Medicīniskie implanti: labāka kontrole un izsekojamība, lai nodrošinātu pacientu drošību

Parlaments otrdien vienojās par stingrākām uzraudzības un sertifikācijas procedūrām, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču, piemēram, krūšu vai gūžas implantu, pilnīgu atbilstību un izsekojamību. Deputāti arī pastiprināja informāciju un ētikas prasības attiecībā uz medicīniskām diagnostikas ierīcēm, ko izmanto, piemēram, grūtniecības laikā vai DNS testēšanai. Tagad viņi sāks sarunas par galīgajiem noteikumiem ar dalībvalstīm.

Ierosinātā tiesību akta mērķis ir uzlabot informācijas pārredzamību pacientiem un medicīnas darbiniekiem un stiprināt izsekojamības noteikumus, neradot papildu slogu novatoriskiem mazajiem ražotājiem.

"Mēs runājam par produktiem, kuriem ir paredzēts palīdzēt pacientiem viņu ciešanās, viņu slimības. Mums vajadzētu palīdzēt ārstiem pārliecināties, ka viņi lieto labākos iespējamos produktus, kad viņi vēlas palīdzēt saviem pacientiem. Līdz šim ārsti mums teica, ka simtiem gūžas locītavas ir bojātas, un tās ir jāizņem no jauna, ar milzīgiem izdevumiem veselības sistēmām un pacientu ciešanām. Mums nepieciešama labāka sistēma, "sacīja ziņotājs Dagmārs Rots-Behrends (S&D, DE).

Gūtās atziņas no PIP krūšu implantu skandāla

Parlamenta grozījumi pastiprinātu sabiedrības piekļuvi klīniskajiem datiem gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem, lai viņi labāk zinātu, kuru produktu lietot. Pēc nesenajiem skandāliem, kad to pacientu skaits, kuriem implanti varētu būt bojāti, palika nezināms, EP deputāti vēlas, lai pacienti saņemtu "implanta karti" un tiktu reģistrēti, lai viņus varētu brīdināt, ja par līdzīgu produktu tiek ziņots par visiem incidentiem.

CE zīmi var piegādāt tikai eksperti

Par medicīnas ierīču novērtēšanu atbildīgās struktūras bieži paļaujas uz apakšuzņēmējiem. Deputāti saka, ka nākotnē viņiem vajadzētu būt pastāvīgai iekšējo ekspertu komandai, kas atbilst jaunākajām kvalifikācijas prasībām. Jaunai ķermeņu grupai jānovērtē ierīces, kuras uzskata par “paaugstināta riska”, piemēram, ierīces, kuras var implantēt cilvēka ķermenī.

reklāma

Skaidrāks pienākums pārstrādāt vienreizējas lietošanas ierīces

Kaut arī dažas medicīnas ierīces parasti tiek atkārtoti izmantotas (piemēram, stetoskopi), bet citas netiek izmantotas (piemēram, šļirces), daudzas ierīces, kas apzīmētas kā “vienreizējas lietošanas”, pēc dezinfekcijas pašlaik tiek atkārtoti izmantotas citiem pacientiem (piemēram, daži katetri vai knaibles). Deputāti saka, ka personām vai institūcijām, kas vēlas pārstrādāt vienreiz lietojamu ierīci, ir jāatbild un jānodrošina pārstrādātās ierīces izsekojamība. Pārstrādei nederīgu ierīču saraksts būtu jāizveido ar deleģētajiem aktiem.

Snoteikumi par in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm

Atsevišķos tiesību aktos EP deputāti pastiprināja pacientu drošību attiecībā uz medicīniskām diagnostikas ierīcēm, kuras izmanto, piemēram, grūtniecības testu, diabēta pašpārbaudes, kā arī HIV un DNS testu veikšanai. Parlaments aicināja izveidot ētikas komiteju un ieviesa noteikumus par pacientu informētu piekrišanu un ģenētisko konsultēšanu.

"Jā, patiešām, medicīnas ierīču pasaulē ir problēmas, un tas attiecas arī uz diagnostikas ierīcēm. Tirgū jau gadiem ilgi ir veikts HIV tests, kas sniedz kļūdaini negatīvus rezultātus, un visas no tā izrietošās sekas rodas asins pārliešana vai dažādi citi kontakti, "sacīja EP deputāts Pīters Liese (EPP, DE), kurš likumdošanu vada caur Parlamentu.

Nākamie soļi

Plenārsēdē tika nobalsots par sarunu sākšanu ar Padomi par abiem dokumentiem nākamajās nedēļās. Pēc tam iespējamie pirmā lasījuma nolīgumi tiks balsoti Sabiedrības veselības komitejā, pirms tiek lūgts galīgais apstiprinājums pilnā palātā.

Dalieties ar šo rakstu: