#Health: Drošāki medicīnas ierīces: deputāti panākt vienošanos ar Padomi

"Es priecājos, ka mums beidzot ir panākta vienošanās par šo galveno likumdošanu, kas ļaus mums ieviest augstus standartus medicīnas ierīču ražošanai, licencēšanai un laišanai tirgū." sacīja Sabiedrības veselības komitejas priekšsēdētājs Giovanni La Via (ETP, IT).

Spēcīgākas pilnvarotās iestādes un uzraudzība pēc laišanas tirgū

"Pacienti vēlas būt pārliecināti, ka ierīces, ko lieto viņu ārstēšanai vai pat tajās implantētas, ir drošas un efektīvas, un mēs esam vienojušies par vairākiem pasākumiem, lai viņiem nodrošinātu šo pārliecību," sacīja medicīnas ierīču referents Glenis Willmott (S&D, Lielbritānija).

“Tie ietver stingrākas prasības paziņotajām institūcijām, estētiskās ierīces, kuras tiek aptvertas pirmo reizi, un unikālu ierīces identifikācijas sistēmu, lai mēs zinātu, kura ierīce kurā pacientā ir implantēta. Mēs esam vienojušies arī par daudz stingrāku pēcpārdošanas uzraudzības sistēmu, lai visas negaidītās problēmas tiktu identificētas un pēc iespējas ātrāk risinātas, "viņa piebilda.

"Augsta riska ierīču pārbaude pirms tirgus bija Parlamenta prioritāte, tāpēc es esmu īpaši gandarīta, ka mēs to veiksmīgi centāmies panākt un ka šīs ierīces tagad tiks pakļautas ekspertu grupu papildu novērtējumam," viņa secināja.

Apgūstot PIP krūšu implantu skandāla mācību

"Es esmu ļoti priecīgs, ka mēs beidzot to paveicām. Cilvēkiem Eiropā ir tiesības sagaidīt, ka mēs apgūsim tādus skandālus kā, piemēram, ar bojātiem krūšu implantiem, ”sacīja ziņotājs par in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm Peter Liese (EPP, DE). “Problēmas radās arī citās jomās, piemēram, ar stentiem, kas implantēti smadzenēs, vai nedrošiem HIV testiem. Jaunā regula ir izdevīga pacientiem, izbeidz krāpnieciskus un ēnas ražotājus un tādējādi stiprina arī cienījamus ražotājus, ”viņš piebilda.

Ētikas prasības DNS testēšana

ES dalībvalstīm būs pienākums informēt pacientus par DNS testu sekām, kas jau sen ir bijis strīdīgs jautājums. "DNS testiem var būt smagas sekas pacientu dzīvē, un tos nevajadzētu veikt bez pienācīgas informācijas un konsultāciju. Dalībvalstis norādīja, ka tas vispirms ir viņu pienākums un tāpēc viņi pieņems ES noteikumus tikai zināmā mērā Ir svarīgi, lai dalībvalstis izpildītu savas saistības. Mēs būsim ļoti modri šajā jautājumā, "sacīja Liese.

fons
Vienošanās paredz:

• Izlases izlases veida pārbaudes ražotājiem pēc ierīču laišanas tirgū;

• stingrākas pārbaudes paziņotajām institūcijām, kurām būs jānodarbina medicīniski kvalificēti cilvēki;

• papildu drošības pārbaude augsta riska ierīcēm, piemēram, implantiem vai HIV testiem. Ne tikai paziņotā institūcija, bet arī īpaša ekspertu komiteja pārbaudīs visu prasību izpildi;

• „implantāta karte” pacientiem, kas pacientiem un ārstiem ļauj izsekot, kurš produkts ir implantēts, un;

• prasība medicīnisko ierīču ražotājiem iesniegt klīniskus pierādījumus par savu produktu drošību, īpaši augstākas riska klases gadījumā.

Eiropas Komisija priekšlikumu publicēja 2012. gadā un Eiropas Parlaments par savu nostāju pirms diviem gadiem. Tomēr tikai pagājušā gada rudenī dalībvalstis vienojās par nostāju, tādējādi ļaujot sākt sarunas ar EP deputātiem.

Nākamie soļi

Abi ziņojumi tiks nodoti balsošanai Sabiedrības veselības komitejā jūnijā.

Vairāk informācijas