjauninājumiem, raksta EAPM izpilddirektors Denis Horgan. 

ATMP veicina nākotnes izredzes cīnīties ar smagām slimībām

EAPM, pamatojoties uz neseno politikas diskusiju, ir izlaidis dokumentu par gēnu terapiju, "Veselības aprūpes virzīšana ar uzlabotas terapijas zālēm ". Nozare saskaras ar izaicinājumiem, kas apgrūtina pētījumu pārveidošanu par pacientu piekļuvi. Zinātnisko, klīnisko attīstību un reglamentējošos jautājumus papildina ierobežota pieredze klīniskā un komerciālā lietošanā, ierobežota ražošanas zinātība, augstas izmaksas un grūtības piekļūt attīstības finansējumam un ieguldījumiem.

Cenu noteikšana un atlīdzināšana, kā arī piekļuve tirgum ir papildu problēma, it īpaši Eiropā, kur nezināšana par tehnoloģijām un neskaidrība par reālu pierādījumu izmantošanu izraisa piesardzību starp ārstiem, veselības tehnoloģiju novērtēšanas institūcijām un maksātājiem. Ir jāpārskata regulējuma un tirgus piekļuves sistēmas piemērotība šiem produktiem, mērķtiecīga datu izstrāde, valsts / privātā partnerība un pilnīgākas sadarbības valdības, ārsti, apdrošinātāji, pacienti un farmācijas uzņēmumi.

Šajā dokumentā ir sniegti īpaši ieteikumi visām ieinteresētajām personām, sākot no agrīna dialoga par potenciālajiem produktiem, klīnisko datu un pacientu reģistru sasaistīšanas vai kontroles sistēmu standartizācijas, līdz visaptverošai pieejai pierādījumu iegūšanai, novērtēšanai, cenu noteikšanai un apmaksai par ATMP. Papīrs ir pieejams šeit.

ES Veselības programmai nodrošināti 5.1 miljards eiro 

14. decembrī tika panākta vienošanās par visu laiku lielāko ES veselības programmu un tās 5.1 miljarda eiro līdzekļu sadales noteikumiem. Eiropas Parlamenta un ES dalībvalstu sarunu dalībnieki noslēdza vienošanos par likumu, ar ko no 4. gada izveido Eiropas Savienības tā saukto “EU2021Health” programmu. 

reklāma

"Pandēmija COVID-19 ir atklājusi, ka Eiropa nebija aprīkota nopietnas veselības krīzes pārvarēšanai. Pandēmijas pirmās virsotnes laikā mums trūka ne tikai ārstu, medmāsu un medicīnas darbinieku, bet arī zāļu un medicīniskā aprīkojuma. Tā nekad nedrīkst Atkal notiks tas, ka ārstam jāizvēlas, kurš dzīvo vai mirst, jo slimnīcai nav resursu, lai visiem palīdzētu, "sacīja EPP grupas Cristian Silviu Bușoi, Eiropas Parlamenta vadošais sarunu vadītājs un lielāks EAPM atbalsts.

"Tāpēc programma piešķirs līdzekļus, lai izveidotu rezervi būtiskiem krīzei nozīmīgiem produktiem, medicīnas un veselības aprūpes personālam, sinerģijā un papildinājumā ar citiem ES instrumentiem," viņš piebilda. Veselības programmai, par kuru vienojās Buşoi, ir nepieciešams palielināt veselības finansējumu jaunajā ES ilgtermiņa budžetā. 

ETP grupa arī vēlējās, lai programma atbalstītu veselības aprūpes darbinieku apmācību, mazinātu nevienlīdzību veselības jomā, atbalstītu digitalizāciju veselības aprūpes nozarē, finansētu vēža pamatplānu un atgrieztu zāļu ražošanu Eiropā.

PVO neplāno padarīt COVID-19 vakcīnas par obligātām

Pasaules Veselības organizācija (PVO) neparedz valstīm noteikt, ka pilsoņiem obligāti jālieto jaunās izstrādātās COVID-19 vakcīnas, sacīja amatpersona. "Es nedomāju, ka mēs paredzam nevienai valstij izveidot mandātu vakcinācijai," preses konferencē sacīja PVO imunizācijas vakcīnu un bioloģisko vielu direktore Keita O'Braiena.

ES narkotiku regulatoram ir spiediens, lai apstiprinātu COVID-19 vakcīnu

Eiropas narkotiku regulatoram ir arvien lielāks spiediens ātri apstiprināt Vācijas BioNTech izstrādāto vakcīnu COVID-19, paziņoja amatpersonas, sākoties inokulācijai Lielbritānijā un Amerikas Savienotajās Valstīs. Šis spiediens uzsver nesaskaņas starp regulatoriem un valdībām, kas vēlas ierobežot pandēmiju, kas visā pasaulē ir nogalinājusi vairāk nekā 1.6 miljonus cilvēku. Četri ES avoti teica, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pakļauta Eiropas Komisijas un ES valdību spiedienam ātrāk apstiprināt vakcīnas. Viena EMA amatpersona 14. decembrī paziņoja, ka pēc 2. decembra, kad Lielbritānijas regulators Pfizer / BioNTech vakcīnai piešķīra ārkārtas atļauju, ES valdību spiediens uz aģentūru "pa parastajiem saziņas kanāliem" ir palielinājies.

Lielbritānijas veselības sekretārs paziņo par jauna koronavīrusa varianta atklāšanu 

Lielbritānijas veselības sekretārs Mets Henkoks pirmdien, 14. decembrī, ieradās Pārstāvju palātā, lai deputātiem sniegtu steidzamu paziņojumu par koronavīrusa pandēmiju Lielbritānijā. Viņš teica, ka eksperti ir identificējuši jaunu COVID-19 variantu, kas var būt atbildīgs par "ātrāku izplatīšanos" Anglijas dienvidaustrumos. 

Henkoks sacīja: "Pēdējo dienu laikā, pateicoties mūsu pasaules klases genoma iespējām Apvienotajā Karalistē, mēs esam identificējuši jaunu koronavīrusa variantu, kas var būt saistīts ar ātrāku izplatīšanos Anglijas dienvidos." 

Viņš piebilda: "Sākotnējā analīze liecina, ka šis variants aug straujāk nekā esošie varianti. Pašlaik mēs esam identificējuši vairāk nekā 1,000 gadījumus ar šo variantu galvenokārt Anglijas dienvidos, lai gan gadījumi ir identificēti gandrīz 60 dažādās vietējo pašvaldību teritorijās."

Atbildot uz jautājumu, vai jaunais variants ietekmēs vakcīnas efektivitāti, Henkoks sacīja: "Mums ir medicīniskais ieteikums, ka ir maz ticams, ka šis jaunais variants ietekmēs vakcīnu un vakcīnas ietekmi. Bet mēs to zināsim. nākamajās dienās un nedēļās, kad Porton Down kultivēs jauno virzienu un pēc tam ar to veiktos testus. ”

KURŠ pieskāriena piesardzīgāks

Pasaules Veselības organizācija ir informēta par jauno COVID-19 variantu, kas parādījies Lielbritānijā, taču nav pierādījumu, ka celms izturas atšķirīgi no esošajiem vīrusa veidiem, tā pirmdien, 14. decembrī, paziņoja. par šo ģenētisko variantu ziņoja 1,000 indivīdiem Anglijā, ”ziņu instruktāžā Ženēvā teica PVO galvenais ārkārtas situāciju eksperts Maiks Raiens. “Varas iestādes izskata tā nozīmi. Mēs esam redzējuši daudzus variantus, šis vīruss laika gaitā attīstās un mainās. ”

FDA atļauj vakcīnu pēc ārkārtēja Trampa spiediena 

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piektdien, 11. decembrī, deva atļauju ārkārtas lietošanai valsts pirmajai koronavīrusa vakcīnai, uzsākot, pēc zinātnieku cerībām, kritisku pretuzbrukumu pret patogēnu, kas nogalinājis vairāk nekā 290,000 XNUMX amerikāņu, sasmalcinājis valsts sociālo un politisko struktūru un izpostīja ekonomiku. 

Vēsturiskā Pfizer un BioNTech vakcīnas atļauja cilvēkiem no 16 gadu vecuma tikai 336 dienas pēc tam, kad ķīniešu zinātnieki tiešsaistē dalījās ar jauna koronavīrusa ģenētisko plānu, uzsāk ļoti horeogrāfisku un sarežģītu izplatīšanas procesu, kura mērķis ir visātrāk vakcīnas visā pasaulē. ASV, lai ierobežotu pandēmiju. 

ASV prezidents Donalds Tramps FDA bija pakļauts ārkārtējam spiedienam apstiprināt vakcīnu, čivināt raksturojot organizāciju kā “lēnu, vecu bruņurupuci”. FDA darbība notika pēc tam, kad Baltā nama štāba priekšnieks Marks Meadovs piektdien teica FDA komisāram Stefenam Hānam, ka viņš ir gatavs iesniegt atkāpšanos, ja aģentūra dienas beigās neizdzēš vakcīnu, uzskata cilvēki, kuri pārzina situāciju un runāja par nosacījumu. anonīmi, jo viņi nebija pilnvaroti apspriest notikušo. 

Un tas ir viss nedēļas sākumam no EAPM - neaizmirstiet pārbaudīt mūsu gēnu terapijas dokumentu šeit, ir lieliska nedēļa.

Dalieties ar šo rakstu: