#EAPM - izšķirošs laiks priekšā #HTA un piekļuvei jaunām zālēm

Sākoties saspringtam periodam, šodien (10. septembrī) un rīt Vīnē, Austrijas prezidentūras laikā, tiek rīkotas ES Neformālās veselības padomes sanāksmes, kuru darba kārtībā galvenā uzmanība ir pievērsta novatorisku zāļu pieejamībai un - asociācijas - veselības tehnoloģiju novērtējumam (HTA), raksta Eiropas alianse Personalizēta Medicine (EAPM) izpilddirektors Denis Horgan.

Eiropas Parlamenta Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja (ENVI) vasarā strādāja, lai vienotos par kompromisa līgumu par medicīnas ierīcēm, ko Komisija vēlējās iekļaut savā bieži strīdīgajā priekšlikumā šā gada sākumā.

13. septembrī notiks ENVI komitejas balsojums. Jautājumā par Eiropas Komisijas priekšlikumiem par plašāku ES mēroga sadarbību veselības tehnoloģiju novērtēšanā jeb HTA ir redzama nepārtraukta iesaistīšanās šajā jautājumā starp Eiropas Personalizētās medicīnas aliansi un EP deputātiem.

Tas turpinās iet uz priekšu. Patiešām, EAPM 26. septembrī Briselē rīkos sanāksmi, kurā sīki apspriedīs priekšlikuma grozījumus un kompromisus. Tikmēr alianse aktīvi sadarbojas ar dalībvalstu veselības ministriem, kā arī Eiropas politiķiem.

Komisijas priekšlikumu un izkrist 

Kolēģiem, iespējams, ir nedaudz jāatgādina, ka 2018. gada sākumā Komisija nāca klajā ar priekšlikumu kopīgam klīniskajam novērtējumam (JCA) attiecībā uz HTA, taču šeit ir daži fakti. Ierosinātā regula attiecas uz jaunām zālēm un noteiktām jaunām medicīnas ierīcēm, nodrošinot pamatu pastāvīgai un ilgtspējīgai sadarbībai ES līmenī kopīgiem klīniskajiem novērtējumiem šajās jomās.

Plāns paredz, ka dalībvalstis visā ES varēs izmantot kopīgus HTA rīkus, metodiku un procedūras. Tuvākie notikumi ir radījuši šaubas par plānu obligātajiem aspektiem, jo ​​vairākas dalībvalstis (jo īpaši Francija un Vācija) sūdzas, ka Komisija ir pārsniegusi savus pienākumus, ņemot vērā, ka veselība ir dalībvalstu kompetencē. Komisija arī norāda, ka priekšlikuma mērķis ir uzlabot iekšējā tirgus darbību. To panāks, saskaņojot dalībvalstu noteikumus par veselības tehnoloģiju klīnisko novērtējumu veikšanu valsts līmenī un izveidojot regulējumu obligātam kopīgam klīniskajam novērtējumam Eiropas Savienības līmenī.

reklāma

EAPM piekrīt šai nostājai, jo Komisijas sākotnējā priekšlikumā liela uzmanība ir pievērsta šķēršļu un izkropļotas piekļuves tirgum pārvarēšanai. Komisija ir arī norādījusi, ka pašreizējā HTA pieeju daudzveidība un daudzpusība dalībvalstīs nozīmē, ka to mēroga un ietekmes dēļ tikai Savienības līmeņa rīcība var novērst šķēršļus.

Bez šādas rīcības, pēc tās domām, ir maz ticams, ka tiktu saskaņoti valstu noteikumi par HTA veikšanu. Agrāk PVO ir teikusi, ka HTA ir jābūt instrumentam, ko izmanto, lai atbalstītu ikviena piekļuvi veselībai, taču jebkura darbība ES līmenī veselības jomā joprojām ir jutīga tēma dalībvalstīm.

Neatkarīgi no tā, ES iestāžu mērķis ir panākt vienošanos līdz šā gada decembrim, un ir paredzēts, ka Eiropas Parlaments savu nostāju pieņems, balsojot plenārsēdē ilgi pirms tam.

Pašreizējā alianses EAPM stingri uzskata, ka pašreizējo apstākļu uzlabošanai nepieciešams uzlabot ES mēroga HTA koordināciju skaidri noteiktā sistēmā, ko var būt grūti sasniegt bez kāda obligāta elementa. Kas tas īsti būtu, paliek strīdīgs jautājums. Alianse uzskata, ka saskaņā ar Eiropas Savienības sociālo pīlāru katram pilsonim visās dalībvalstīs vajadzētu būt iespējai vienādi piekļūt labākajai veselības aprūpei, bieži vien veicot agrāku diagnostiku.

Acīmredzot šobrīd tā nav. EAPM arī apgalvo, ka, lai samazinātu nevajadzīgu dublēšanos, nepārprotami ir nepieciešama patiesi konstruktīva JCA sistēma starp atsevišķām HTA struktūrām. Līdzsvara panākšana starp obligāto JCA un brīvprātīgo šajā posmā šķiet vienīgā iespēja, un Veselības padomei un tās locekļiem ir jāatrisina šis jautājums.

Pašlaik HTA lēmumi ir bloķēti, kas neizbēgami noved pie nepieņemamas piekļuves kavēšanās. Komisijas priekšlikuma atslēga ir nodrošināt, lai dalībvalstis apkopotu savas zināšanas, izmantojot veicinošu sistēmu un mehānismu. Bet, kā atzīmēts, dažos rajonos pastāv pretestība.

Nav pārsteidzoši, ka pieaugošās grūtības saistībā ar pacientu piekļuvi ir uzsvērtas arī ENVI sanāksmēs (HTA gadījumā, pie referenta Soledad Cabezón Ruiz EP), kā arī apaļajos galdos, kuros iesaistīta EAPM. ENVI ENVI ziņotāja Cabezón Ruiz un citu viedoklis ir aicinājis medicīniskās ierīces iekļaut visos jaunajos tiesību aktos, lai gan rūpniecība iepriekš ir stingri norādījusi, ka vēlas, lai tās netiktu iekļautas. Tomēr nesen atklājās, ka ENVI komiteja nepārprotami atbalsta Komisijas sākotnējos plānus un vēlas iekļaut augsta riska ierīču pārklājumu. Tomēr komiteja ir ierosinājusi ilgāku pielāgošanās periodu rūpniecībai, lai pielāgotos jaunajiem noteikumiem.

Referente arī atzīmē, ka izteiktā kompromisa mērķis nav palielināt sākotnējā priekšlikumā ietverto tehnoloģiju klāstu - lai gan Cabezón Ruiz to vēlējās, rakstot savu sākotnējo projektu diskusijai. Iespējams, pārsteidzoši, ka ziņotāja ir citējusi, ka, runājot par ES līmeņa HTA, pieejamības paātrināšana nav viņas prioritāte, viņa vairāk koncentrējas uz pierādījumiem - neskatoties uz to, ka daži farmācijas uzņēmumi un pacientu grupas norāda, ka piekļuves paātrināšana būs ļoti pozitīvs rezultāts, jo tika novērsta dalībvalstu dublēšanās veselības tehnoloģiju novērtēšanā.

Citas ieinteresētās personas uzskata, ka tas samazinās dārgas jaunas zāles, kas nav daudz labākas par jau pieejamajām.

Viena problēma ir tā, ka, ņemot vērā dalībvalstu spriedzi par Komisijas priekšlikuma obligātajiem un citiem aspektiem, ja Parlaments pieņemtu likumprojektu, joprojām pastāv būtisks jautājums par vienošanās panākšanu Padomē, lai gan Parlaments, visticamāk, atbalstīs tā nepieciešamību.

Pāriet uz Vīni - Neformālā veselības padome… Šonedēļ Vīnes sanāksmes fona piezīmēs Austrija saka, ka viens no iemesliem, kāpēc pieaugošā izpratne par pieeju novatoriskām zālēm ir ievērojams izdevumu pieaugums zālēm par augstu cenu. Austrija saka, ka šis izdevumu pieaugums nozīmē, ka veselības finansēšanas sistēmas tiek pakļautas arvien lielākam spiedienam ilgtspējīgi uzturēt augsto aprūpes kvalitāti Eiropā.

Tas noteikti ir viens no galvenajiem jautājumiem, lai gan, protams, ir arī citi veicinoši faktori. Prezidentvalsts norāda, ka uz pacientiem vērsta Eiropas zāļu politika jācenšas panākt līdzsvaru starp pieprasījuma virzītu inovāciju veicināšanu un veselības sistēmu finansiālās ilgtspējas nodrošināšanu. Tas viss, vienlaikus nodrošinot vislabāko iespējamo aprūpi pacientiem.

Austrija ir stingri pārliecināta, ka ir „absolūti svarīgi izstrādāt un īstenot veselības aizsardzības politikas jomā esošos reglamentējošos pasākumus”, un tas ir šīs nedēļas neformālās sanāksmes atslēga. Sanāksmē galvenā uzmanība tiks pievērsta mijiedarbībai starp regulatīvajiem mehānismiem un citiem farmācijas politikas elementiem.

"Pamatojoties uz dialogu starp tirgus atļauju izsniegšanas aģentūrām un veselības ministrijām, mērķis ir noteikt un īstenot atbilstošus un konkrētus pasākumus," saka Austrija.

Prezidentvalsts ir noteikusi četras galvenās problēmas Eiropas zāļu apstiprināšanā: nepieciešamība optimizēt informācijas apmaiņu (piemēram, starp Eiropas Zāļu aģentūru un apstiprinātājām iestādēm); pacientu ieguvuma palielināšana no jaunām atļautajām zālēm; novatorisku terapiju pieejamības nodrošināšana visā Eiropā un nodrošinot mērķtiecīgu bāreņu regulas izmantošanu.

Austrija precizē, ka galvenais faktors, lai nodrošinātu piekļuvi novatoriskām terapijām, ir efektīva mijiedarbība starp regulatīvajām iestādēm un attiecīgi maksātājiem vai atlīdzības iestādēm. Pēdējos gados ir veikti pasākumi, kas ir ievērojami uzlabojuši pārredzamību, piemēram, izveidojot pieejamas datu bāzes.

Austrija arī norāda, ka pieejamie pētījumi liecina, ka “dažām novatoriskām zālēm par augstu cenu apstiprināšanas laikā ir maz pierādījumu un ka pacientu ieguvums nav labi zināms”. Kas tālāk? Noteikti ir jāaizpilda caurumi, un atbildība neizbēgami būs jāuzņemas visiem iespējamiem prezidenta secinājumiem šajā jomā, Eiropas Parlamenta uzskatiem un, protams, diskusijām un, cerams, vienošanās panākšanai Padomē. Kā minēts, EAPM turpinās iesaistīties visos virzienos savu biedru, asociēto personu un ieinteresēto personu vārdā par šīm tālejošajām, bet būtiskajām tēmām.

Dalieties ar šo rakstu: