#EAPM - Pašreizējās #HTA debatēs gaidāma galvenā sanāksme Eiropas Parlamentā

Eiropas Personalizētās medicīnas aliansei (EAPM) 26. septembrī (plkst. 12: 30-14: XNUMX) Briselē, Eiropas Parlamentā, notiks sanāksme par notiekošo HTA jautājumu, raksta EAPM izpilddirektors Denis Horgan.

Apaļais galds ar nosaukumu “Prioritāšu saskaņošana starp veselības aprūpes sabiedrību un Eiropas Parlamentu:“ Kur mēs šobrīd atrodamies un nepieciešamie nākamie soļi HTA normatīvajam regulējumam ”notiek pēc veiksmīga apaļā galda, kas notika jūnijā. kā arī tikšanās ar EP deputātiem un politiskajām grupām jūlijā. Lūdzu, skatiet šo saite uz darba kārtību.Sanāksmju fons ir tāds, ka jūnijā Francija un Vācija publicēja savu viedokli par Eiropas Komisijas pretrunīgi vērtētajiem priekšlikumiem par obligātu kopīgu klīnisko novērtējumu (JCA) par HTA.

Abas lielās valstis nepiekrīt obligātajam variantam, lai gan viņi teica, ka principā viņi atbalsta dziļāku, brīvprātīgu sadarbību ES līmenī veselības tehnoloģiju novērtēšanas jomā.

Viņi piebilda, ka “labi organizēta un kvalitatīva sadarbība var palīdzēt dalībvalstīm sagatavot lēmumus veselības aprūpes jomā, jo īpaši attiecībā uz cenu noteikšanu un atlīdzināšanu”.

Vairākas dalībvalstis sūdzējās, ka Komisija pārspīlē pilnvaras, piedāvājot obligātu risinājumu, lai uzlabotu HTA koordināciju, ņemot vērā, ka veselība ir dalībvalstu kompetence. Papildus Vācijai un Francijai to skaitā bija Dānija, Čehija, Polija, Lielbritānija, Itālija un Spānija.

Francija un Vācija paziņoja, ka apstākļiem jābūt pareiziem un jāsaglabā rīcības brīvība valsts līmenī, īstenojot lēmumus par veselības aprūpi, kā arī cenu noteikšanu un atlīdzināšanu.

"Būtu jāprasa tikai tas, lai valsts līmenī tiktu ņemti vērā ES līmeņa klīniskie novērtējumi, nevis tie tiktu obligāti piemēroti", sacīja abas valstis.

reklāma

Atbildot uz National Assemblée nationale, Komisija rakstīja, ka “priekšlikuma pamatā ir 20 gadu brīvprātīga sadarbība viršu tehnoloģiju novērtēšanas jomā. Neskatoties uz šo ilgstošo sadarbību, Komisija atzīmē, ka kopīgā darba uzņemšana joprojām ir zema. Tāpēc tā uzskata, ka ir pienācis laiks palielināt dalībvalstu apņemšanos, turpināt apvienot resursus un apmainīties ar pieredzi, kas jo īpaši būtu izdevīgi mazākām dalībvalstīm, kurām ir mazāk iespēju veikt viršu tehnoloģiju novērtējumus ”.

ES izpilddirektors rakstīja, ka tas “nopietni uztver Nacionālās asamblejas paustās bažas par priekšlikuma atbilstību subsidiaritātes un proporcionalitātes principiem un jo īpaši attiecībā uz juridiskā pamata izvēli un kompetenču sadalījumu starp Savienību un tās dalībvalstīm. veselības jomā ”.

Komisija uzsvēra, ka “zāles un medicīnas ierīces ir produkti, uz kuriem attiecas preču brīvas aprites princips iekšējā tirgū. Pašreizējā valstu noteikumu dažādība attiecībā uz veselības tehnoloģiju novērtēšanu veicina izkropļotu piekļuvi veselības tehnoloģiju tirgum un kavē piekļuvi pacientiem ”.

Tajā piebilst: “Ņemot to vērā, priekšlikuma mērķis ir nodrošināt labāku iekšējā tirgus darbību, vienlaikus veicinot cilvēku veselības augsta līmeņa aizsardzību. Tas jāsasniedz, visā Savienībā savlaicīgi un taisnīgāk uzlabojot pacientu piekļuvi visnovatoriskākajām veselības tehnoloģijām. ”

Un, kas ir izšķiroši, tas norāda; „Komisija nepiekrīt viedoklim, ka ierosinātā regula skartu dalībvalstu tiesības un pienākumus saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu. Priekšlikumā paredzēts, ka veselības tehnoloģiju novērtējumu klīniskajā novērtējumā daļu gadījumos, uz kuriem attiecas priekšlikums, Savienības līmenī veiktu nevis Komisija, bet gan dalībvalstu veselības tehnoloģiju novērtēšanas struktūras, kas sadarbojas koordinācijas grupā. Dalībvalstis varētu brīvi pievienot kontekstam raksturīgu informāciju un turpināt veikt neklīniskā novērtējuma daļu.

"Priekšlikums neuzliek dalībvalstīm pienākumu veikt veselības tehnoloģiju novērtējumu par veselības tehnoloģijām, uz kurām attiecas kopīgs klīniskais novērtējums."

Komisija turpina teikt, ka "pastāv svarīga saikne starp novērtējumu kvalitāti un abu veselības tehnoloģiju izstrādātāju iesniegumu un novērtējuma ziņojuma izmantošanas obligāto raksturu dalībvalstu līmenī".

Skaidrs, ka pilnā sparā notiek plašas debates, un EAPM seminārā tiks aplūkoti kompromisi, kas ierosināti, apspriežoties ar EP deputātiem, kā arī ar ieinteresēto personu šķērsgriezumu.

Tas nodrošinās forumu EP deputātiem veselības aprūpes sabiedrībā, lai apspriestu kompromisa grozījumus un saņemtu atsauksmes no ekspertiem, vienlaikus vēloties atbalstīt Komisijas HTA priekšlikuma mērķus.

Vispārējais mērķis ir sniegt EP deputātiem izpratni par pašreizējo grozījumu plusiem un mīnusiem un kompromisa grozījumiem, kurus redz dažādas ieinteresēto personu grupas.

Sanāksme sastāvēs no divām sesijām ar ekspertiem līdzautoriem, kuru mērķis ir sniegt EP pārstāvjiem savu viedokli par kompromisu ietekmi uz HTA “reālo pasauli” un ES līmeņa HTA nozīmi veselības aprūpes lēmumu pieņēmējiem.

Galveno ieinteresēto personu grupu pārstāvjiem tiks lūgts noteikt viņu trīs prioritātes attiecībā uz HTA priekšlikumu, un ierosinātie kompromitētie grozījumi tiks pārskatīti, pamatojoties uz šiem kritērijiem / prioritātēm.

Katra sesija ietvers paneļdiskusijas, kā arī jautājumu un atbilžu sesijas, lai pēc iespējas labāk iesaistītu visus dalībniekus grozījumos.

Dalībnieku vidū būs Pēteris Liese (Peter Liese), Anchar Hebborn, Roche globālās HTA un maksājumu politikas vadītājs, Menno Aarnout, Starptautiskās savstarpējo labumu sabiedrību asociācijas (AIM) izpilddirektors, Marcus Guardian, COO, EUnethHTA un Matteo Scarabelli, pacients EURORDIS iesaistīšanās vadītājs, HTA.

Viņiem pievienosies Ioana Siska, politikas vadītāja, Veselības tehnoloģiju novērtējums, B4 nodaļa - Medicīnas produkti: drošība, kvalitāte, inovācijas SANTE ĢD, Valentīna Strammiello, Eiropas Pacientu forums, Tanja Valentin, MedTech Europe ārlietu direktore un EAPM izpilddirektore Deniss Horgans.

Biedri un ieinteresētās personas tiek aicinātas reģistrēt savu dalību, lai pievienotos diskusijai par šo svarīgo tēmu, nosūtot Chiara Bernni e-pastu uz šādu adresi: Čiara BERNIŅI EAPM [e-pasts aizsargāts]