Eiropas Zāļu aģentūra apstiprina piekto vakcīnu kā drošu un efektīvu - Novavax

Šodien, 20. decembrī, Eiropas Komisija ir piešķīrusi nosacītu tirdzniecības atļauju (CMA) Covid-19 vakcīnai Nuvaxovid, ko izstrādājusi kompānija Novavax, piektajai ES atļautajai Covid-19 vakcīnai.

Šī atļauja ir balstīta uz pozitīvu zinātnisku ieteikumu, kura pamatā ir Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) veikts rūpīgs vakcīnas drošības, efektivitātes un kvalitātes novērtējums, un to apstiprinājušas dalībvalstis.

Eiropas Komisijas prezidente Ursula fon der Leyen (attēlotie) teica: “Laikā, kad Omicron variants strauji izplatās un kad mums ir jāpastiprina vakcinācija un revakcinācijas ievadīšana, esmu īpaši gandarīts par šodien piešķirto Novavax vakcīnas atļauju. Šī ir piektā drošā un efektīvā vakcīna mūsu vakcīnu portfelī, kas piedāvā apsveicamu papildu aizsardzību Eiropas pilsoņiem pret pandēmiju. Lai šī atļauja sniedz spēcīgu iedrošinājumu ikvienam, kurš vēl nav vakcinēts vai pastiprināts, ka tagad ir pienācis laiks to darīt.

Veselības un pārtikas nekaitīguma komisāre Stella Kiriakidesa sacīja: “Šodien mēs savam drošu un efektīvu vakcīnu portfelim pievienojam piekto vakcīnu. Šī ir mūsu pirmā uz proteīnu balstīta vakcīna, kas uzrāda daudzsološus rezultātus pret COVID-19. Vakcinācija un pastiprināta aizsardzība pret COVID-19 mūsdienās ir svarīgāka nekā jebkad agrāk, ja vēlamies apturēt infekciju vilni un cīnīties pret jaunu paveidu parādīšanos un izplatību. Šodien mēs saviem iedzīvotājiem piedāvājam vēl vienu drošu un efektīvu vakcīnu līdzās atkārtotam aicinājumam vakcinēties, vakcinēties, vakcinēties!

Pamatojoties uz EMA pozitīvo atzinumu, Komisija ir pārbaudījusi visus elementus, kas atbalsta tirdzniecības atļauju, un pirms tirdzniecības atļaujas ar nosacījumu piešķiršanas apspriedusies ar dalībvalstīm.

Nākamie soļi

Komisija parakstīja līgumu ar Novavax 4. gada 2021. augustā. Ar nosacītu tirgus atļauju Novavax varēs piegādāt līdz 100 miljoniem savas Covid-19 vakcīnas uz ES, sākot ar 2022. gada pirmo ceturksni. Līgums ļauj dalībvalstīm iegādāties papildu 100 miljonu devu 2022. un 2023. gada laikā. Paredzams, ka pirmās devas tiks saņemtas 2022. gada pirmajos mēnešos, un šajā pirmajā ceturksnī dalībvalstis ir pasūtījušas aptuveni 27 miljonus devu. Tas papildinās BioNTech/Pfizer kopējo vakcīnas daudzumu 2.4 miljardu apmērā, Moderna 460 miljonus vakcīnas devu, AstraZeneca 400 miljonus, kā arī Janssen 400 miljonus devu.

reklāma

fons

Nosacītā tirdzniecības atļauja (CMA) ir zāļu atļauja, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem, kas nepieciešami parastai tirdzniecības atļaujai. Šādu CMA var apsvērt, ja ieguvums no zāļu tūlītējas pieejamības pacientiem nepārprotami atsver risku, kas saistīts ar faktu, ka vēl nav pieejami visi dati. Tomēr tas arī nodrošina, ka šī Covid-19 vakcīna, tāpat kā visas citas vakcīnas un zāles, atbilst ES standartiem.

Kad CMA ir piešķirta, uzņēmumiem noteiktos termiņos ir jāiesniedz papildu dati, tostarp no notiekošajiem vai jauniem pētījumiem, lai apstiprinātu, ka ieguvumi joprojām atsver riskus. CMA ir paredzētas ES tiesību aktos īpaši sabiedrības veselības ārkārtas situācijām, un tās tiek uzskatītas par vispiemērotāko regulatīvo mehānismu šajā pandēmijā, lai nodrošinātu piekļuvi visiem ES pilsoņiem un atbalstītu masveida vakcinācijas kampaņas.

Novavax pieteikumu CMA savai vakcīnai EMA iesniedza 17. gada 2021. novembrī. Tik īss izvērtēšanas laiks ir iespējams tikai tāpēc, ka EMA jau ir izskatījusi dažus datus slīdošās pārskatīšanas laikā. Šī nepārtrauktā pārskatīšana un CMA pieteikuma novērtējums ļāva EMA ātri izdarīt secinājumus par vakcīnas drošību, efektivitāti un kvalitāti. EMA ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, jo ieguvumi no vakcīnas atsver risku.

Eiropas Komisija ir pārbaudījusi, vai visi nepieciešamie elementi – zinātniskais pamatojums, informācija par zālēm, izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem, marķējums, pienākumi tirdzniecības atļauju turētājiem, lietošanas nosacījumi u.c. – ir bijuši skaidri un pareizi. Komisija apspriedās arī ar dalībvalstīm, jo ​​tās ir atbildīgas par vakcīnu tirdzniecību un produkta lietošanu savās valstīs. Pēc dalībvalstu apstiprinājuma un, pamatojoties uz savu analīzi, Komisija nolēma piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumu.

Vairāk informācijas

Drošas vakcīnas COVID-19 eiropiešiem

ES vakcīnu stratēģija

Jautājumi un atbildes: COVID-19 vakcīnu tirdzniecības atļauja ar nosacījumu

ES tiesību akti par zālēm

EMA un COVID-19 vakcīnas

Faktu lapa: kā darbojas vakcīnas

Faktu lapa: Vakcīnu ieguvumi veselībai

Faktu lapa: Autorizācijas process

Faktu lapa: ilgtermiņa drošība

ES pašreizējais portfelis

Pārskats par Komisijas atbildi

Dalieties ar šo rakstu: