Savienoties ar mums

Eiropas alianse Personalizēta medicīna

Gadam tuvojoties beigām, EAPM ir tikpat aizņemts kā jebkad agrāk ar veselības likumdošanas un politikas jomām

AKCIJA:

Izdots

on

Mēs izmantojam jūsu pierakstīšanos, lai sniegtu saturu jūsu piekrišanas veidā un uzlabotu mūsu izpratni par jums. Abonementu varat anulēt jebkurā laikā.

Sveiciens Adventes sākumā Eiropas Personalizētās medicīnas alianses (EAPM) atjauninājumam. Vakar bija decembra pirmā diena (1. decembris), tāpēc svētku sezona kļūst arvien straujāka, taču EAPM ir tikpat noslogots kā jebkad, un tas bija aizņemts novembris, EAPM Eiropas Parlamentā rīkojot pasākumu, kā arī virkni. sanāksmēm valsts un ES līmenī. 

Pasākums Eiropas Parlamentā bija vērsts uz “Virzība ES veselības aprūpes likumdošanas labirintā, kas veicina Eiropas ceļu”, kurā piedalījās vairāki EP deputāti, Komisija un valstu regulatori. Kā redzams no tālāk sniegtajām ziņām, ir jāpaveic daudz vairāk navigācijas, kam EAPM sekos daudzu ieinteresēto pušu vienprātībā, raksta EAPM izpilddirektors Deniss Horgans. 

Farmācijas tiesību aktu pārskatīšana ir ceļā

21. decembrī tiks publicēta Eiropas Komisijas pārskatītā ES farmācijas likumdošana. Šie grozījumi norāda uz Eiropas Komisijas 2020. gada farmācijas stratēģijas izpildi — stratēģiju, kuras mērķis ir izveidot noturīgāku regulatīvo sistēmu, ņemot vērā Covid-19 pandēmiju. Veselības komisārei Stellai Kiriakidesai trešdien (30. novembrī) bija saspringta diena. Starp savām saistībām viņa pavadīja stundu ENVI un sniedza vairākus informācijas kopumus par farmācijas tiesību aktiem. Pašlaik Komisija pabeidz ietekmes novērtējumu dažādām iespējām, kas jāiekļauj tiesību akta projektā par zālēm. Viņa teica, ka tas joprojām tiks piegādāts nākamā gada pirmā ceturkšņa (aizkavētā) grafika ietvaros.

Veselības komisāre Stella Kyriakides trešdien, 30. novembrī, sniedza vairākus informācijas tīrradņus par farmācijas tiesību aktiem. Komisija pabeidz ietekmes novērtējumu dažādām iespējām, kas jāiekļauj zāļu tiesību aktu projektā. Kyriakides teica, ka Komisija ņem vērā faktu, ka ES ir vieni no dāsnākajiem stimuliem pasaulē, ar aptuveni 11 gadu monopolu darbības uzsākšanas brīdī, salīdzinot ar sešiem līdz astoņiem gadiem citās valstīs.

Nemainīsies nosacījumi zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kuras joprojām būs paredzētas slimībām, kurās uz 10,000 XNUMX ir pieci cilvēki vai mazāk. Tas ir par vienu diskusiju mazāk. Bija neliela domstarpība par plāniem padarīt Medicīnisko ierīču regulu efektīvāku. Eiropas Parlamenta deputāts no Vācijas Pīters Liese sacīja, ka nav pārliecinoši, ka juridiskās izmaiņas netiks ierosinātas līdz nākamajam gadam, taču Kiriakidess atbildēja, ka īstermiņa, vidēja termiņa un ilgtermiņa risinājumi ir ceļā.

EAPM ir publicējis šādus divus rakstus par šo tēmu, kas ir atrodami šādās hipersaitēs: Ceļā uz labāku farmācijas nodrošinājumu Eiropā — kurš lemj par nākotni? un Nepieciešamības apmierināšana, lai apspriestu neapmierinātās medicīniskās vajadzības.

reklāma

Globālā veselības stratēģija 

Komisija ir pieņēmusi jaunu ES globālo veselības stratēģiju, lai uzlabotu globālo veselības drošību un nodrošinātu labāku veselību visiem mainīgajā pasaulē. Ar stratēģiju ES padziļina savu vadību un atkārtoti apliecina savu atbildību par galveno globālo izaicinājumu un veselības nevienlīdzības risināšanu tieši — nepabeigtā darba kārtība globālajā veselības jomā un veselības apdraudējumu apkarošana pandēmiju laikmetā. Stratēģijā globālā veselība ir pozicionēta kā ES ārpolitikas būtisks pīlārs, ģeopolitiski kritiska nozare un ES stratēģiskās autonomijas galvenā daļa. Tā veicina ilgtspējīgas, jēgpilnas līdzvērtīgu partnerattiecības, izmantojot Globālo vārteju. Tā kā stratēģija ir Eiropas Veselības savienības ārējā dimensija, tā ir izstrādāta, lai virzītu ES rīcību, lai nodrošinātu labāku sagatavotību un nevainojamu reakciju uz veselības apdraudējumiem.

Komisijas medicīnisko ierīču juridisko izmaiņu prasība

Eiropas Komisija ir uzstājusi, ka drīzumā tiks pieņemtas juridiskas izmaiņas, lai atrisinātu problēmas ar Medicīnas ierīču regulu pēc tam, kad pierādījumi liecina, ka pacientu dzīvības ir apdraudētas ierīču trūkuma dēļ. Uzrunājot parlamentāro komiteju, veselības komisāre Stella Kiriakidesa noraidīja bažas, ka steidzami nepieciešamās juridiskās izmaiņas notiks tikai nākamgad. Viņa atbildēja uz izaicinājumu no Vācijas EP deputāta Peter Liese (EPP), kurš sacīja, ka ir dzirdējis, ka "šogad nebūs neviena priekšlikuma un, ja priekšlikums nākamgad, tad ļoti ierobežots". Ārsti un uzņēmumi ir pieprasījuši aizkavēt vai grozīt likumu, jo saskaņā ar regulu ir ierobežotas iespējas izdot 25,000 XNUMX jaunu sertifikātu, savukārt izmaksu un klīnisko datu prasības dažiem vairs nepadara to par realizējamu tirgu.

Veselības komisārs: Nav plānotas izmaiņas bāreņu izplatības kritērijos

Veselības komisāre Stella Kiriakidesa sacīja, ka slieksnis, lai zāles kvalificētos kā retu slimību ārstēšanas līdzeklis, paliks tāds pats, kāds tas ir gaidāmajā tiesību akta priekšlikumā. Pašlaik tā sauktās zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai gūst labumu no desmit gadus ilgas tirgus ekskluzivitātes, salīdzinot ar astoņu gadu datu ekskluzivitāti parastajām zālēm. Zāles ar apzīmējumu jāārstē slimības, kuru izplatība ir pieci no 10,000 141 vai mazāk. ES tiesiskais regulējums attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir noteikts Regulā (EK) Nr. 2000/847 (“Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai regula” jeb ODR) un īstenošanas Regulā (EK) Nr. 2000/27, un tas ir bijis spēkā kamēr tagad ar salīdzinoši nelielām izmaiņām. Tomēr pēdējos gados ir parādījušies vairāki jautājumi, kas izaicina pašreizējo sistēmu, un Eiropas Komisija ir mēģinājusi dažus no tiem risināt, grozot savus (juridiski nesaistošos) norādījumus. Saskaņā ar ietekmes novērtējuma projektu Komisijas Veselības departaments vēlas modulēt reto slimību stimulus, ar pašreizējiem desmit tirgus ekskluzivitātes gadiem, kas ir rezervēti tikai zālēm, kas apmierina “lielas neapmierinātās medicīniskās vajadzības”, un tikai tad, kad tās tiks laist tirgū visās. ES XNUMX valstu tirgiem.

Lai iegūtu rakstu, ko EAPM ir publicējis par šo tēmu, lūdzu, skatiet šo hipersaiti: Pārliecinies, ka bāreņu stimuli virzīs pareizo ceļu Eiropā

ES pētniecības un attīstības izdevumi

Zviedrija ir dāsnākā valsts Eiropā, ja runa ir par izdevumiem pētniecībai un attīstībai. Saskaņā ar Eurostat ziņojumu Ziemeļvalsts 3.35. gadā pētniecībai un attīstībai iztērēja 2021 procentus no IKP, tuvu otrajā vietā ierindojoties Austrijai ar 3.22 procentiem un trešo vietu Beļģijai ar 3.19 procentiem. Taču kopš 2019. gada Eiropa ir bijusi pēdējā vietā starp pasaules lielākajiem pētniecības un attīstības tērētājiem, kad Ķīna to apsteidza. Eiropa bija arī vienīgais reģions, kurā no 2020. līdz 2021. gadam pētniecībai un izstrādei veltīto izdevumu procentuālais daudzums no IKP samazinājās, savukārt ASV, Japāna un Ķīna saglabāja nemainīgus rādītājus.

Vadība ES HTA augstākajā komandā

ES Veselības tehnoloģiju novērtējuma koordinācijas grupa — struktūra, kas pārstāv visas iesaistītās HTA aģentūras Eiropas jaunajā regulā — tikās šīs nedēļas sākumā un pirmdien (28. novembrī) ievēlēja tās pirmo vadītāju. Taču tas nelīdzēja dažādu komiteju, ko citādi sauc par apakšgrupām, locekļu identificēšanai. Roisin Adams no Nacionālā Farmakoekonomikas centra Īrijā ir jaunais vadītājs. 

Viņai būs divi līdzpriekšsēdētāji, kas palīdzēs vadīt lielo grupu HTA regulas ieviešanā: Niklass Hedbergs no Zviedrijas Zobārstniecības un farmācijas ieguvumu aģentūras, kuram ir zināšanas par zālēm. Un Marco Marchetti no Itālijas Nacionālās reģionālo veselības aprūpes pakalpojumu aģentūras, kuram ir pieredze medicīnas ierīču jomā. 

Lēmumu ievēlēt divus līdzpriekšsēdētājus ar zināšanām par zālēm un ierīcēm grupa izskatīs un pārskatīs sešus mēnešus pirms regulas stāšanās spēkā. Grupa arī panāca vienprātību par savu reglamentu, nolemjot darboties gan medikamentu, gan ierīču interesēs līdz regulas piemērošanai. Taču izstrādātājiem, visticamāk, būs jāgaida līdz nākamajai sanāksmei martā, lai noskaidrotu, kas ir katrā no apakšgrupām, tostarp par kopīgiem zinātniskiem ieteikumiem un klīniskiem novērtējumiem. 

Koordinācijas grupa tikai norādīja, ka "piekrita uzsākt" šo grupu izveides procesu. Tiklīdz tie būs izveidoti, tie attieksies arī uz zālēm un ierīcēm, līdz tiks piemērota regula.

Čehijas ES prezidentūrai neizdodas panākt vienošanos par datu likumu

Paredzams, ka Čehija tikai decembra sākumā informēs citas ES valstis par bloka Datu likuma virzību, nepanākot vienošanos par šo lietu pirms tās prezidentūras ES Padomē beigām šogad.

Čehijas prezidentūra ES Padomē iepriekš izplatīja jaunu kompromisu par jaunā datu likuma pirmajām piecām nodaļām. Kompromiss bija īsts solis pretī vispārējai pieejai, kuru čehi vēlas panākt līdz savas prezidentūras beigām decembrī. Darbības joma Tekstā ir paskaidrots, ka pievienotās ierīces lietotāji varēs piekļūt datiem, kurus viņi ir devuši ģenerēšanai neatkarīgi no viņu reģistrācijas vietas. Tas attiecas arī uz operatoriem, kuri izmanto viedos līgumus datu telpās. 

Formulējums mainīts, lai precizētu, ka regula neizslēdz brīvprātīgas vienošanās par datu apmaiņu starp privātām un publiskām personām. Tas arī neietekmē ES direktīvu par negodīgiem noteikumiem patērētāju līgumos. 

ES un ASV atklās kopīgu AI ceļvedi
Eiropas Savienība un Amerikas Savienotās Valstis ir gatavas paziņot par kopīgiem centieniem attīstīt labvēlīgu mākslīgo intelektu gaidāmajā Tirdzniecības un tehnoloģiju padomē Vašingtonā, DC. Ceļveža mērķis ir vienoties par kopīgām definīcijām galvenajiem ar AI saistītos terminiem, un ES -ASV sadarbība starptautiskās organizācijās un standartizācijas institūcijās, lai izstrādātu noteikumus, kas veicinātu demokrātiju atbalstošu mākslīgā intelekta sistēmu.

Komisija paraksta budžetu 2023. gadam EU4 Health programmām

Eiropas Komisija ir pieņēmusi savu 2023. gada EU4Health darba programmu, kurā izklāstīti izdevumu plāni gandrīz 736 miljonu eiro apmērā, lai palielinātu Eiropas noturību veselības jomā. Lielākā daļa līdzekļu — 358 miljoni eiro — tiks novirzīti gatavībai krīzēm. Tas ietver 243 miljonus eiro Veselības ārkārtas situāciju sagatavotības un reaģēšanas iestādes (HERA) darbam un 98 miljonus eiro valsts uzraudzības sistēmu uzlabošanai un stiprināšanai, lai būtu skaidrāk redzami jauni veselības apdraudējumi Eiropā. Šajā 118 miljonu eiro budžetā iekļauts arī darbs, lai īstenotu Veselības tehnoloģiju novērtējuma regulu (3 miljoni eiro); farmācijas stratēģija un farmācijas tiesību akti (nedaudz vairāk par 8 miljoniem eiro); Medicīnas ierīču regula (nedaudz vairāk par 8 miljoniem eiro); un tiesību akti par asinīm, audiem, šūnām un orgāniem (1 miljons eiro). Un Eiropas veselības datu telpas faila lielajām ambīcijām nākamā gada budžets ir 26 miljoni eiro.

Un tas ir viss no EAPM šai nedēļai — izbaudiet savu pirmo adventes nedēļu, esiet drošs un vesels, un tiekamies nākamnedēļ.

Dalieties ar šo rakstu:

EU Reporter publicē rakstus no dažādiem ārējiem avotiem, kas pauž dažādus viedokļus. Šajos pantos paustās nostājas ne vienmēr atbilst EU Reporter nostājai.

trending