#HTA - Eiropas Parlaments atbalsta darbību visā ES, bet pacienti noliedza galveno ietekmi

Šonedēļ Eiropas Parlamenta plenārsēdē Strasbūrā notikušo balsojumu par tiesību aktu atbalstīšanu ES līmeņa veselības tehnoloģiju novērtēšanai (HTA) ir atzinīgi novērtējuši daudzas ieinteresētās personas, raksta Eiropas alianses par personalizēto medicīnu (EAPM) izpilddirektors Deniss Horgans.

Bet viena galvenā grupa ir atstāta malā - pacienti.

Parlaments pieņēma dokumentu ar 576 pret 56 (41 deputātam atturoties), pamatojoties uz iestādes Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas (ENVI) ieteikumiem.

ENVI referenta Soledad Cabezón Ruiz vadībā bija izspiedusi plašu kompromisu kopumu. Pēc balsojuma EAPM 6. novembrī kopā ar dalībvalstu pārstāvjiem rīkos apaļo galdu par HTA. Sanāksmi vadīs pastāvīgās pārstāvniecības ES, un tā koncentrēsies uz kompromisu detaļām no praktiskā viedokļa.

Apaļajā galdā tiks izskatīti ieguvumi, kas izriet no jaunajiem tiesību aktiem par HTA, vienlaikus risinot to, kā ļaut inovācijas ieviest veselības aprūpes sistēmās patiesi praktiskā nozīmē.

Lai gan pacientu līdzdalība tika apspriesta kompromisa grozījumos ENVI sanāksmju laikā agrāk vasarā un rudenī, ierosinātajos tiesību aktos nav pietiekami daudz, lai nodrošinātu pienācīgu pacientu līdzdalību ES un HTA sadarbības sistēmā, ierosina dažas uz pacientu orientētas grupas.

Kopējā paziņojumā Eiropas vēža slimnieku koalīcija (ECPC) un EAPM ir pauduši nožēlu par Parlamenta lēmumu noraidīt oficiālu pacientu organizācijas iesaistīšanos “kā vienlīdzīgiem un uzticamiem koordinācijas grupas dalībniekiem” attiecībā uz jaunajiem tiesību aktiem.

reklāma

Kā norāda abas organizācijas, pacientiem ir unikālas zināšanas, perspektīvas un pieredze, un viņi ir medicīnas tehnoloģiju gala ieguvēji. Tāpēc pacientu pārstāvība ir būtiska visos lēmumu pieņemšanas līmeņos, kad tiesību akti tieši ietekmē viņu veselību un dzīvi.

Balsojot Strasbūrā, deputāti piekrita nosūtīt šo dokumentu atpakaļ ENVI, lai ļautu komitejai sagatavoties sarunām ar citām iestādēm, taču pulkstenis rit, lai sāktu detalizētas sarunas pirms 2019. gada maija Parlamenta vēlēšanām. Balsojums Strasbūrā kalpos par pamatu sarunām ar dalībvalstīm.

EAPM ir bijis galvenais kopīgās HTA priekšrocību virzītājspēks, ņemot vērā platformu, kurā iesaistītas daudzas ieinteresētās personas un kas darbojas kā tilts politikas veidotājiem.

Tā mērķis ir pārvērst galvenās bažas no dažādiem skatu punktiem, lai tās pārvērstu konkrētās politikas izmaiņās. Alianse ir rūpīgi izskatījusi operatīvās sadarbības iespējas, lai noskaidrotu, kas darbojas un nedarbojas ES tīklā HTA.

EAPM ir arī cieši sazinājies ar EP deputātiem, izmantojot savu STEP interešu grupu parlamentā (STEPs apzīmē specializētu ārstēšanu Eiropas pacientiem), un ir rīkojis vairākus apaļā galda diskusijas par HTA tēmu.

Uzstājoties pēc šīs nedēļas balsojuma, referents Kabezons Ruiss sacīja: “Šodien pieņemtā ziņojuma mērķis ir uzlabot piekļuvi veselības aprūpes tehnoloģijām ES, jo īpaši kvalitātes ziņā, bet arī pētniecības projektu izvēlē atbilstoši medicīniskajām vajadzībām.

Viņa to nosauca par “soli, lai garantētu pamattiesības uz piekļuvi veselībai” un “pievienoto vērtību pacientiem un sabiedrības veselības sistēmām”.

Kabezona Ruisa vīzija ir Eiropas regula par HTA, kas ļautu dalībvalstīm “izdarīt vispiemērotāko izvēli pacientiem un valsts budžetam, nevis ļaut dominēt komerciālajām interesēm”.

Viņa piebilda: “ES mēroga sistēmas trūkums ļauj piedāvāt noteiktas ārstēšanas metodes, izmantojot publiskās sistēmas, ja pētījumi liecina, ka tās nav efektīvas. Piemēram, pretvēža zāļu cena pēdējā desmitgadē palielinājās līdz pat desmit reizēm vairāk nekā to efektivitāte kā ārstēšana. Ir arī pierādīts, ka liela daļa Eiropas tirgū ievesto jauno zāļu nesniedz nekādas priekšrocības salīdzinājumā ar esošajiem produktiem.

Savukārt ECPC un EAPM atzīst, ka regula palīdzēs pārvarēt atšķirības, mazinās šķēršļus piekļuvei novatoriskai ārstēšanai, apzinās jauno terapiju patieso vērtību un uzlabos valstu veselības aprūpes sistēmu ilgtspējību.

Viņi saka, ka HTA uzlabošana un sadarbības stiprināšana dažādās valstīs arī sniegs labākus novērtējumus par jauno terapiju un zāļu medicīnisko un sociālo vērtību. Un viņi ir ņēmuši vērā Parlamenta veiktos pasākumus, lai risinātu dažas no bažām, ko dalībvalstis izteica par obligātajiem aspektiem, vienlaikus aicinot uz “konstruktīvu dialogu, lai pārvarētu likumdošanas lietas problēmas un nodrošinātu, ka kopīgie klīniskie novērtējumi kļūst par realitāti Eiropas Savienību bez kaitīgas kavēšanās ”.

Jebkuram nolīgumam Padomē būs vajadzīgs kvalificēts balsu vairākums - tas nozīmē, ka 55% dalībvalstu ir jābalso par praksi (pamatā 28), kas pārstāv vismaz 65% ES iedzīvotāju.

Kabezons Ruizs piebilda: "Šis ziņojums ir solis ceļā uz pamattiesību garantēt piekļuvi veselībai. Tomēr mēs plānojam veikt turpmākus pasākumus. Patiesībā medicīnas ierīču jomā lēmumu pieņemšanai nepieciešami vairāk zinātnisku pierādījumu. Tas ir jaunattīstības tirgus, taču joprojām ir ļoti sadrumstalots, tāpēc Eiropas novērtējums noteikti būs pievienotā vērtība.

"Pēc šodienas balsojuma man ir Eiropas Parlamenta pilnvaras apspriest galīgo likumu ar dalībvalstīm. Līdz šim progress starp ES valdībām ir bijis ļoti lēns. Tagad es ceru, ka viņi paātrinās savu darbu Eiropas pacientu interesēs. . ”

Attiecībā uz jebkādu kavēšanos EP deputātu balsojums rada turpmāku spiedienu uz Padomi, lai tā pieņemtu pasākumus. Obligātie aspekti ir izrādījušies pretrunīgi, jo citas dalībvalstis jau iepriekš izteica iebildumus no Francijas un Vācijas, lai gan ENVI teica, ka tā atbalsta JCA ziņojumu obligātu pieņemšanu un pieprasa, lai dalībvalstis "izmantotu" un "nedublētu" novērtējumu valsts līmenī. līmenis. ENVI sāka risināt dalībvalstu bažas, ierobežojot Komisijas lomu līdz administratīvai funkcijai, kā arī pagarināja zāļu pārejas periodu līdz četriem gadiem un līdz septiņiem gadiem medicīnas ierīcēm.

Tajā tika uzsvērts, ka „jānosaka augsti kvalitātes un drošības standarti zālēm un medicīniskām ierīcēm”.

Runājot nesenā EAPM apaļā galda sanāksmē, EP deputāts Pīters Līzs norādīja, ka HTA loma medicīnas tehnoloģiju novērtēšanā pašlaik ir ierobežota, jo tā tiek veikta tikai 1% tehnoloģiju, kā arī tiek izmantota tikai dažās valstīs.

Viņš teica: “Eiropai ir nepieciešama sistēma, lai aizpildītu pašreizējos trūkumus, kas ir leģionāri, balstoties uz iepriekšējo brīvprātīgo sadarbību un tās palielinot. Tai ir jāformalizē, jāuzlabo un jāpaātrina pašreizējā kārtība. Tehnoloģija nepārprotami ir paredzēta, lai to izdarītu, ja to izmanto pareizi un ar nopietnu nodomu.

"Vispārējais mērķis ir iegūt vislabākās zināšanas un pierādījumus par zāļu vai medicīnisko ierīču klīnisko efektivitāti no jebkuras dalībvalsts un būtībā dalīties ar tām, lai noteiktu labākās iespējas, kuras var piemērot visā ES," piebilda EP deputāts.

Dalieties ar šo rakstu: