Jautājumi un atbildes par veterinārajām zālēm un ārstnieciskās barības priekšlikumiem

Šodien (10. septembrī) Komisija pieņēma priekšlikumus par veterinārajām zālēm un ārstniecisko barību, kuru mērķis ir uzlabot dzīvnieku veselību un sabiedrības veselību, kā arī iekšējo tirgu.

1) Veterināro zāļu priekšlikums

Kāpēc ir vajadzīgi jauni ES noteikumi par veterinārajām zālēm?

Pašlaik ES ir nepietiekams zāļu skaits un klāsts, lai novērstu un ārstētu dzīvnieku slimības. Tas jo īpaši attiecas uz dzīvniekiem, kurus uzskata par “mazāk nozīmīgām sugām”, piemēram, bitēm, zivīm un tītariem. Piemērotu veterināro zāļu trūkums izraisa sliktāku dzīvnieku veselību un labturību, palielina risku cilvēku veselībai un ekonomiskos un konkurences trūkumus ES lauksaimniekiem.

Turklāt, kaut arī ES noteikumi par veterinārajām zālēm ir spēkā kopš 1965. gada, ieinteresētās personas un dalībvalstis apgalvo, ka nesamērīgs regulatīvais slogs kavē inovācijas. Komisija atzīst, ka pašreizējie noteikumi par veterinārajām zālēm uzliek veterinārfarmaceitiskajai nozarei pārmērīgu administratīvo slogu, kas savukārt ES lauksaimniekiem rada ekonomiskus trūkumus, un tās mērķis ir ar šo priekšlikumu mainīt situāciju.

Ko Komisija cer sasniegt ar šo priekšlikumu?

Papildus galvenajiem mērķiem palīdzēt labāk darboties iekšējam tirgum, vienlaikus aizsargājot dzīvnieku un sabiedrības veselību, šim priekšlikumam ir trīs mērķi:

reklāma

1) vienkāršot normatīvo vidi un samazināt administratīvo slogu, citiem vārdiem sakot, samazināt birokrātiju;

2) stimulēt jaunu veterināro zāļu izstrādi, ieskaitot ierobežotam tirgum paredzētas zāles (nenozīmīgs lietojums un maznozīmīgas sugas), vienlaikus paturot zāles jau tirgū, un

3) atvieglot veterināro zāļu apriti visā ES, izmantojot labākas licencēšanas procedūras un skaidrus noteikumus par mūsdienīgiem mazumtirdzniecības veidiem, ti, tirdzniecību internetā.

Kas īsti mainīsies?

Jaunajos tiesību aktos īpaša uzmanība tiek pievērsta pretmikrobu rezistences (AMR) veidošanās apkarošanai dzīvniekiem un cilvēkiem. Ar jaunajiem noteikumiem būs iespējams ierobežot dažu pretmikrobu līdzekļu lietošanu dzīvniekiem, kas rezervēti cilvēku infekciju ārstēšanai.

Turklāt, lai samazinātu birokrātiju:

• Racionalizētas tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūras ļaus uzņēmumiem izvietot un uzturēt veterinārās zāles visā ES tirgū;

• farmakovigilances noteikumi (veterināro zāļu negatīvās ietekmes uzraudzība tirgū) tiks vienkāršoti.

Lai stimulētu jaunu zāļu izstrādi:

• Tiks ieviesti īpaši noteikumi veterināro zāļu licencēšanai maziem tirgiem, piemēram, biškopībai un akvakultūrai.

• tiks ieviests labāks atlīdzības mehānisms, ti, paplašināta datu aizsardzība attiecībā uz novatoriskām veterinārajām zālēm, kas padarīs uzņēmumu ieguldījumus ekonomiski vērtīgus.

Lai palīdzētu dzīvnieku zāļu apritei visā ES:

• tiek ieviesti noteikumi, lai atvieglotu veterināro zāļu mazumtirdzniecību internetā ES.

Kā jaunie noteikumi pievērsīsies AMR?

Priekšlikums dod jaunus regulatīvos instrumentus Komisijai un dalībvalstīm, lai samazinātu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, ko rada pretmikrobu līdzekļu lietošana dzīvniekiem. Instrumentiem vajadzētu mazināt pretmikrobu rezistences attīstību un izplatīšanos veterinārajā nozarē.

Kas gūs labumu no jaunajiem noteikumiem?

Dzīvnieki, lauksaimnieki, mājdzīvnieku īpašnieki, farmācijas uzņēmumi un citi uzņēmumi gūs labumu no pārskatītajiem tiesību aktiem par veterinārajām zālēm.

Dzīvniekiem ieguvums būs palielināts to ārstēšanai pieejamo zāļu skaits un kvalitāte.

Izmaiņas nāks par labu veterinārajiem ķirurgiem, lauksaimniekiem (īpaši tiem lauksaimniecības dzīvniekiem, kuri tiek uzskatīti par mazāk nozīmīgām sugām, piemēram, bitēm, kazām, tītariem) un mājdzīvnieku īpašniekiem, kuriem būs labāka pieeja veterinārām zālēm dzīvnieku ārstēšanai.

Cilvēku veselība uzlabosies, izmantojot noteikumus, kuru mērķis ir saglabāt antibiotiku efektivitāti.

Farmācijas uzņēmumi gūs labumu no ievērojami zemākām izmaksām, kas saistītas ar zāļu reģistrāciju un uzturēšanu tirgū.

Citi uzņēmumi gūs labumu no konkurences uzlabošanās un veterināro zāļu aprites visā ES, kā arī iekšējā tirgus optimālas darbības.

Kura viedoklis tika ņemts vērā?

2010. gadā notika sabiedriskā apspriešana, lai apkopotu visu attiecīgo ieinteresēto personu viedokļus, tostarp lauksaimniekus, mājdzīvnieku īpašniekus, farmācijas uzņēmumus un citus uzņēmumus.

Plašāka informācija par veterinārajām zālēm:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Medikamentu barības priekšlikums

Kāpēc ir vajadzīgi jauni ES noteikumi par ārstniecisko barību?

Pēc veterināro zāļu izrakstīšanas ārstnieciskā barība ir svarīgs veterināro zāļu ievadīšanas veids dzīvniekiem. Zāļu barības likumdošanas aktu atjaunināšana, kas tagad ir gandrīz ceturtdaļgadsimtu veca (pašreizējā Direktīva 90/167 / EEK tika pieņemta 1990. gadā), ir sen novēlota. Atšķirīgie valstu režīmi ir negatīvi ietekmējuši iekšējo tirgu, un ar pašreizējiem noteikumiem netiek pienācīgi nodrošināta sabiedrības veselība. Modernizācija ir nepieciešama, lai atspoguļotu tehnikas un zinātnes attīstību pēdējās desmitgadēs, lai saskaņotie noteikumi turpinātu nodrošināt atbilstošu ārstnieciskās barības drošības līmeni ES.

Šis pārskats ir svarīgs ne tikai dzīvnieku veselībai, bet arī ir būtisks iekšējā tirgus optimālai darbībai, lai veicinātu konkurētspēju, jauninājumus un ekonomisko izaugsmi attiecīgajās nozarēs.

Kopš 1990. gada direktīvas stāšanās spēkā situācija lielākajā daļā ES valstu ir pakāpeniski pasliktinājusies: izkliedētie un atšķirīgie noteikumi ir ietekmējuši efektīvu dzīvnieku ārstēšanu un ārstnieciskās barības pieejamību par konkurētspējīgām cenām. Turklāt pretmikrobu rezistences (AMR) attīstība ir dramatiski palielinājusies. Visbeidzot, pašreizējā sistēmā lolojumdzīvnieku īpašnieki lielākajā daļā ES valstu nevar ārstēt savus dzīvniekus ērti un efektīvi, izmantojot ārstniecisko lolojumdzīvnieku barību.

Konsekventam ES noteikumu kopumam, kas ierobežo ES rīcību līdz minimumam, kā paredzēts šajā pārskatā, būs gan ekonomiski, gan veselības ieguvumi.

Ko Komisija cer sasniegt ar šo priekšlikumu?

Priekšlikums ir atcelt un aizstāt Direktīvu 90/167 / EEK ar mūsdienīgu regulu, kas attiecas uz ārstnieciskās barības ražošanu, laišanu tirgū un lietošanu.

Ierosinot saskaņotu noteikumu kopumu ārstnieciskās barības ražošanai atbilstošā kvalitātes un drošības līmenī, Komisijas mērķis ir precizēt visu ražotāju jomu un atbalstīt dzīvotspējīgu un ekonomisku ārstnieciskās barības ražošanu. Ierosinātajai regulai jāļauj veterinārārstiem izvēlēties labāko veidu, kā ārstēt slimus dzīvniekus, ņemot vērā vietējos apstākļus katrā dalībvalstī.

Turklāt Komisijas mērķis ir uzlabot juridisko noteiktību un skaidrību ārstnieciskās barības ražotājiem, lai tos vairs nemulsinātu atšķirīgie un / vai neskaidrie valstu noteikumi. Pārspīlēti noteikumi dažās jomās tiks atcelti, lai ārstniecisko barību varētu ražot ekonomiski. Paralēli tiks stingrāki neuzmanīgi noteikumi, kas negatīvi ietekmē dzīvnieku un sabiedrības veselību. Visbeidzot, Komisija cer veicināt jauninājumus, izsakot skaidru atļauju izmantot ārstniecisko barību mājdzīvniekiem.

Kas īsti mainīsies?

Regula nepārprotami ietvers ārstniecisko barību lolojumdzīvniekiem, un tā ieviesīs stingrākas prasības pasākumi, lai nodrošinātu ārstnieciskās barības pareizu lietošanu. Turklāt visā ES būs atļauta paredzētā ražošana, mobilie maisītāji, ārstnieciskās barības ražošana lauku saimniecībās un specializēti izplatītāji. Visbeidzot, regula noteiks mūsdienīgus pasākumus ārstnieciskās barības viendabīgumam un zinātniski atvasinātās veterināro zāļu pārnešanas robežas parastajā barības maisījumā.

Kā jaunie noteikumi pievērsīsies AMR?

Priekšlikums attiecas uz AMR, trīs veidos novēršot pretmikrobu līdzekļu ļaunprātīgu izmantošanu. Pirmkārt, tas aizliedz ārstnieciskās barības izmantošanu kā profilakses līdzekli vai kā augšanas veicinātāju. Otrkārt, tas nosaka ES mēroga atlieku daudzumu veterinārajām zālēm parastajā barībā. Visbeidzot, tas pastiprina noteikumus par ārstnieciskās barības izrakstīšanu un apstrādi ar pretmikrobu līdzekļiem.

Kas gūs labumu no jaunajiem noteikumiem?

Lauksaimnieciskajiem dzīvniekiem, tostarp akvakultūrā, mājdzīvniekiem, lauksaimniekiem, mājdzīvnieku īpašniekiem, veterinārārstiem, ārstniecisko barību ražojošiem uzņēmumiem un iedzīvotājiem būs labums no pārskatītajiem tiesību aktiem par ārstniecisko barību.

Labas kvalitātes ārstnieciskās barības pieejamība par konkurētspējīgām cenām palīdzēs lauksaimniekiem un ļaus labāk ārstēt slimos lauksaimniecības dzīvniekus.

Tā kā ārstēšanu var iekļaut lolojumdzīvnieku barībā, mājdzīvniekiem ar hroniskām slimībām vairs nebūs jānorij tabletes vai cita veida zāles, tādējādi atvieglojot viņu un viņu īpašnieku dzīvi.

Skaidrāki noteikumi būs priekšrocība jauniem uzņēmumiem un arī esošajiem uzņēmumiem, kuri vēlas paplašināt savu biznesu.

Visbeidzot, ieguvumi tiks attiecināti arī uz sabiedrības veselību, pateicoties pasākumiem, kas paredzēti cīņai pret AMR.

Kura viedoklis tika ņemts vērā?

Sagatavojot priekšlikumu, notika apspriešanās ar daudzām ieinteresētajām personām, tostarp lauksaimniekiem un akvakultūras organizācijām, barības un veterināro zāļu nozari, veterinārārstiem, patērētāju un mājdzīvnieku īpašnieku organizācijām. Apspriedās arī ar visām dalībvalstīm, Norvēģiju un Šveici.

Turklāt 2011. gadā notika atklāta tīmekļa ieinteresēto personu aptauja, kurā piedalījās gan normāli pilsoņi, gan ES līmeņa asociācijas. Visbeidzot, par priekšlikuma ieguldījumu ir izmantoti Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes un Eiropas Zāļu aģentūras pētījumi, dati un zinātniskie atzinumi.

Lai iegūtu vairāk informācijas par dzīvnieku barošanu.

Dalieties ar šo rakstu: