Zvaigžņu HTA izlīdzināšana, EMA piedāvā kārtis un ES prezidentūras pasākumu pie horizonta

Labrīt un sveicināti, veselības kolēģi, Eiropas Personalizētās medicīnas alianses (EAPM) atjauninājumā - mēs joprojām gaidām un dodam lielu stimulu mūsu gaidāmajai EAPM Slovēnijas ES prezidentūras konferencei, tāpēc šeit ir vēl viens ātrs atgādinājums, ka reģistrācija ir konference ir atvērta, un konference notiek nedaudz vairāk kā pēc nedēļas ceturtdien, 1. jūlijā, raksta EAPM izpilddirektors Dr. Deniss Horgans. 

Pārejas konference: Inovācija, sabiedrības uzticība un pierādījumi: saskaņošanas radīšana, lai veicinātu personalizētus jauninājumus veselības aprūpes sistēmās - reģistrācija atvērta

EAPM konference darbosies kā pārejas pasākums starp ES prezidentūrām Horvātijā Portugāle un Slovēnija. Konference ir sadalīta piecās sesijās, kas aptver šādas jomas:  

• 1. sesija: Pielāgošanas radīšana personalizētās medicīnas regulējumā: RWE un Citizen Trust
• 2. sesija: Prostatas vēža un plaušu vēža pārvarēšana - ES loma vēža pārvarēšanā: ES Padomes secinājumu atjaunināšana par skrīningu
• 3. sesija: Veselības pratība - izpratne par ģenētisko datu īpašumtiesībām un privātumu
• 4. sesija: Pacientu piekļuves uzlabotas molekulārās diagnostikas nodrošināšana 

Katra sesija ietvers paneļdiskusijas, kā arī jautājumu un atbilžu sesijas, lai pēc iespējas labāk iesaistītu visus dalībniekus, tāpēc tagad ir laiks reģistrēties šeitun lejupielādējiet savu darba kārtību šeit.

Veselības tehnoloģijas novērtējums: neformāls darījums starp Padomi un Eiropas Parlamentu 

ES ir spērusi lielu soli ceļā uz jauniem noteikumiem, kas atvieglos pacientu piekļuvi zālēm un medicīnas ierīcēm un vienkāršos iesniegšanas procedūru šādu veselības tehnoloģiju ražotājiem. Padome un Eiropas Parlaments šodien noslēdza politisku vienošanos par tiesību akta priekšlikumu par kopīgu darbu veselības tehnoloģiju novērtēšanā. 

Portugāles viršu ministre Marta Temido teica: Mēs esam panākuši izšķirošu izrāvienu par jaunu likumu, kas dos labumu pacientiem, veselības tehnoloģiju ražotājiem un dalībvalstu veselības sistēmām. Mēs visi gūsim labumu, kad inovatīvas, drošas un efektīvas veselības tehnoloģijas ātrāk sasniegs tirgu. ES līmeņa sadarbība ir veids, kā to panākt. ” 

reklāma

Jaunie noteikumi paredz dalībvalstu sadarbību ES līmenī attiecībā uz kopīgiem klīniskiem novērtējumiem un kopīgām zinātniskām konsultācijām par veselības tehnoloģijām. Šis kopīgais darbs sniegs vērtīgu zinātnisku informāciju valstu veselības aizsardzības iestādēm, kad tās pieņem lēmumus par cenu noteikšanu un veselības tehnoloģijas atlīdzināšanu. Saskaņā ar saskaņoto tekstu, lai mazinātu administratīvo slogu, jo īpaši mazākiem uzņēmumiem, veselības tehnoloģiju izstrādātājiem tikai vienreiz ES līmenī būtu jāiesniedz informācija, dati un citi pierādījumi, kas nepieciešami kopīgajam klīniskajam novērtējumam. 

Parlamenta vadošais referents Tiemo Wölken, apgalvoja uzvaru, cīnoties par stingrākiem noteikumiem par kopīgo klīnisko novērtējumu izmantošanu, lai “nevarētu ignorēt kopīgus novērtējumus”, un saīsinot ieviešanas periodu. "Īpaši tagad, saskaroties ar veselības krīzi, arvien svarīgāk ir tas, ka mēs kā Savienība apvienojam savas zināšanas un resursus, lai nodrošinātu kvalitatīvu kopīgu novērtēšanu, vienlaikus veicinot savlaicīgu piekļuvi novatoriskām veselības tehnoloģijām," sacīja Veltens.

Prezidentvalsts iesniegs sarunu iznākumu Padomes Pastāvīgo pārstāvju komitejai (Coreper) apstiprināšanai. Pēc tam to pieņems Padome un pēc tam Eiropas Parlaments. Jaunie noteikumi pakāpeniskā procesā kļūs tieši piemērojami trīs gadus pēc regulas stāšanās spēkā.

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pilnvaru pagarināšana 

Eiropas Komisija ir pieņēmusi likumdošanas priekšlikumu, lai pagarinātu Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pilnvaras. Šī iniciatīva ir viens no pirmajiem soļiem ceļā uz Eiropas veselības savienības izveidi, par kuru paziņoja prezidents Ursula von der Leyen savā uzrunā par Savienības stāvokli. 

Ierosināto priekšlikumu mērķis ir stiprināt ES veselības drošības sistēmu un stiprināt galveno ES aģentūru gatavību krīzēm un reaģēšanas lomu. Kā norāda Komisija, EMA un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) ir bijušas ES priekšgalā koronavīrusa pandēmijas novēršanā. 

Tomēr COVID-19 ir parādījis, ka abas aģentūras ir jāpastiprina un jāparedz stingrākas pilnvaras, lai labāk aizsargātu ES pilsoņus un novērstu pārrobežu veselības apdraudējumus. 

Pēc Komisijas domām, EMA pilnvaras tiks pastiprinātas, lai tā varētu atvieglot koordinētu ES līmeņa rīcību veselības krīzēs: uzraugot un mazinot kritisko zāļu un medicīnas ierīču deficīta risku; zinātnisku konsultāciju sniegšana par zālēm, kuras var potenciāli ārstēt, novērst vai diagnosticēt slimības, kas izraisa šīs krīzes; pētījumu koordinēšana, lai uzraudzītu vakcīnu efektivitāti un drošību, un klīnisko pētījumu koordinēšana.

Par lietu ir atbildīga Parlamenta Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja (ENVI). Sarunu mandāta pieņemšana plenārsēdē ir paredzēta jūlijam - viens no jaunā EMA noteikumu projekta galvenajiem mērķiem ir ļaut tai labāk uzraudzīt un mazināt iespējamo un faktisko zāļu un medicīnisko ierīču trūkumu, kas tiek uzskatīts par kritisku, reaģējot uz sabiedrības veselības ārkārtas situācijām. piemēram, pandēmija COVID-19, kas atklāja nepilnības šajā sakarā. 

EP deputātu grozījumi veselības komitejas ziņojumā par farmācijas stratēģiju 

Eiropas Parlamenta referents par jauno ES farmācijas stratēģiju uzstāj, lai uzņēmumi būtu spiesti ieguldīt lielāku peļņu pētniecībā un attīstībā. "Mums jāaplūko peļņa, ko šie lielie uzņēmumi gūst un neiegulda no jauna pētniecībā un attīstībā, bet gan maksā akcionāru dividendes vai pērk akcijas un akcijas, lai to vērtība biržā pieaugtu," sacīja Beļģijas eirodeputāts Marks Botenga, kurš vada ITRE komitejas ziņojumu par Eiropas farmācijas stratēģiju. 

Farmācijas stratēģijas, kas tika iesniegta vēl novembrī, mērķis ir veicināt zāļu atklāšanu, attīstību un ražošanu blokā, ieskaitot jaunas antibiotikas un retu slimību ārstēšanu. Šis plāns ir paredzēts arī medicīnas preču trūkuma novēršanai, kā tas redzams COVID-19 krīzes pirmajās nedēļās, kad ES mēģināja iegādāties narkotikas un aprīkojumu no ārvalstīm. 

Deputāti vēlas, lai farmācijas uzņēmumi vairāk ieguldītu zāļu atklāšanā un izstrādē mazām pacientu grupām, kuras komerciāli pievilcīgi ierobežo. To aizstāvji apgalvo, ka nozare ražo mazāk jaunu zāļu nekā 1950. gados. "Mēs piešķiram daudz naudas pētniecībai un attīstībai, taču tiek ražots pārāk maz zāļu, un tās bieži nereaģē uz sabiedrības un sabiedrības veselības neatliekamajām vajadzībām," teica Botenga.

Cilvēku izmēģinājumi sākas ar vēža vakcīnām

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprinājusi divu veidu vakcīnas, kas var novērst vēzi: HPV vakcīna. Vakcīna pasargā no cilvēka papilomas vīrusa (HPV). Ir vakcīnas, kas ārstē esošo vēzi, ko sauc par ārstēšanas vakcīnām vai terapeitiskām vakcīnām. 

Šīs vakcīnas ir vēža ārstēšanas veids, ko sauc par imūnterapiju. Antigēni, kas atrodas uz šūnu virsmas, ir vielas, kuras organisms uzskata par kaitīgām. Imūnsistēma uzbrūk antigēniem un vairumā gadījumu no tiem atbrīvojas. 

Tas atstāj imūnsistēmu ar "atmiņu", kas palīdz tai nākotnē cīnīties ar šiem antigēniem. Vēža ārstēšanas vakcīnas veicina imūnsistēmas spēju atrast un iznīcināt antigēnus. Bieži vēža šūnu virsmā ir noteiktas molekulas, ko sauc par vēža specifiskiem antigēniem, kuru veselām šūnām nav. Kad vakcīna dod šīm molekulām cilvēkam, molekulas darbojas kā antigēni. Viņi liek imūnsistēmai atrast un iznīcināt vēža šūnas, kuru virspusē ir šīs molekulas.

Apvienotās Karalistes datu aizsardzības „atbilstība” panāk ES valdību atteikšanos 

Saskaņā ar ziņojumiem ES valdības ir apstiprinājušas plānus atzīt Apvienotās Karalistes datu aizsardzības standartus kā saskaņotus ar tiem, kas piemērojami ES. Šis lēmums paver ceļu personas datu brīvai pārsūtīšanai no ES uz Lielbritāniju, un daudznacionāli uzņēmumi tos atzinīgi novērtēs. 

Pirms Brexit tika uzskatīts, ka Lielbritānija automātiski ir saskaņota ar ES datu aizsardzības standartiem, taču ES uzskatīja, ka pēc Brexit pārejas perioda beigām ir nepieciešams jauns novērtējums. Līdztekus 2020. gada beigās noslēgtajam ES un Apvienotās Karalistes tirdzniecības un sadarbības nolīgumam tika panākta vienošanās par pārejas noteikumiem, lai ļautu personas datiem īstermiņā turpināt brīvi plūst no ES dalībvalstīm uz Lielbritāniju, taču ilgtermiņa situācijā nebija skaidrības. . Tomēr februārī Eiropas Komisija nāca klajā ar “atbilstības lēmumu” projektiem, lai veicinātu nepārtrauktu personas datu brīvu plūsmu no ES uz Lielbritāniju. 

Pagaidām tas viss ir no EAPM - lai jums ir lieliska nedēļa, esiet drošībā un labi, un neaizmirstiet reģistrēties EAPM Slovēnijas ES prezidentūras konferencē 1. jūlijā šeitun lejupielādējiet savu darba kārtību šeit!

Dalieties ar šo rakstu: