Savienoties ar mums

Veselība

Vienošanās par ES zāļu regulatora lomas palielināšanu

AKCIJA:

Izdots

pirms 3 gadiem

on

Mēs izmantojam jūsu pierakstīšanos, lai sniegtu saturu jūsu piekrišanas veidā un uzlabotu mūsu izpratni par jums. Abonementu varat anulēt jebkurā laikā.

Parlaments un Padome ir panākuši provizorisku vienošanos, lai padarītu Eiropas Zāļu aģentūru efektīvāku zāļu un medicīnas ierīču trūkuma risināšanā, ENVI.

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) spēja pārvaldīt zāļu un medicīnisko ierīču pieejamību tiks stiprināta, izveidojot divas “deficīta vadības grupas” attiecīgi zālēm un medicīnas ierīcēm. Šīs vadības grupas tiksies regulāri un ikreiz, kad tas būs nepieciešams, gatavojoties sabiedrības veselības ārkārtas situācijai vai tās laikā. Viņi gaidīs ekspertu padomus no novērotājiem, kas pārstāv pacientus un medicīnas speciālistus, kā arī tirdzniecības atļauju turētājus, vairumtirgotājus vai citas attiecīgās veselības aprūpē ieinteresētās personas.

Sarunās Parlaments veiksmīgi uzstāja, ka šo grupu locekļiem nedrīkst būt intereses saistītās nozares nozarēs, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti. Tiesvedības kopsavilkumi un ieteikumi ir jādara publiski pieejami.

Palielināta caurskatāmība par trūkumu, klīniskajiem pētījumiem un tirdzniecības atļaujām

Pēc Parlamenta priekšlikuma EMA izveidos un pārvaldīs Eiropas deficīta uzraudzības platformu, lai veicinātu informācijas vākšanu par zāļu trūkumu, piedāvājumu un pieprasījumu. Aģentūra arī izveidos publisku tīmekļa vietni ar informāciju par kritiski svarīgo zāļu un medicīnisko ierīču deficītu.

Turklāt sabiedrības veselības ārkārtas situācijā ES veikto klīnisko pētījumu sponsoriem izmēģinājuma sākumā ES klīnisko izmēģinājumu reģistrā būs publiski pieejams pētījuma protokols, kā arī rezultātu kopsavilkums.

Kad zālēm tiek piešķirta tirdzniecības atļauja, EMA cita starpā publicēs informāciju par zālēm ar detalizētu informāciju par lietošanas nosacījumiem un saņemtajiem klīniskajiem datiem (satur anonimizētus personas datus un bez komerciāli konfidenciālas informācijas).

reklāma

referents Nikolass Gonsaless Kasaress (S&D, ES) teica: “Ar šo vienošanos Parlaments padara gan aģentūru, gan visus piegādes ķēdes dalībniekus pārredzamākus, vairāk iesaistot tos procesā un veicinot sinerģiju starp ES aģentūrām. Turklāt mēs paveram ceļu uz klīnisko izmēģinājumu veicināšanu vakcīnu un ārstēšanas metožu izstrādei, palielinot pārredzamību šajos jautājumos. Un, izmantojot jauno Eiropas deficītu uzraudzības platformu, mēs nodrošinām Aģentūrai galveno rīku, lai uzraudzītu zāļu piegādi un novērstu deficītu. Īsāk sakot, lielāka pārredzamība, lielāka līdzdalība, lielāka koordinācija, efektīvāka uzraudzība un lielāka profilakse.

Nākamie soļi

Paredzams, ka Parlaments un Padome apstiprinās nolīguma saturu, pirms tas stāsies spēkā.

fons

Kā daļa no ēka a Eiropas Veselības savienībaKomisija 11. gada 2020. novembrī ierosināja jaunu veselības drošības sistēmu, kas piemērota turpmākām veselības problēmām, pamatojoties uz mācības, kas gūtas cīņā ar koronavīrusu, kas ietver a priekšlikums stiprināt pilnvaras Eiropas Zāļu aģentūra.

Vairāk informācijas 

Dalieties ar šo rakstu:

Saistītās tēmas:
EU Reporter publicē rakstus no dažādiem ārējiem avotiem, kas pauž dažādus viedokļus. Šajos pantos paustās nostājas ne vienmēr atbilst EU Reporter nostājai.
reklāma

trending