Eiropas Parlaments vienojas par medicīnas ierīcēm, lai uzlabotu pacientu drošību

Stingrāki noteikumi, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīces, piemēram, krūšu vai gūžas implanti, ir izsekojamas un atbilst ES pacientu drošības prasībām, trešdien atbalstīja EP deputāti. Deputāti arī apstiprināja likumus, lai pastiprinātu informācijas un ētikas prasības attiecībā uz medicīniskām diagnostikas ierīcēm, piemēram, attiecībā uz grūtniecību vai DNS testēšanu.

"Metāla pret metālu gūžas skandāls uzsvēra pašreizējās sistēmas vājās vietas. Tāpēc mēs esam ieviesuši daudz stingrākas prasības iestādēm, kas atļauj medicīniskās ierīces, un uzstāsim, lai īpaši augsta riska ierīces, piemēram, implanti, locītavu aizstājēji vai insulīna sūkņi , pirms viņiem var piešķirt atļauju, viņiem jāveic papildu ekspertu novērtējumi. ”, sacīja medicīnas ierīču referents Glenis Vilmots (S&D, Lielbritānija).

Pastiprināta uzraudzība pēc laišanas tirgū, vairāk informācijas pacientiem

"Mēs esam vienojušies arī par daudz stingrāku pēcpārdošanas uzraudzības sistēmu, lai visas negaidītās problēmas tiktu identificētas un pēc iespējas ātrāk risinātas." “Ar PIP krūšu implantu skandālu daudzas sievietes vienkārši nezināja, vai viņas ir saņēmušas bojātus implantus vai nē. Tāpēc mēs esam ieviesuši arī unikālu ierīces identifikācijas sistēmu, lai palīdzētu izsekot pacientus, kuriem tiks izsniegta arī implanta karte, kuru viņi varēs izmantot, lai piekļūtu informācijai, izmantojot publiski pieejamu datu bāzi ", piebilda Vilmots.

Komisija atzinīgi novērtēja tās priekšlikuma pieņemšanu divām regulām par medicīnas ierīcēm, ar kurām izveido stingrāku ES tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu labāku sabiedrības veselības aizsardzību un pacientu drošību.

Jaunās regulas Komisija ierosināja 2012. gadā, lai nodrošinātu, ka visas medicīniskās ierīces - sākot no sirds vārstiem līdz plāksteru līmēšanai līdz mākslīgiem gurniem - ir drošas un darbojas labi. Lai to novērstu, jaunie noteikumi uzlabos tirgus uzraudzību un izsekojamību, kā arī nodrošinās, ka visas medicīniskās un in vitro diagnostikas ierīces ir izstrādātas, lai atspoguļotu jaunākos zinātnes un tehnoloģijas sasniegumus. Noteikumi arī nodrošinās lielāku pārredzamību un juridisko noteiktību ražotājiem, ražotājiem un importētājiem un palīdzēs stiprināt starptautisko konkurētspēju un inovāciju šajā stratēģiskajā nozarē.

Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un mazo un vidējo uzņēmumu komisāre Elžbieta Bieņkovska sacīja: "Esmu ārkārtīgi priecīga, ka mūsu virzība uz stingrāku medicīnisko ierīču kontroli ES tirgū tagad kļūs par realitāti. Vai attiecībā uz medicīnas ierīcēm, automašīnām vai citiem izstrādājumiem , mums jānodrošina stingrāka uzraudzība mūsu pilsoņu interesēs. Mums nevajadzētu gaidīt vēl vienu skandālu, tā vietā mums vajadzētu sākt diskusiju par to, kā stiprināt Eiropas uzraudzību pār dalībvalstu tirgus uzraudzības darbībām. "

reklāma

Dalieties ar šo rakstu: