Latvijas likumdošanas izmaiņas "var saasināt viltotu zāļu problēmu"

Liela farmācijas asociācija ir izteikusi atrunas, ka likumdošanas izmaiņas Latvijā var papildināt viltotu zāļu plūdu problēmu Eiropā. Anda Blumberga no SIFFA, Latvijas Inovatīvo ražotāju asociācijas, saka, ka likuma izmaiņas arī farmācijas produktu ražotājus nostādīs un “nelabvēlīgā situācijā” salīdzinājumā ar “paralēlajiem importētājiem”. 

Paralēlais imports ir patentēta vai ar preču zīmi apzīmēta produkta imports no valsts, kurā tas jau tiek tirgots. Viņa komentāri sasaucas ar iepriekš paustajām bažām, ka izmaiņas nacionālajā likumdošanā par zāļu apstiprināšanu Latvijā stingri atbalstīs tā dēvētos paralēlos importētājus. Blumbergas iejaukšanās notiek priekšvakarā, kad pirmdien viesojās ES komisārs veselības un pārtikas nekaitīguma jautājumos Vytenis Andriukaitis uz Latvijas galvaspilsētu Rīgu. Komisārs Andriukaitis apmeklēs Latvijas prezidentūras veselības aprūpes konferenci, kuru organizē Eiropas Farmācijas rūpniecības un asociāciju federācija (EFPIA) kopā ar Eiropas Pacientu forumu (EPF), Eiropas Ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu asociāciju (EGA) un Eiropas Sabiedrības veselības alianse (EPHA). SIFFA, kas ir arī EFPIA locekle, veicina farmācijas uzņēmumu darbību Latvijā. SIFFA pārstāv arī tādus narkotiku gigantus kā Pfizer, Novartis un GSK.

Komisāru vizīte notiek arvien pieaugošā vētrā par jauno likumu ar vienu grozījumu, kas jau pieņemts pretrunīgi vērtētajā Latvijas Ministru kabineta sēdē pagājušajā mēnesī ar citiem ierosinātajiem grozījumiem, kas iesniegti Ministru kabinetam pieņemšanai. Tagad uz Rīgu tiek izdarīts arvien lielāks spiediens pārskatīt vai atcelt strīdīgos grozījumus, par kuriem tiek teikts, ka paralēli importētajiem izstrādājumiem tiks nodrošināts “ļoti labvēlīgs režīms”, kas neatbilst noteikumiem, kas attiecas uz standarta produktiem, kurus pārdod Latvijas tirgū. Pastāv bažas, ka izmaiņas zāļu reģistrācijas sistēmā “pavērs vārtus” viltotām zālēm Eiropā, jo uz “paralēlajiem importētājiem” neattieksies tādas pašas pārbaudes un līdzsvars, kā to paredz spēkā esošie likumdošanas akti, kas ir spēkā esošajiem reģistrētajiem importētājiem Latvijā. Tiek apgalvots, ka ierosinātās likuma izmaiņas, ko iesniegusi Latvijas Veselības ministrija, apdraudēs patērētāju veselību un drošību.

Blumberga, kas ir SIFFA valdes locekle un arī Sanofi valsts vadītāja (Latvija), pasaules mēroga veselības aprūpes vadītāja, pastāstīja šai vietnei: “Mums no 1. jūnija ir spēkā jauni atlīdzināšanas sistēmas noteikumi, kas ražotājus nostāda nelabvēlīgā situācijā. salīdzinājumā ar paralēlajiem importētājiem. Paralēlie importētāji var atjaunināt produktu cenas katru mēnesi, savukārt ražotāji savas cenas var atjaunināt tikai reizi ceturksnī. Tas var izraisīt neparedzamas piegādes prognozes ražotājiem, iespējamus zāļu piegādes pārtraukumus pacientiem. ” Viņš piebilda: "Mēs nevaram paredzēt, cik lielu daudzumu viena un tā paša produkta PI uzņēmumi importēs no citām valstīm."

Blumberga, kurš teica, ka pauž savas bažas kā SIFFA valdes loceklis, sacīja, ka citas regulēšanas izmaiņas attiecībā uz iepakošanu un izplatīšanu veicinās arī paralēlās tirdzniecības produktus, jo tas ietver “vienkāršākas prasības iepakojumiem un šādas preces var importēt tieši aptiekās. Pēc viņa teiktā, regulas projekts ļaus arī aptiekās produktus pārsaiņot no lielākiem iepakojumiem uz mazākiem. Būtiski Blumberga piebilda: "Šīs izmaiņas var izraisīt viltotu produktu izskatu piegādes ķēdē."

Pastāv bažas, ka Latvijas likumdošanas izmaiņas ir pretrunā ar vairākām ES direktīvām, tostarp 2011. gadā pieņemto direktīvu par viltotām zālēm, kuras mērķis ir padarīt legālu zāļu piegādes ķēdi pilnībā drošu. Tas īpaši attiecas uz viltotu zāļu jautājumu, un Sanofi aktīvi iesaistījās darba grupās, kuru rezultātā tika pieņemta direktīva.

Blumberga norāda, ka SIFFA diskusiju laikā par notiekošajām izmaiņām ir izteikusi iebildumus Latvijas Veselības ministrijai. Bažas ir paudusi arī Latvijas ģenērisko zāļu ražotāju asociācija, savukārt Briselē dzīvojošais sargsuzņēmums, Starptautiskais fonds labākai pārvaldībai (IFBG) ir aicinājis plānus pārskatīt vai pilnībā atcelt Latvijai, kas ir pašreizējā rotējoša ES prezidentūra. IFBG pārstāvis sacīja: “Atverot aizbīdņus, lai kontrolētu nelegālu un viltotu narkotiku apriti, kaitējot Eiropas patērētāju veselībai, pastāv raksturīgas briesmas. Tas notiek arī īpaši sliktā laikā, kad ES, pateicoties ES farmācijas tiesību aktiem, patiesībā svin 50 gadu drošību un drošību patērētājiem.

reklāma

"Jautājums ir: Kāpēc Eiropas Komisija neaicina Latviju paziņot par grozījumu paketi un apturēt ieviešanu, lai dotu laiku pārbaudīt, vai ir pilnībā ievērotas ES direktīvas?"

Francijas deputāts Žans Luks Šafhauzers arī ir iesniedzis oficiālu parlamenta jautājumu (PQ) Eiropas Komisijai, pievienojot viņu bažas par izmaiņām. Viņš teica: “Visām ES valstīm un pasaulē ir jācīnās ar viltotām precēm. Tas ir godīgas tirdzniecības jautājums, it īpaši ES kopējā tirgū.

„Šis jautājums ir svarīgāks narkotiku un medicīnas jomā. Latvijas lēmums atver ES un visu mūsu valstu durvis masveida viltotu zāļu kontrabandai. Tas ir nozīmīgs risks Latvijas, Francijas, Lielbritānijas un citu cilvēku veselībai. ”

Veselības, pārtikas nekaitīguma, vides, jūrlietu un zivsaimniecības pārstāvis Enriko Brivio sacīja, ka Komisija šajā posmā nevarēja sniegt komentārus. Tomēr turpmākie komentāri ir no Caroline Atlani direktores, Sanofi koordinācijas pret viltošanu, kurš teica: “Viltotas zāles ir reāls drauds pacientu veselībai. Tie nesatur paredzamo aktīvās sastāvdaļas daudzumu, un tie neatbilst nevienai no kvalitātes, efektivitātes un drošības standarta prasībām. Tātad pacientiem ir vairāki riski: papildus toksisko vielu klātbūtnei šīs zāles var būt neaktīvas un izraisīt pacientiem lielas negatīvas sekas un komplikācijas.

„Viltotas zāles var arī mazināt pacientu uzticību veselības sistēmai, jo tiek pārkāptas viņu likumīgās tiesības tikt ārstētām ar kvalitatīviem medikamentiem. Tātad šeit ir liela ētiska problēma. ”

Vairāk nekā 4,000 produkti tika analizēti 2013 ar vairāk nekā 200 apstiprinātiem viltotu produktu gadījumiem. Lai gan analizēto medikamentu skaits joprojām ir stabils, analizēto zāļu raksturs ievērojami paplašinās.

Dalieties ar šo rakstu: