EMA sāk pārskatīt inaktivēto vakcīnu (Vero Cell) COVID-19 vakcīnu

EMA Cilvēku zāļu komiteja (CHMP) ir uzsācis nepārtrauktu COVID-19 vakcīnas (Vero Cell) inaktivācijas pārskatu, ko izstrādājusi Sinovac Life Sciences Co., Ltd. ES šo zāļu iesniedzējs ir Life'On Srl

Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana CHMPLēmums sākt kārtējo pārskatu ir balstīts uz laboratorijas pētījumu (neklīnisko datu) un klīnisko pētījumu provizoriskiem rezultātiem. Šie pētījumi liecina, ka vakcīna izraisa antivielu veidošanos, kas vērsta uz SARS-CoV-2, vīrusu, kas izraisa COVID-19, un var palīdzēt aizsargāties pret šo slimību.

EMA novērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai izlemtu, vai ieguvumi atsver riskus. Ritošā pārskatīšana turpināsies, līdz oficiālai pārbaudei būs pieejams pietiekami daudz pierādījumu tirdzniecības atļaujas pieteikums.

EMA novērtēs inaktivētās COVID-19 vakcīnas (Vero Cell) atbilstību parastajiem ES efektivitātes, drošības un kvalitātes standartiem. Lai gan EMA nevar paredzēt kopējos grafikus, iespējamā pieteikuma novērtēšanai būtu nepieciešams mazāk laika nekā parasti, jo darbs, kas veikts pārskatīšanas laikā.

EMA sazināsies tālāk, kad tirdzniecības atļaujas pieteikums vakcīnai.

Kā paredzama vakcīnas darbība?

Paredzams, ka inaktivēta COVID-19 vakcīna (Vero Cell) sagatavos ķermeni aizsardzībai pret infekciju ar SARS-CoV-2. Vakcīna satur SARS-CoV-2, kas ir inaktivēts (nogalināts) un nevar izraisīt slimību. Inaktivēta COVID-19 vakcīna (Vero Cell) satur arīpalīgviela", viela, kas palīdz stiprināt imūno reakciju uz vakcīnu. 

reklāma

Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, viņa imūnsistēma identificē inaktivēto vīrusu kā svešu un veido pret to antivielas. Ja vēlāk vakcinētā persona nonāk saskarē ar SARS-CoV-2, imūnsistēma atpazīs vīrusu un būs gatava aizsargāt ķermeni no tā.

Ritinošs pārskats ir regulatīvs rīks, kuru EMA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu novērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Parasti visiem datiem par zāļu vai vakcīnu efektivitāti, drošību un kvalitāti, kā arī visiem nepieciešamajiem dokumentiem jābūt gataviem novērtēšanas sākumā oficiālā pieteikumā tirdzniecības atļauja. Nepārtraukta pārskata gadījumā EMA Cilvēku zāļu komiteja (CHMP) pārskata datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no notiekošajiem pētījumiem. Pēc tam, kad CHMP nolemj, ka ir pieejami pietiekami dati, uzņēmums var iesniegt oficiālu pieteikumu. Pārskatot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk nonākt pie atzinuma par zāļu reģistrāciju. Pārskatīšanas laikā un visā pandēmijas laikā EMA un tās zinātniskās komitejas atbalsta COVID-19 EMA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šī grupa apvieno ekspertus no visas Eiropas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls konsultēt COVID-19 zāļu un vakcīnu izstrādē, licencēšanā un drošības uzraudzībā un veicināt ātru un koordinētu reglamentējošu darbību.

Dalieties ar šo rakstu: