# COVID-19 - kā EMA paātrina zāļu un vakcīnu attīstības atbalstu un apstiprināšanu

“Atbalsts izstrādes un tirdzniecības atļauja drošas, efektīvas un kvalitatīvas terapijas un vakcīnu lietošana pēc iespējas ātrāk ir viena no EMA galvenajām prioritātēm sabiedrības veselības ārkārtas situācijā COVID-19. Kopā ar mūsu zinātniskajām komitejām un darba grupām mēs esam pielāgojuši savas procedūras, lai ievērojami saīsinātu mūsu pašu regulētos termiņus jaunu zāļu un vakcīnu pret COVID-19 pārskatīšanai, ”sacīja izpilddirektors Gvido Rasi. "Tomēr terapeitisko līdzekļu un vakcīnu ātra apstiprināšana būs iespējama tikai tad, ja pieteikumi tiks atbalstīti ar stabiliem un pamatotiem zinātniskiem pierādījumiem, kas ļauj EMA secināt par pozitīvu ieguvumu un riska līdzsvaru šiem produktiem."

Šīs “ātrās” procedūras izriet no EMA jaunu veselības draudu plānu. Elastīgu un ātru zāļu pārskatīšanu atbalsta EMA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF), kas apvieno vienā grupā labākos zinātniskos ekspertus no ES regulatīvā tīkla. Tā cieši sadarbosies ar EMA Cilvēku zāļu komiteju (CHMP) optimālai un ātrai to darbību koordinēšanai, kas saistītas ar zāļu un vakcīnu pret COVID-19 izstrādi, licencēšanu un drošības uzraudzību.

Paātrināts atbalsts pētniecības un izstrādes laikā

Produktiem, kas ir izstrādes stadijā, agrīnā stadijā un / vai pirms a tirdzniecības atļaujas pieteikums, EMA ieviestie mehānismi ietver:

• Straujš zinātniskos ieteikumus, ar kuras palīdzību izstrādātāji var saņemt ātras norādes un norādījumus par labākajām metodēm un pētījumu noformējumu, lai ģenerētu pamatotus datus par zāļu vai vakcīnu darbību, to drošumu, kā arī par ražošanas un kontroles procesu, lai noteiktu to kvalitāti. COVID-19 kontekstā maksa par zinātniskos ieteikumus tiek atteikta un procedūra tiek samazināta līdz maksimāli 20 dienas, salīdzinot ar parasti 40-70 dienām.
• Gada ātra vienošanās bērnu pētījumu plāni (PIP) un ātru atbilstības pārbaudi. COVID-19 produktu PIP kopējais pārskatīšanas laiks tiks samazināts līdz 20 dienas, salīdzinot ar parasti līdz 120 dienu aktīvo pārskata laiku. Ja nepieciešams, EMA veic arī pārbaudi, lai pārliecinātos, ka uzņēmumi pirms a. Izpilda katrā PIP uzskaitītos pasākumus, par kuriem panākta vienošanās tirdzniecības atļauja var iesniegt, kas tagad arī tiks samazināts līdz 4 dienas.

Visiem šiem paātrinātajiem mehānismiem izstrādātājiem būs jāiesniedz EMA labi sagatavota dokumentācija. Tādēļ Aģentūra turpina mudināt vakcīnu vai terapeitisko līdzekļu izstrādātājus pret COVID-19 pēc iespējas ātrāk sazināties, lai apspriestu savu pierādījumu iegūšanas stratēģiju, nosūtot e-pastu [e-pasts aizsargāts]. Atkarībā no izstrādes termiņa notiks sākotnējās diskusijas par dažādiem paātrinātas izstrādes un apstiprināšanas mehānismiem, prioritāti piešķirot visatbilstošākajiem priekšlikumiem.

Paātrināta novērtēšana licencēšanas un pēcreģistrācijas procedūrās

Saskaņā ar ES farmācijas tiesību aktiem zāļu novērtēšanas standarta grafiks ir ne vairāk kā 210 aktīvās dienas. Tomēr pieteikumi tirdzniecības atļauja COVID-19 produktiem tiks veikta paātrināta apstrāde:

reklāma

• Ritošā pārskatīšana. Šī procedūra, ko izmanto ārkārtas situācijā sabiedrības veselības jomā, ļauj EMA novērtēt daudzsološu zāļu datus, kad tie kļūst pieejami. Normālos apstākļos visi dati, kas pamato a tirdzniecības atļaujas pieteikums jāiesniedz novērtēšanas procedūras sākumā. Pastāvīgas pārskatīšanas gadījumā CHMP referenti tiek iecelti, kamēr izstrāde vēl turpinās, un Aģentūra pārskata datus, tiklīdz tie kļūst pieejami. Viena produkta novērtēšanas laikā var veikt vairākus slīdošos pārskata ciklus, jo dati turpina parādīties, un katram ciklam nepieciešams apmēram divas nedēļas, atkarībā no novērtējamo datu apjoma. Kad datu pakete tiek uzskatīta par pilnīgu, izstrādātājs iesniedz oficiālu tirdzniecības atļaujas pieteikums EMA, kuru pēc tam apstrādā saskaņā ar saīsinātu grafiku.
• Paātrināta novērtēšana. Šī procedūra var saīsināt to produktu pārskatīšanas laiku, kas sabiedrības veselības interesēs ir no 210 dienām līdz mazāk nekā 150 dienām. Praksē, ja ir steidzama sabiedrības veselības vajadzība, novērtēšanas termiņi tiks samazināti līdz absolūtam minimumam.
• EMA ir gatava piemērot papildu elastību, ja tiek konstatēts, ka jebkura cita procedūras posma saīsināšanai varētu būt nozīmīga ietekme uz sabiedrības veselību, rīkojoties ar COVID-19 pandēmiju.

Dažādas ātrās procedūras ir pieejamas arī programmas paplašināšanas kontekstā indikācijas jau apstiprinātām zālēm, kuras tiek mainītas cīņā pret COVID-19.

Sarakstā aprakstīts arī atbalsts, ko EMA var sniegt saistībā ar līdzjūtīga izmantošana programmas. Šādas programmas tiek izveidotas atsevišķu ES dalībvalstu līmenī, lai pacientiem sniegtu piekļuvi ārstniecībai, kas vēl tiek izstrādāta un kas vēl nav saņēmusi tirdzniecības atļauja. EMA var sniegt zinātniskus ieteikumus par to, kā šīs zāles lietot šajā kontekstā, lai atbalstītu saskaņotu ES mēroga pieeju.