#HTA iziet cauri #ENVI balsojumam, taču priekšā var būt problēmas ...

Tā ir pavisam jauna nedēļa - un pagājušā nedēļa noteikti bija svarīga, ņemot vērā diskusiju par Eiropas Komisijas priekšlikumiem par ES mēroga sistēmu vai kopīgu rīcību veselības tehnoloģiju novērtēšanā (HTA), atklāj:  Eiropas alianse Personalizēta Medicine (EAPM) izpilddirektors Denis Horgan.

Eiropas Parlamenta Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja (ENVI) 13. septembra sanāksmē Strasbūrā pārliecinoši nobalsoja par vairāku pēdējo mēnešu un nedēļu laikā panākto kompromisu pieņemšanu attiecībā uz Komisijas priekšlikumu.

Šie skaitļi bija 40 balsis par, trīs pret un divi atturējās.

Iesaistītie deputāti uzsvēra, ka medicīnai un inovatīvām tehnoloģijām ir daudz šķēršļu. Galvenokārt tas ir saistīts ar jaunas ārstēšanas trūkumu dažām slimībām un zāļu augsto cenu.

Diezgan daudziem pēdējiem ir maza pievienotā terapeitiskā vērtība vai tās nav vispār.

Ir vērts atzīmēt, ka novatoriskas veselības tehnoloģijas ir būtisks zobrats kopējā veselības aprūpes tirgū, kas veido aptuveni 10% no ES IKP.

Paredzams, ka pilns parlaments par šo jautājumu balsos plenārsēdē laikā no 1. līdz 4. oktobrim, bet pirms tam 26. septembrī EAPM rīkos apaļā galda sanāksmi Briselē par šo tēmu, tostarp jautājumiem, kas rodas, un deputāti un ieinteresētās personas tiek aicinātas reģistrēties šeit.

reklāma

Alianse ir nepārtraukti sadarbojusies ar EP deputātiem un ieinteresētajām personām procesa laikā, kurā sākotnējā priekšlikumā ir veikti aptuveni 60 grozījumi. Turpmāk EAPM turpinās sadarboties ar saviem un ievēlētajiem locekļiem, kā arī dalībvalstu veselības ministrijām.

Tie kolēģi, kuri sekos debatēm, zinās, ka strīdi ir saistīti ar ES izpildvaras plāniem noteikt kopīgu rīcību par obligātu, un, lai gan vairākas dalībvalstis (īpaši Francija un Vācija) uzskata, ka Komisija ir pārsniegusi tās kompetenci, Parlamenta Juridiskā komiteja atbalstīja savus plānus kā likumīgus saskaņā ar Lisabonas līguma vienotā tirgus sadaļas.

Juridiskie eksperti atklāja, ka Līgumā ir noteikts, ka ES ir dalīta kompetence ar dalībvalstīm attiecībā uz “kopīgiem drošības jautājumiem sabiedrības veselības jautājumos par definētajiem aspektiem”.

Parlaments un Padome, rīkojoties saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru un pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju, veicinās mērķu sasniegšanu, pieņemot, lai risinātu kopējās drošības problēmas, sabiedrības veselībai, norādīja komiteja.

Starp šiem pasākumiem ir “pasākumi, kas nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus zālēm un medicīniskām ierīcēm”.

Būtiski, ka Līguma 168. panta 4. punkts neizslēdz dalībvalstu normatīvo aktu saskaņošanu.

Kopumā veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem (un likumdevējiem) ir jāsaprot, vai jaunas zāles vai medicīnas ierīce uzlabo iepriekšējās. Tas ir ļoti svarīgi, aplūkojot “vērtību”, jo īpaši šajos grūtajos laikos, kad aizvien vairāk naudas trūkumā esošās veselības aprūpes sistēmas ir pakļautas, cita starpā, novecojošai sabiedrībai un pieaugošiem blakusslimībām.

Komisijas priekšlikumā cita starpā ir ietverti noteikumi, kas attiecas uz datu apmaiņu, taču būtiska problēma ir tā, ka, kā ieteikts iepriekš, veselības aprūpes nodrošināšana ir dalībvalstu kompetencē un tiek greizsirdīgi apsargāta. Neskatoties uz to, daudzas dalībvalstis jau divus gadu desmitus ir cieši sadarbojušās HTA jomā, lai gan rezultāti ir bijuši neviennozīmīgi un ir notikusi nevajadzīga dublēšanās.

Neskatoties uz ENVI balsojumu, līdz ar to ir vērojamas krokas, lai izlīdzinātu, lai gan gandrīz visi kompromisi, kas tika apspriesti referenta spāņu sociālistu un demokrātu EP deputāta Soledada Kabezona Ruisa pulksteņa laikā, tika pieņemti Strasbūrā.

Tomēr, ņemot vērā šo faktu, kā arī juridisko spriedumu un to, kas notiek oktobra sākumā notikušajā plenārsēdē, tā var būt vairāk cīņa, lai panāktu vienošanos Padomē. Laiks rādīs, bet gaidāma cīņa, un Austrijas prezidentūrai ES, iespējams, būs jācīnās pret izturīgajām dalībvalstīm.

Tā kā nākamās Eiropas Parlamenta vēlēšanas notiks 2019. gada maija beigās, tas var pat nonākt Rumānijas prezidentūras (kas stājas 1. janvārī) pārraudzībā, lai noslēgtu vienošanos, pirms ES vēlētāji dodas pie vēlēšanu urnām.

Neskatoties uz pastāvīgo nenoteiktību, ziņotājs Cabezón Ruiz runāja, ka nesenie notikumi ir “labs solis, lai uzlabotu Eiropas pilsoņu piekļuvi medicīnai un veselības tehnoloģijām. Regula uzlabos veselības tehnoloģiju kvalitāti, informēs par pētniecības prioritātēm un novērsīs nevajadzīgu dublēšanos. Turklāt tam ir potenciāls padarīt veselības sistēmu ilgtspējīgāku. ”

Viņa arī runāja par skaidru pievienoto vērtību pacientiem un sabiedrības veselības aprūpei, izveidojot ES mēroga sistēmu.

"Veselība ir pamattiesības, un mums jādara viss iespējamais, lai neļautu dominēt tirgus loģikai, tāpēc mēs lūdzam Komisiju ierosināt regulu par veselības tehnoloģiju novērtējumu," piebilda Kabezons Ruiss, vienlaikus norādot, ka pēdējā desmitgadē Pretvēža zāļu cenas ir ievērojami pieaugušas, salīdzinot ar to efektivitāti, tikai par 15% uzlabojot izdzīvošanas rādītājus.

Augsta riska ierīcēs, kas ir daļa no tā dēvētā mediju tehnoloģiju nozares, joprojām skeptiskajai nozarei tiks dots vairāk laika, lai izpildītu iespējamos tiesību aktus. Tas saņēma piesardzīgu rūpniecības atzinību, kas norādīja, ka uzskata, ka neatkarīgi no tā ir jāpierāda, ka jauniem noteikumiem būs pozitīva ietekme un pievienotā vērtība.

Savukārt piekļuves kampaņu grupa Health Action International ENVI kompromisa priekšlikumus apzīmēja kā “ievērojamu uzlabojumu” salīdzinājumā ar Komisijas oriģinālu.

Dalieties ar šo rakstu: