#EAPM - Veselības biznesā dominē pacientu piekļuve un #SPC atteikšanās 

Tieši pirms Lieldienām (14. – 15. Aprīlis) Rumānijas prezidentūra rīkoja neoficiālu ES veselības ministru sanāksmi, kuru vadīja valsts veselības ministre Sorina Pintea, raksta Eiropas alianses par personalizēto medicīnu (EAPM) izpilddirektors Deniss Horgans.

Pasākumā piedalījās vairāk nekā 140 delegāti no ES Eiropas Savienības dalībvalstīm, kuri pārrunāja darba kārtības tēmas “ar politisku un stratēģisku nozīmi veselības jomā”.

Augšā bija tēmas, kas skāra pacientu piekļuvi novatoriskām zālēm un pacientu mobilitāti, īpaši pacientiem ar retām slimībām vai tiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Tās ir Rumānijas prezidentūras ES Padomē prioritātes veselības un veselības aprūpes jomā, un tās tika padziļināti apspriestas Bukarestē.

Sanāksmē dzirdēts, ka Rumānija turpinās centienus gūt panākumus darba kārtības punktos, kas ietekmē un dod labumu Eiropas pacientu veselībai.

Ministrs Pintea sacīja: "Mūsu darbības galvenais mērķis šajā periodā ir garantēt piekļuvi veselības sistēmai visiem Eiropas pilsoņiem."

Attiecībā uz piekļuvi novatoriskām un dārgām zālēm dalībvalstu veselības ministri tika uzaicināti apmainīties viedokļiem par valsts līmenī veiktajām darbībām ar iespēju, ka dažas no šīm darbībām varētu īstenot ES līmenī.

reklāma

Viņu uzdevums ir arī noteikt iespējas nodrošināt piekļuvi ārstēšanai laika posmā starp tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, tās faktisko laišanu tirgū un lēmumu par kompensāciju par produktu attiecīgajā dalībvalstī.

Sanāksmē Bukarestē tika dzirdēts, ka retas slimības ir īpaši jāpiemin cīņā par agrīnas piekļuves nodrošināšanu novatoriskām zālēm.

Eiropas veselības ministri arī apsprieda iespējamos risinājumus, kā visiem pacientiem ar retām slimībām nodrošināt piekļuvi līdzvērtīgai ārstēšanai ES, kā arī veidus, kā nodrošināt ārstniecības pieejamību pacientiem, kuri valsts līmenī ir reģistrēti klīniskajos pētījumos uz laiku kopš atļaujas piešķiršanas līdz lēmuma pieņemšanai. kompensēt zāles ir efektīva.

Pacientu mobilitāte nonāca arī mikroskopā, ministriem apspriežot Direktīvas 2011/24 ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē īstenošanu, kas dažādu iemeslu dēļ līdz šim ir izmantojusi mazāk nekā optimāli .

Ministri klāstīja veidus, kā strādāt kopā, lai uzlabotu direktīvas efektivitāti, ņemot vērā Eiropas Komisijas ziņojuma par direktīvas īstenošanu secinājumus un Eiropas Parlamenta 2019. gada februāra rezolūciju.

Uzrunājot sanāksmē, ministrs Pintea sacīja: "Ir skaidra informācija, lai uzlabotu piekļuvi plānotajai pārrobežu veselības aprūpei. Atbilstošas ​​informācijas un norādījumu pieejamība var samazināt atkārtotu pieteikumu un nevajadzīgu administratīvo procedūru administratīvo slogu, kas izriet no atļauju piešķiršanas un atlīdzināšanas procesa. . ”

Viņa piebilda: “Komisijas un Eiropas Parlamenta ziņojumos par direktīvas īstenošanu ir noteiktas vairākas jomas, kurās informācijas uzlabošana un kompensācijas procesa pārredzamības palielināšana varētu palīdzēt labāk informēt pacientus, kuri meklē pārrobežu veselības aprūpi. . ”

Pacientu mobilitātes jomā tika apspriesta Eiropas references tīklu (ERN) integrācija veselības aprūpes sistēmās ES valstīs.

ERN pašlaik ir sākotnējā ieviešanas un / konsolidācijas fāzē, un tagad tie saskaras ar vairākām problēmām, lai kļūtu darbspējīgi un funkcionāli.

Galvenais mērķis ir sniegt labumu pacientiem, kuri visā ES cieš no retām, sarežģītām un zemas izplatības slimībām.

Diemžēl šie reto slimību pacienti bieži ir bērni, un, pat ja ERN atbalsta visas vecuma grupas, daudzos gadījumos ir iesaistīti nepilngadīgie.

Bukarestes sanāksmē galvenā uzmanība tika pievērsta politikas un procedūru kopas noteikšanai, kuras dalībvalstis var ieviest, lai šos saistītos tīklus iekļautu visās Eiropas veselības aprūpes sistēmās.

Papildu aizsardzības sertifikāti

Tikmēr Strasbūrā Eiropas Parlaments (16. aprīlī) starpiestāžu sarunās ar ES Padomi rīkoja debates par provizorisko vienošanos par zāļu papildu aizsardzības sertifikātu, kas pazīstams kā SPC.

Nākamajā dienā Parlaments apstiprināja pagaidu vienošanos ar 572 balsīm par, 63 pret.

Parlamentam tika atgādināts, ka 14. februārī tika panākta kompromisa vienošanās, kas tikai divu nedēļu laikā grozīja Komisijas sākotnējo priekšlikumu.

Acīmredzot tas ir parlamenta rekords.

Par to vienojās lielākā daļa dalībvalstu un to atkārtoti apstiprināja Juridiskajā komitejā. Tagad tas ir pieņemts plenārsēdē.

Arguments ir tāds, ka, lai gan patents un papildu aizsardzības periods joprojām ir spēkā, uzņēmumi nevarēja uzglabāt aizsargātos produktus pat eksportam uz trešām valstīm, kur patenta aizsardzība nepastāv vai tai ir beidzies derīguma termiņš.

No otras puses, citas valstis, kurām nav PAS, var to darīt. Tādējādi bioloģiski līdzīgu un ģenērisku zāļu ražotājiem citur pasaulē ir konkurences priekšrocības.

Tā ir Eiropas galvenā nozare nākotnē, dzirdēja deputāti. Tas nozīmē, ka ES ir jāaizsargā sava uz zināšanām balstītā ekonomika, kas iegulda aptuveni 35 miljardus eiro, palīdzot katru gadu ieviest jaunas narkotikas.

Runājot ar deputātiem Strasbūrā, Jyrki Katainens, Eiropas Komisijas viceprezidents, sacīja, ka SPC atteikšanās ir svarīgs Komisijas vienotā tirgus stratēģijas elements un svarīgs rezultāts Parlamentam.

Komisija teica, ka ir svarīgi nodrošināt darbu ES pilsoņiem un redzēt, ka viņi to dara. Un tas ir svarīgi arī gaidāmo Eiropas vēlēšanu kontekstā. Viņš teica, ka Komisija ir ļoti apmierināta ar trīspusējo sarunu rezultātiem un piebilda, ka Parlaments un Rumānijas prezidentūra ir paveikuši lielisku darbu.

Attiecībā uz krājumiem komisārs atzīmēja, ka tas Parlamentam bija sensitīvs jautājums. Viņš atzinīgi vērtēja Padomes un Komisijas izrādīto elastību, pieņemot iekļaušanu, ka uzkrājumi būs atļauti pēdējos sešos SPC mēnešos, lai labāk nodrošinātu ES ražoto ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu ienākšanu pirmajā dienā pēc SPC termiņa beigām ES.

Turklāt ik pēc pieciem gadiem novērtējumā tiks ņemts vērā, vai krājumu veidošanas noteikumi ir pietiekami. Konkrēti, pārskatīšanas klauzula regulā pilnvaro Komisiju cita starpā pārbaudīt, vai sešu mēnešu uzkrājumu periods ir pietiekams, lai sasniegtu atbrīvojuma mērķus.

Par pieteikuma iesniegšanas datumu komisārs Katainens sacīja, ka atteikšanās faktiski stāsies spēkā vēlākais līdz 1. jūlijam - datumam, kurā tiek ievērots duālais imperatīvs būt juridiski pamatotam un ekonomiski lietderīgam.

Pēc viņa teiktā, atpakaļejoša ietekme uz iegūtajām tiesībām nebūs. Tāpat arī PAS turētāju tiesības ES netiek skartas, jo tirgus ekskluzivitāte ES PAS darbības laikā paliek neskarta.

Turklāt tiks noteikts pārejas režīms, lai pienācīgi ņemtu vērā tiesību īpašnieku bažas.

Attiecībā uz drošības pasākumiem Komisija teica, ka viņš domāja, ka galīgais kompromiss ir stabils un pārredzams. Viņš uzskatīja, ka izņēmumus papildinās svarīgi un samērīgi drošības pasākumi.

Tas ietver pienācīgus paziņošanas noteikumus, kas papildina jaunos klasificētos medikamentus, kas stājās spēkā februārī. Tajā pašā laikā regula respektē ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu ražotāju vajadzības saglabāt konfidenciālu noteiktu komerciāli sensitīvu informāciju. Tas arī atbilst Komisijas pienākumam veicināt veselīgu konkurenci gan ES, gan ārpus tās. Viņš teica, ka ilgtermiņā tas pacientiem nozīmēs lētākas cenas.

Eirodeputāts Kristians-Silviu Bušoi uzskatīja, ka ir svarīgi, lai regula dotu izņēmumu Eiropas uzņēmumiem, ļaujot tiem ražot aizsargātu zāļu patentbrīvos vai bioloģiski līdzīgus produktus, ja tie paredzēti tikai eksportam uz trešām valstīm vai uzglabāšanai.

Tas nozīmē, ka viņi var ierasties Eiropas Savienībā patenta derīguma termiņa pirmajā dienā, sacīja Rumānijas deputāts.

Tā rezultātā Eiropas ražotāji var būt konkurētspējīgi trešo valstu tirgos, kuros nav ražotāju aizsardzības. Tas arī nodrošina pilsoņiem piekļuvi medikamentiem tajās valstīs, kur nepieciešamās zāles ir dārgas.

Slovēnijas eirodeputāts Alojzs Peterle sacīja, ka pēdējos gados zāļu izmaksas ir izšāvušās caur jumtu, paziņoja Peterle kungs. Viņiem jānodrošina, lai zāles ātrāk nonāktu tirgū. Tas nozīmē, ka pacientiem būs ātrāka piekļuve lētākām zālēm. Tas ir vēl viens pierādījums tam, ka ES darbojas.

SPC pārskatīšana šonedēļ tika raksturota kā “labi kalibrēta pielāgošanās pašreizējam režīmam, radot līdzsvaru starp Eiropas pievilcības nodrošināšanu novatoriskiem farmācijas uzņēmumiem un ļaujot ES balstītiem ģenēriskiem un bioloģiski līdzīgiem līdzekļiem konkurēt pasaules tirgū”.

Atteikšanās no ražošanas “palīdzēs radīt izaugsmi un augsti kvalificētas darbavietas ES un varētu radīt vairāk nekā EUR 1 miljardu neto papildu pārdošanas apjomu gadā un līdz 25,000 10 jaunu darbavietu XNUMX gadu laikā, īpaši sniedzot labumu MVU. Lielāka konkurence uzlabos pacientu piekļuvi plašākai zāļu izvēlei un atvieglos valsts budžetu. ”