Koncentrējieties uz IVRP EAPM, sadarbojoties ar ieinteresētajām personām

Labdien, kolēģi veselības jomā, un laipni lūdzam nedēļas pirmajā Eiropas personalizētās medicīnas alianses (EAPM) atjauninājumā. Kad gads tuvojas noslēgumam, EAPM koncentrēsies uz In vitro diagnostikas regulas (IVDR) ieviešanu, sadarbojoties ar mūsu ieinteresētajām personām, organizējot ekspertu tikšanās ar viņiem ... tūlīt tiks sniegts sīkāks atjauninājums, bet plašāka informācija, raksta EAPM izpilddirektors Denis Horgan. 

IVDR

Kā zinās rūpīgie mūsu atjauninājuma lasītāji, jauna ES regula par in vitro diagnostiku stāsies spēkā 2022. gadā, un tai būs liela ietekme uz IVD novērtēšanas un apstiprināšanas procesu.

Šajā kontekstā EAPM ir organizējusi virkni ekspertu grupu, par kurām tiks sagatavots ziņojums.

Bez dažiem ilgtspējīgiem IVDR grozījumiem pastāv risks, ka izzudīs visas nišas - un ne tik nišas - IVD medicīniskās pārbaudes. Ekspertu apaļā galda dalībnieki ziņoja, ka daži testi vienkārši nebūs pieejami, ja režīms tiks ievērots paredzētajā laikā. "Priekšā būs reālas problēmas." Dalībnieks piebilda: "Mēs nezinām, kādi testi mums būs pieejami nākamgad." Jau tagad pieejamība Eiropā ir nevienmērīga. Un tagad ir acīmredzams, ka arī izpratne par gaidāmajām grūtībām dažādās valstīs ir ļoti atšķirīga, un Nīderlandē ir augsta riska uztvere, bet Ungārijā joprojām ir tikai ierobežota steidzamības sajūta.

Turklāt uzņēmumiem, kuri nolemj lūgt valsts izņēmumus saviem produktiem, lai tos saglabātu tirgū, būtu pienākums radīt paisuma un papīru vilni, kas varētu pārspēt viņu pašu resursus un radīt loģiku valsts regulatīvajās aģentūrās, jo vairāk nekā 20,000 XNUMX produktu, kuriem pirmo reizi būs nepieciešama sertifikācija.

Veselības komiteja balso, izmantojot farmācijas stratēģijas ziņojumu

Eiropas Parlamenta Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas deputāti šodien balsoja, sagatavojot ziņojumu par Komisijas farmācijas stratēģiju. Pašiniciatīvas ziņojums tika pieņemts ar 62 balsīm par, 8 pret un 8 atturoties. Nesaistošais teksts, kura autors ir referents Dolors Montserrat, Eiropas Parlamenta deputāts no Spānijas no labēji centriskās Eiropas Tautas partijas, atspoguļo Parlamenta ieguldījumu Komisijas farmācijas stratēģijā.  

Ziņojuma projekts pirmo reizi tika publicēts maijā, un tas aicināja Komisiju no jauna definēt zāļu izstrādes stimulus, lai ņemtu vērā pacientu neapmierinātās vajadzības. Tā arī lūdz Komisiju uzlabot cenu pārredzamību, vienlaikus nodrošinot nozares konkurētspējas saglabāšanu. Pirmdien EP deputāti pieņēma tā sauktos kompromisa grozījumus ziņojumā, kas ir dažādu Parlamenta politisko partiju sarunu rezultāts. Grozījumi vairāk akcentē nosacījumus valsts ieguldījumiem pētniecībā, pretmikrobu rezistenci un elastīgām farmaceitiskās piegādes ķēdēm. Citi priekšlikumi ietver Eiropas Zāļu aģentūras pilnīgāku uzraudzību par zāļu un ierīču kombinācijām, kā arī rīcības plāna izveidi uzlabotas terapijas zālēm (ATMPS). Pēc tam EP deputāti novembra plenārsēdē balsos par to, vai apstiprināt ziņojumu. Tad 2022. gada beigās Komisija publicēs savu priekšlikumu pārskatīt ES farmācijas noteikumus.

reklāma

Veselības padome

Eiropas veselības ministri šodien (12. oktobrī) tiekas Slovēnijā un faktiski arī Veselības padomē - dienā, kurā ES veselības noturība būs diskusiju priekšgalā un centrā. Pievienojoties veselības komisārei Stellai Kiriakidesai, ministri apspriedīs aktuālo jautājumu par elastīgo zāļu piegādi.

Veselības ministri arī apspriedīs, kā uzlabot reaģēšanu un gatavību pārrobežu veselības apdraudējumiem; kā stiprināt veselības sistēmas saskaņā ar ES Veselības savienības karogu; un, protams, vakcinācija pret Covid-19 visā blokā.

ENVI ir gatava pastiprināt ES slimību profilaksi

Eiropas Parlamenta deputāti ir gatavi sarunām ar dalībvalstīm, lai stiprinātu ES slimību profilakses un kontroles sistēmu un kopīgi risinātu pārrobežu veselības apdraudējumus,* teikts ENVI plenārsēdē. Priekšlikums pagarināt Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) pilnvaras tika pieņemts ar 598 balsīm par, 84 pret un 13 atturoties. ES dalībvalstīm būtu jāizstrādā valsts sagatavotības un reaģēšanas plāni un jāsniedz savlaicīgi, salīdzināmi un augstas kvalitātes dati, uzskata deputāti. Viņi arī vēlas nodrošināt, ka ECDC pilnvaras tiek paplašinātas ārpus infekcijas slimībām, lai tās aptvertu arī tādas neinfekciozas slimības kā sirds un asinsvadu un elpceļu slimības, vēzis, diabēts vai garīgas slimības. Likumdošanas priekšlikums, lai stiprinātu ES krīžu novēršanu, gatavību un reaģēšanu, risinot turpmākos nopietnos pārrobežu veselības apdraudējumus, tika pieņemts ar 594 balsīm par, 85 pret un 16 atturoties. Covid-19 krīze atklāja, ka ir jāturpina darbs ES līmenī, lai atbalstītu sadarbību starp dalībvalstīm, jo ​​īpaši pierobežas reģionos, uzsver deputāti. Teksts arī aicina noteikt skaidras procedūras un lielāku pārredzamību ES kopīgajiem iepirkuma pasākumiem un ar tiem saistītajiem pirkuma līgumiem.

Eiropa nevar vienoties par to, kā regulēt tehnoloģiju milžus

Jautājums par to, kā regulēt tehnoloģiju milžus, ir bijis aktuāls lielākajai daļai pasaules valstu, taču jauns ziņojums šodien saka, ka Eiropa cenšas uz to atbildēt. Eiropas Savienība jau vairākus gadus strādā pie saviem plāniem, un izrādījās, ka pagājušajā gadā ir panākta zināma vienprātība, kas ietver Apple pilnvaru ierobežošanu attiecībā uz App Store, kā arī var ierobežot tās iespējas iegādāties uzņēmumus.  

Tomēr, Financial Times ziņo, ka pašreizējais nolīgums, šķiet, ir neskaidrs, un labējie un kreisie strīdas par nepieciešamo pretmonopola pasākumu apjomu: pagājušajā gadā ES nāca klajā ar radikālu tehnoloģiju regulējuma plānu, kas uzliktu apgrūtinošu atbildību tādiem uzņēmumiem kā Google, Facebook , un Amazon, lai attīrītu savas platformas un nodrošinātu godīgu konkurenci. Taču kopš tā laika pasākumu kopums ir iestrēdzis Eiropas Parlamentā, un tagad pastāv risks, ka tas tiks padzirdīts un ievērojami aizkavēts. Briselē pat baidās, ka jaunie noteikumi netiks ieviesti, pirms ES konkurences un digitālās politikas vadītāja Margrēte Vestagere pēc trim gadiem pametīs savu amatu. "Izklausījās, ka mēs bijām vienojušies, bet tas tā nav. . . pavisam. Mēs esam tālu no kopējas nostājas šajā jautājumā, ”debašu laikā sašutumā sacīja EP deputāte no Vācijas Evelyne Gebhardt.

Zāļu un vakcīnu regulatori tiek rūpīgi pārbaudīti

Zāļu un vakcīnu regulatori nekad nav bijuši pakļauti šādam spiedienam un kontrolei. Starp uzmanības centrā esošajiem ir Eiropas Zāļu aģentūras vakcīnu vadītājs Marko Cavaleri un Fergus Sweeney, aģentūras izmēģinājumu un ražošanas vadītājs.

Ir grūti iet Eiropas regulatoru tīklā. Pandēmija “izvirza ilgstošu un intensīvu pieprasījumu pēc EMRN resursiem”, teikts rakstā. Ātrāku lēmumu pieņemšana, pastāvīga uzraudzība, skaidra un bieža saziņa, kā arī regulārs darbs, “ES zāļu regulatoru noturība nekad nav tik ļoti pārbaudīta”.

ES EUA? ASV pandēmijas laikā ir izdevusi vakcīnas un ārstēšanas ārkārtas izmantošanas atļaujas (EUA), lai paātrinātu piekļuvi daudzsološiem risinājumiem. Tā kā EMA ir izmantojusi regulārus pārskatus, lai paātrinātu novērtēšanu, un tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem. Bet aģentūra ir atvērta pārmaiņām. "EUA dažos apstākļos varētu nodrošināt papildu regulatīvu instrumentu ES līmenī, nodrošinot lielāku elastību EMA, lai reaģētu uz jauniem draudiem un aizsargātu sabiedrības veselību."

Dzīvības zinātņu vadītāji iepazīstina G20 ar veselības politikas uzdevumu sarakstu

Piektdien (15. oktobrī) daži no pasaules vadošajiem dzīvības zinātņu nozares līderiem sniedz ieteikumus G20 priekšsēdētājam Itālijas premjerministram Mario Draghi par to, kā veselības sistēmām jāveicina un jāpieņem inovācijas.

Pievēršoties brīdim, kad gan valdības, gan iedzīvotāji ir ļoti uzmanīgi attiecībā uz dzīvības glābšanas priekšrocībām, ko sniedz zinātne un ieguldījumi jauninājumos, nozare izklāsta gan to, kas tai nepieciešams, lai attīstītos, gan to, kā veselības sistēmām būtu jāpielāgojas, lai gūtu labumu.

"Veselība ir bagātība," portālam POLITICO sacīja 130 gadus vecā ģimenes uzņēmuma "Dompé Pharmaceuticals" prezidents un B20 Veselības un dzīvības zinātņu darba grupas koordinators Serhio Dompe. Valstīm ir jāuztver „veselība kā ieguldījums, nevis kā izdevumi”.

Viņš sacīja, ka pandēmijas saspiestajām ekonomikām un milzīgiem veselības aprūpes atpalicības gadījumiem valkājamas tehnoloģijas varētu palīdzēt laikus atklāt un iejaukties, novēršot lielākas problēmas. Ziņojumā arī ieteikts veidot elastīgākas piegādes ķēdes, izmantojot G20 partnerattiecības, un tiek atbalstīta globālā sadarbība gatavībā krīzei. Valstīm vajadzētu censties rast videi ilgtspējīgus veselības sistēmas risinājumus, teikts tajā.

HERA

Pēc tam, kad pagājušajā nedēļā ENVI bija izcēlies ugunsgrēks par Eiropas Parlamenta izslēgšanu no diskusijām par HERA - ES jaunās sagatavotības un reaģēšanas veselības aizsardzības iestādes - izveidi un lomu, veselības komisāre Stella Kirjakidesa sacīja, ka no pandēmijas ir skaidrs, ka cilvēki vēlas ES darīt vairāk. Lai gan ES tagad ir visvairāk vakcinētais kontinents uz planētas un tās vakcīnas ieviešana ir bijusi lielā mērā veiksmīga, Kirjakidesa sacīja, ka toreizējās darbības bija ad hoc un pandēmija parādīja, ka ir nepieciešama strukturētāka pieeja. 

Labas ziņas, lai pabeigtu, jo 100 gadus veca mīkla ir atrisināta

100 gadus ilgie centieni izveidot vakcīnu pret malāriju ir izdevušies. Vēsturiskā medicīnas dienā (6. oktobrī) Pasaules Veselības organizācija ieteica plaši izplatīt jauno grūdienu Subsahāras Āfrikā. Vakcīna, kas tika izveidota Brentfordā, Londonas rietumos, ir droša, rentabla un samazina iespēju, ka jaunieši mirs no pasaules nāvējošākās infekcijas slimības līdz 2020. Izstrādātāji, GlaxoSmithKline, ir jāaplaudē par apņemšanos nodrošināt 15 miljonus devu gadā, ne vairāk kā par 5 procentiem pārsniedzot ražošanas izmaksas. Zinātnieki cer, ka šīs ziņas atdzīvinās sacīkstes, lai izstrādātu citas malārijas vakcīnas ar vēl lielāku potenciālu apturēt parazītu.

Un tas pagaidām ir viss no EAPM - esiet drošs, esiet vesels, izcilu nedēļu.

Dalieties ar šo rakstu: