Farmācijas tiesību aktu vienprātības paneļi par dziesmu, ES cīņas pret vēzi plānu un aprīļa prezidentūras konference ceļā uz EAPM 

Labrīt, veselības kolēģi, laipni lūdzam Eiropas Personalizētās medicīnas alianses (EAPM) atjauninājumā un ļoti priecīgu Svētā Patrika dienu! EAPM vakar (15. martā) piedzīvoja ļoti veiksmīgu konsensa paneļu sēriju par tiesību aktiem farmācijas jomā, un sekos detalizētāks atjauninājums, savukārt EAPM strādās pie vairākām ekspertu grupām par ES vēža apkarošanas plānu saistībā ar vairogdziedzera vēža un leikēmijas apkarošanu. un plaušu vēzis nākamajās nedēļās, un EAPM arī plāno aprīļa prezidentūras konferenci, - raksta EAPM izpilddirektors Dr Denis Horgan. 

Aprīļa prezidentūras konference 5. aprīlī: pieejas un diagnostikas visiem un sabiedrības veselības genomikas optimālas integrācijas ceļa noteikšana

Lūk, konferences sesijas – reģistrācija tiks atvērta nākamnedēļ. 

• Atklāšanas sesija: Sabiedrības veselība un genomika: nākotne jau ir klāt 
• I plenārsesija: Inovāciju ieviešana veselības aprūpes sistēmu plenārsēdē
• II plenārsesija: priekšplānā molekulārā diagnostika, skrīnings un agrīna diagnostika 
• III plenārsēde: pacientu diagnostika un ārstēšana 
• IV plenārsēde: Nākotnes regulēšana: In vitro diagnostikas regulas ietekme
• Noslēguma sesija 

Nākotnes regulēšana — pacientu drošības līdzsvarošana un inovāciju veicināšana, izmantojot IVDR: ātrs momentuzņēmums no ekspertu paneļa

Ir daudz likmju spriedzei starp pacientu drošības uzlabošanu, izmantojot stingrākus IVDR noteikumus, un veselības aprūpes veiktspējas apdraudējumu daudzu svarīgu diagnostikas pārbaužu trūkuma vai pilnīgas trūkuma dēļ. IVDR varētu nodrošināt vienādus drošības un veiktspējas līmeņus visā Eiropā un saskaņot prasības. Bet tas rada pārmērīgas regulēšanas risku un noved pie tā, kas tiek aprakstīts kā laboratorijā izstrādāto testu beigas, kā mēs tos zinām. 

Tas galvenokārt attiecas uz komerciāli pieejamiem IVD komplektiem un ievieš vispārīgus pienākumus, kas ražotājiem jāizpilda attiecībā uz kvalitātes vadības sistēmām, riska pārvaldības sistēmām, tehnisko dokumentāciju un pēcpārdošanas uzraudzību. Jāņem vērā medicīnas laboratoriju speciālistu un references laboratoriju zināšanas un jāizvairās no "izvērstās interpretācijas", jo tas galu galā kaitētu pacientiem.   

Konsensa dokuments, kas būs šīs ekspertu grupas rezultāts, tiks publicēts aprīlī. 

Eiropas veselības datu telpa: no vīzijas līdz īstenošanai un ietekmei

reklāma

Eiropas Komisija gatavojas radikāli mainīt veidu, kā dati tiek kopīgoti pāri robežām, un plāni virzīsies uz priekšu, lai ieviestu Eiropas veselības datu telpu (EHDS). Daļa no vispārējās Eiropas datu stratēģijas EHDS ietvers gan primāro, gan sekundāro veselības datu izmantošanu, nodrošinot iedzīvotājiem, pētniekiem un lēmumu pieņēmējiem netraucētu piekļuvi šai informācijai neatkarīgi no tā, kur tā tiek glabāta. 

Dalībvalstis atzinīgi novērtēja 2020. gada Eiropadomes secinājumos iekļautos priekšlikumus par EHDS, un tā īstenošana būs prioritāte Francijas ES prezidentūras laikā 2022. gadā. Viens no galvenajiem pagrieziena punktiem ceļā uz EHDS būs priekšlikums jaunam tiesību aktam par datiem. kopīgošana, iznākšanas datums martā. Šajā sesijā tiks apspriestas cerības, iespējamā ietekme un ieinteresēto pušu sadarbība, kas būs nepieciešama, lai veicinātu EHDS izveidi. Tajā būs kopīgas augsta līmeņa stratēģiskās un politiskās perspektīvas un tiks uzsvērts iniciatīvas turpmākais īstenošanas posms.

Panākts kompromiss par COVID-19 vakcīnas intelektuālā īpašuma tiesību atcelšanu

Amerikas Savienotās Valstis, Eiropas Savienība, Indija un Dienvidāfrika ir panākušas vienprātību par galvenajiem elementiem ilgi meklētā intelektuālā īpašuma atteikšanās no COVID-19 vakcīnām, liecina ierosinātais teksts, ko pārskatījis Reuters.

Avoti, kas ir iepazinušies ar sarunām, tekstu raksturoja kā provizorisku vienošanos starp četrām Pasaules Tirdzniecības organizācijas dalībvalstīm, kurai vēl ir nepieciešams oficiāls pušu apstiprinājums, lai to varētu uzskatīt par oficiālu. Jebkurš nolīgums ir jāpieņem PTO 164 dalībvalstīm, lai to varētu pieņemt.

Saskaņā ar tekstu daži vienprātības darījuma elementi, tostarp tas, vai patentu atcelšanas ilgums būtu trīs vai pieci gadi, joprojām ir jāpabeidz. Saskaņā ar dokumentu tas attiektos tikai uz COVID-19 vakcīnu patentiem, kuru darbības joma būtu daudz ierobežotāka nekā plaša ierosinātā PTO atteikšanās, kas bija guvusi ASV atbalstu.

Organizācija Ārsti bez robežām/Ārsti bez robežām (MSF) atzīst centienus panākt galīgo risinājumu, taču atzīmē, ka nopludinātais teksts nebūt nav IP “atteikšanās” no pandēmijas medicīnas instrumentiem. MSF mudina visas Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) dalībvalstis apzināties nopludinātā teksta ierobežojumus. PTO dalībvalstīm būtu jāsadarbojas, lai nodrošinātu, ka jebkurā nolīgumā tiek novērsti pašreizējie šķēršļi, kas kavē piekļuvi visiem Covid-19 medicīnas instrumentiem, tostarp ārstēšanai un diagnostikai, kā arī efektīvi risinātu patentu un ar patentu nesaistītus šķēršļus. 

Saskaņā ar MSF sākotnējo analīzi galvenie nopludinātā teksta ierobežojumi ietver to, ka tas attiecas tikai uz vakcīnām, ir ģeogrāfiski ierobežots un attiecas tikai uz patentiem un neattiecas uz citiem intelektuālā īpašuma šķēršļiem, piemēram, komercnoslēpumiem, kas var attiekties uz svarīgu informāciju, kas nepieciešama, lai atvieglotu ražošanu. . Attiecībā uz Covid-19 vakcīnu patentu obligāto licencēšanu nopludinātais teksts ievieš PTO dalībvalstīm nevajadzīgas ziņošanas prasības, kas varētu mazināt mehānisma efektivitāti. 

Šķiet, ka nopludinātais teksts atstāj atvērtas durvis, lai vēlākā posmā varētu iekļaut ārstēšanu un diagnostiku. Taču aizkavēt lēmumu par ārstēšanu ir nepieņemami, jo daudziem cilvēkiem nebūs piekļuves ģenēriskajiem pretvīrusu līdzekļiem, un valstis maksā augstas cenas par piekļuvi dzīvības glābšanas līdzekļiem, piemēram, baricitinibam patentu monopolu dēļ, kas bloķē lētākas ģenēriskās versijas. 

Starptautisks līgums par pandēmijas novēršanu un gatavību tām 

3. gada 2022. martā Padome pieņēma lēmumu atļaut sākt sarunas par starptautisku nolīgumu par pandēmijas novēršanu, gatavību un reaģēšanu. Starpvaldību sarunu grupa, kuras uzdevums ir izstrādāt un apspriest šo starptautisko instrumentu, rīkos nākamo sanāksmi līdz 1. gada 2022. augustam, lai apspriestu darba projekta virzību. Pēc tam tā iesniegs progresa ziņojumu 76. Pasaules veselības asamblejai 2023. gadā ar mērķi pieņemt instrumentu līdz 2024. gadam.

COVID-19 pandēmija ir globāls izaicinājums. Neviena valdība vai iestāde nevar viena pati risināt nākotnes pandēmijas draudus. Konvencija, līgums vai cits starptautisks instruments ir juridiski saistošs saskaņā ar starptautiskajām tiesībām. Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ietvaros pieņemtais nolīgums par pandēmijas profilaksi, gatavību un reaģēšanu ļautu valstīm visā pasaulē stiprināt nacionālās, reģionālās un globālās spējas un noturību pret turpmākajām pandēmijām. 

Pasaules veselības diplomāti ir tikušies un atkal pulcēsies, lai mēģinātu noskaidrot, kā tieši izstrādāt pandēmijas līgumu. Starpvaldību sarunu grupas sanāksmes mērķis ir vienoties par “darba metodēm un termiņiem” attiecībā uz līgumu (vai kā tas galu galā tiek saukts), kā arī par to, kā viņi rīkosies, lai noteiktu, kas tajā patiesībā būs ietverts. Mērķis ir, lai darba projekts tiktu iesniegts izskatīšanai otrajā sarunu grupas sanāksmē. 

ES veselības aprūpes sistēmas pielāgojas 2.5 miljonu ukraiņu bēgļu ierašanās brīdim 

ES veselības aprūpes sistēmas, kas jau ir izstieptas no Covid-19 pandēmijas, pielāgojas, lai tiktu galā ar milzīgo ieceļotāju pieplūdumu no Ukrainas, kuru skaits piektdien, 2.5. martā, pārsniedza 11 miljonus. Polija jau ir uzņēmusi vairāk nekā 1.5 miljonus cilvēku, pamatojoties uz UNHCR datiem, padarot to par dalībvalsti, kas uzņēmusi lielāko jauno ieceļotāju skaitu. Polijas Veselības ministrijas pārstāvis sacīja, ka valsts ir sagatavojusi aptuveni 7,000 vietu Ukrainas pilsoņiem aptuveni 120 slimnīcās. 

Kopējais pacientu skaits Polijā netika precizēts, taču ministrija informēja, ka līdz piektdienai valsts slimnīcās ir ārstēti vairāk nekā 700 bērnu. “Viņu visizplatītākā slimība ir pneimonija, kas radusies ceļojumā no Ukrainas. Ir daži bērni, kuriem nepieciešama dialīze, un ir bērni ar vēzi,” sacīja pārstāvis. Komisijas veselības politikas veidotājas ĢD SANTE ģenerāldirektore Sandra Gallina sacīja, ka bēgošajiem cilvēkiem ir ne tikai “jāpavada laiks aukstumā”, bet arī viņiem ir vēzis, sirds slimības vai psihiskas slimības. "Dienas beigās jūs iegūsit perfektu recepti neveselīgam stāvoklim," viņa sacīja, piebilstot, ka "mums ir jāpasniedz viņiem palīdzīga roka". Un valstis, kas robežojas ar Ukrainu, nevar tikt galā vienas. 

Bēgļu plūsmai turpinoties, Polijas Veselības ministrija sadarbojas ar Eiropas Komisiju un Francijas ES prezidentūru diskusijās par pacientu pārvietošanu no Ukrainas. “Šobrīd tiek izstrādāts mehānisms Ukrainas pacientu pārvietošanai no Polijas uz citām valstīm. 

Komisija ziņoja, ka ES dalībvalstīs ir pieejamas vairāk nekā 10,000 XNUMX gultu," sacīja Polijas Veselības ministrijas pārstāvis. Izabela de la Mata, ĢD SANTE galvenā padomniece, tīmekļseminārā paskaidroja, ka koordinācijas mehānismu pacientu pārvietošanai nodrošina Eiropas Civilās aizsardzības un humānās palīdzības operāciju ģenerāldirektorāts (DG ECHO) un Ārkārtas reaģēšanas koordinācijas centrs. (ERCC). Viņa skaidroja, ka abas organizācijas cieši sadarbojas ar valsts kompetentajām iestādēm. Pārsūtījumos ar ES civilās aizsardzības mehānisma starpniecību tiek iekļautas arī zāles un medicīniskās ierīces, un līdz šim saņemtajos pieprasījumos var dalīties ar visām ieinteresētajām pusēm.

Dalieties ar šo rakstu: