Sabiedrības veselība: stingrāki noteikumi par medicīnas ierīcēm

Tiek ieviesti jauni ES noteikumi par medicīnas ierīcēm (MDR), izveidojot modernu un stingrāku tiesisko regulējumu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzībai. Jaunos noteikumus sāk piemērot pēc viena gada atlikšanas bezprecedenta koronavīrusa pandēmijas problēmu dēļ, pievēršoties vajadzībai pēc lielākas vitāli svarīgu medicīnas ierīču pieejamības visā ES.

Regula attiecas uz medicīnas ierīcēm, sākot no gūžas locītavas locītavas un beidzot ar plāksteru uzlīmēšanu. Tas palielina pārredzamību un saskaņo ES tiesību aktus ar tehnoloģiju attīstību un progresu medicīnas zinātnē. Tas uzlabo klīnisko drošību un ražotājiem nodrošina taisnīgu piekļuvi tirgum.

Stella KiriakidesVeselības un pārtikas nekaitīguma komisāre sacīja: “Tas ir svarīgs solis uz priekšu pacientu aizsardzībai visā Eiropā. Jaunie noteikumi uzlabo medicīnas ierīču drošību un kvalitāti, vienlaikus nodrošinot lielāku pārredzamību pacientiem un mazāku administratīvo slogu uzņēmumiem. Likumdošana stiprinās inovācijas un mūsu starptautisko konkurētspēju, nodrošinot, ka esam gatavi jauniem un jauniem izaicinājumiem. ”

Kopumā, Medicīnisko ierīču regula:

• Uzlabo medicīnas ierīču kvalitāti, drošību un uzticamību: tā stingrāk kontrolē augsta riska ierīces, piemēram, implantus, un pirms medicīnisko ierīču laišanas tirgū nepieciešama ES līmeņa ekspertu konsultācija. Klīniskos novērtējumus, izmeklējumus un pilnvarotās iestādes, kas apstiprina medicīnisko ierīču sertifikāciju, pakļaus stingrākai kontrolei.
• Stiprina pārredzamību un informāciju pacientiem, lai svarīgu informāciju būtu viegli atrast. Eiropas medicīnas ierīču datubāzē (EUDAMED) būs informācija par katru tirgū esošo medicīnas ierīci, tostarp uzņēmēji un izziņoto struktūru izsniegtie sertifikāti. Katrai ierīcei būs unikāls ierīces identifikators, lai to varētu atrast EUDAMED. Detalizētāka marķēšana un elektroniskās rokasgrāmatas palielinās lietotājdraudzīgumu. Implantu pacienti saņems implanta karti ar visu būtisko informāciju.
• Uzlabo modrību un tirgus uzraudzību:Kad ierīces ir pieejamas tirgū, ražotājiem ir jāapkopo dati par ierīču veiktspēju. ES valstis cieši koordinēs modrību un tirgus uzraudzību.

fons

ES tirgū ir vairāk nekā 500,000 XNUMX medicīnas ierīču veidu. Medicīnisko ierīču piemēri ir kontaktlēcas, rentgena aparāti, ventilatori, elektrokardiostimulatori, programmatūra, krūšu implanti, gūžas locītavas locītavas un plāksteri.

reklāma

Medicīniskām ierīcēm ir būtiska loma cilvēku glābšanā, piedāvājot novatoriskus veselības aprūpes risinājumus slimību diagnosticēšanai, profilaksei, novērošanai, prognozēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai.

Regulu par medicīnas ierīcēm papildina Regula par in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (2017/746 / ES), kuras piemērošanas datums ir 26. gada 2022. maijs. diagnostikas medicīniskās ierīces tiek izmantotas, lai veiktu paraugu pārbaudes, tostarp HIV asins analīzes, grūtniecības testus, COVID-19 testus un cukura diabēta slimnieku cukura līmeni asinīs.

Lai iegūtu vairāk informācijas

Jautājumi un atbildes

Medicīnisko ierīču regula

Pārskats | Sabiedrības veselība (europa.eu)