Globālā virtuālā konference ceļā – efektīva aprūpe, izmantojot ES in vitro diagnostikas regulu

Labdien! Laipni lūdzam jaunākajā Eiropas Personalizētās medicīnas alianses (EAPM) atjauninājumā. Gaidāmā virtuālā EAPM konference notiks tikai nākamnedēļ, un mums ir domas par IVDR, raksta EAPM izpilddirektors Dr. Deniss Horgans.

Globālā virtuālā konference

Nākamajā trešdienā, 27. oktobrī, notiks virtuāla konference/vebinārs, ko vadīs EAPM. Reklāmkaroga nosaukums ir "Galamērķis redzamā vietā: pareizi darot, lai pacientiem sniegtu personalizētu veselības aprūpi. Mēs vēlētos izmantot šo iespēju, lai uzaicinātu jūs pievienoties mums šajā svarīgajā notikumā. Jūs varat reģistrēties šeit un noklikšķiniet uz saites, lai apskatītu darba kārtību šeit. 

Veselības aprūpes sistēmas ne vienmēr ir gatavas reaģēt uz iespējām. Personalizētās aprūpes un COVID-19 graujošais raksturs izaicina tradicionālos domāšanas modeļus. Prakse, pieņēmumi un pat aizspriedumi, kas radušies pirms tūkstošgades, pretojas 21. gadsimta pieejai veselības aprūpei. Ir nepieciešama politikas diskusija, lai visā pasaulē realizētu personalizētas veselības aprūpes potenciālu un dotu iespēju zinātniskiem uzņēmumiem, kas var sniegt labumu visas planētas iedzīvotājiem. Par to tiks runāts nākamajā trešdienā, 27. oktobrī, notiekošajā konferencē. Dalībnieki tiks atlasīti no galvenajām ieinteresētajām personām, kuru mijiedarbība radīs starpnozaru, ļoti atbilstošu un dinamisku diskusiju forumu. 

Likumdošanas diskusija: ietekme uz ES in vitro diagnostikas regulas (IVDR) efektīvu aprūpi

Kā minēts šīs nedēļas sākumā, nesenajā ekspertu apaļajā galdā tika pētīti konkrētu izaicinājumu aspekti, lai noteiktu, cik lielā mērā IVDR sekas ir pilnībā izprotamas, un pārliecinošs secinājums bija, ka daudzi jautājumi joprojām nav atbildēti. Piemēram, joprojām nav pieejama skaidra atbilde par to, kādas būs prasības, lai saskaņotu konkrētu pavadošo diagnostikas testu ar konkrētu terapiju. 

Vēl viens ekspertu grupas gadījums bija vērsts uz izmaiņām jaunā paradigmā konkrētā slimības jomā — AML — sakarā ar NGS ieviešanu, un atklāja papildu neskaidrības par IVDR ietekmi uz klīniskajā praksē izmantotajām metodēm. Joprojām paliek jautājumi par to, kāda būtu IVDR pozīcija, ja tiek izmantota visaptveroša genomikas profilēšana un tiek konstatēta iedarbīga mutācija ārpus apstiprinātās indikācijas, un jo īpaši, ja pavadošā diagnostika ir saistīta ar konkrētu medikamentu citā slimības vidē. Citā gadījumā tika aplūkots, kuras testēšanas metodoloģijas būtu pieņemamas IVDR ietvaros, ja zāles ir apstiprinātas, bet pavadošā diagnostika nav pieejama izlaišanas laikā. 

Mīnusu kopsavilkums

reklāma

Ja cita ES iestāde nesniegs piekrišanu nesenajam Komisijas priekšlikumam IVDR, pastāv risks, ka jebkura niša — un ne tik niša — IVD medicīniskās pārbaudes pazudīs. Nesenā ekspertu apaļā galda dalībnieki ziņoja, ka nozares avoti jau ir paziņojuši, ka daži testi vienkārši nebūs pieejami, ja režīms tiks īstenots paredzētajā laikā. "Priekšā būs reālas problēmas," dalībnieks piebilda: "Mēs nezinām, kādi testi mums būs pieejami nākamgad." 

Jau tagad pieejamība ir nevienmērīga visā Eiropā. Un tagad ir skaidrs, ka arī izpratne par gaidāmajām grūtībām dažādās valstīs ir ļoti atšķirīga, jo Nīderlandē risks tiek uztverts ļoti labi, bet Ungārijā tas joprojām ir ierobežots.

Turklāt uzņēmumiem, kuri nolemj lūgt valsts izņēmumus saviem produktiem, lai tos saglabātu tirgū, būtu pienākums radīt paisuma un papīru vilni, kas varētu pārspēt viņu pašu resursus un radīt loģiku valsts regulatīvajās aģentūrās, jo vairāk nekā 20,000 XNUMX produktu, kuriem pirmo reizi būs nepieciešama sertifikācija. 

Tiks arī vairākkārt palielināta nevienlīdzība attiecībā uz piekļuvi pārbaudēm, jo, ja ražotājiem ir jāmeklē atļauja katrā valstī, viņi neizbēgami vispirms piešķirs prioritāti lielākiem tirgiem, atstājot mazākos tirgus vēl vairāk nelabvēlīgākā situācijā nekā tie jau ir nodrošināti. Citi negatīvie aspekti ir tādi, ka atbilstošas ​​regulatīvās infrastruktūras trūkums, jo īpaši nepietiekama pilnvaroto institūciju jauda, ​​ierobežos konkurenci, jo visizplatītākie piegādātāji gūs labumu uz mazāku laboratoriju, uzņēmumu un iestāžu dažādības rēķina.

Potenciālie risinājumi

Acīmredzamākais — ja ne politiski vienkāršākais — sarežģītās situācijas risinājums ir grozīt tiesību aktus, lai nodrošinātu lielāku elastību to īstenošanā, kā to nesen ierosināja Komisija. Šai pieejai ir zināms spēcīgs atbalsts: 2021. gada maijā Eiropas Parlaments pieprasīja atlikšanu uz gadu, un 2021. gada jūnijā Veselības ministru padome pieprasīja “leģislatīvu darbību”, lai risinātu IVDR pāreju. Plaši tiek uzskatīts, ka tas ir pilnvarojums Eiropas Komisijai izstrādāt priekšlikumu IVDR grozījumiem, un ir cerības, ka šāds priekšlikums patiešām varētu parādīties rudens sākumā.

Tomēr šis viedoklis nav vispārpieņemts, un ES ir spēcīgi iestājas par tiesību aktu tūlītēju īstenošanu noteiktos termiņos, tostarp Eiropas patērētāju organizācija BEUC un Dānijas veselības ministrs, kurš mudināja ieviest stingrāku kontroli. ātri pārbaudīt Covid testu derīgumu. Agrīnai ieviešanai ir pamanāms politisks impulss, ko pastiprina administratīvā inerce, kas mēdz kavēt pēdējā brīža virziena izmaiņas.

EAPM EKSPERTU PANELA ieteikumi

Risinājumi ir jāpieņem un pēc iespējas drīzāk jāpaziņo par tiem, lai sniegtu skaidrību un noteiktību pacientiem, veselības aprūpes sistēmām un nozarei. Jebkuram risinājumam ir jānodrošina visu IVD sertificēšana un savlaicīga pāreja. Var darboties dažādi risinājumi, ja vien tie nodrošina, ka pirms sertifikācijas termiņa beigām ir izveidota minimāla dzīvotspējīga infrastruktūra, taču tiem visiem ir jāaptver visi IVD, kuriem nepieciešams paziņotās institūcijas sertifikāts. Tikai šādā veidā būs iespējams nodrošināt netraucētu pacientu, slimnīcu, laboratoriju un veselības aprūpes speciālistu darbu. 

Paturot to prātā, Eiropas Komisijai un Medicīnas ierīču koordinācijas grupai būtu jāizraugās pietiekams skaits paziņoto iestāžu un jānodrošina, lai visi elementi un procedūras, kas vajadzīgas dažādu kategoriju IVD sertifikācijai, pilnībā darbotos. Tas varētu pieļaut dažādus scenārijus: atlikšana ar paplašinātiem/garākiem labvēlības periodiem dažām kategorijām, ko papildina pakāpeniska pāreja, lai nodrošinātu pacientu piekļuvi un ļautu turpināties jauninājumiem.

Pirmām kārtām ir ļoti svarīgi sadarboties starp visām ieinteresētajām personām, lai politikas veidotājiem steidzami nosūtītu saskaņotu vēstījumu, tostarp faktu, ka šī raksta tapšanas brīdī līdz tiesību akta termiņam ir atlikuši tikai deviņi mēneši.

Citās ziņās ....

Ierobežojumi uz augšu Čehijā 

Tiks paplašinātas prasības maskām un saīsināts PCR un antigēnu testu derīguma termiņš, paziņojusi Čehijas Veselības ministrija, reaģējot uz pieaugošo koronavīrusa gadījumu skaitu. Čehija ir viena no vairākām Austrumeiropas valstīm, kas piedzīvo Covid-19 atdzimšanu. Tā ir vakcinējusi 57% iedzīvotāju — krietni vairāk par Rumāniju un Bulgāriju, bet atpaliek no Rietumeiropas valstīm, piemēram, Francijas, Spānijas un Itālijas.

Situācija Apvienotajā Karalistē ir "pilnīgi paredzama"

Pieaugošais koronavīrusa gadījumu skaits Apvienotajā Karalistē ir radies galvenokārt tāpēc, ka jūlijā tika mīkstināti gandrīz visi ierobežojumi, sacīja vairāki eksperti. Oksfordas universitātes epidemioloģijas profesors Kriss Daijs sacīja, ka atšķirība starp Apvienoto Karalisti un pārējo Rietumeiropu ir tāda, ka Lielbritānija ir “tiešām slinka sabiedrības veselības jomā”. Tas bija "pilnīgi paredzams", sacīja Deepti Gurdasani, Londonas Karalienes Marijas universitātes epidemiologs. Kamēr ārsti aicina steidzami atjaunot tādus pasākumus kā masku nēsāšana, Lielbritānijas valdība līdz šim ir izvēlējusies noraidīt aicinājumus īstenot tā saukto “plānu B”.

Un tas ir viss no šīs nedēļas EAPM - neaizmirstiet, jūs varat reģistrēties 27. oktobra EAPM konferencei šeit un noklikšķiniet uz saites, lai apskatītu darba kārtību šeit. Esiet droši, lai jums lieliska nedēļas nogale, tiekamies nākamnedēļ.

Dalieties ar šo rakstu: