Savienoties ar mums

Eiropas alianse Personalizēta medicīna

Klīniskie pētījumi, HTA, bāreņu un pediatrijas

AKCIJA:

Izdots

on

Mēs izmantojam jūsu pierakstīšanos, lai sniegtu saturu jūsu piekrišanas veidā un uzlabotu mūsu izpratni par jums. Abonementu varat anulēt jebkurā laikā.

Labdien! Laipni lūdzam Eiropas Personalizētās medicīnas alianses (EAPM) atjauninājumā — tā kā ziņu virsrakstos dominē patiess satricinājums Apvienotās Karalistes politikā, EAPM maina savas domas par to, ko tas varētu nozīmēt veselības jomā, kā arī notikumiem ES. politika, raksta EAPM izpilddirektors Dr. Deniss Horgans.

HTA apstiprinājums 

Veselības tehnoloģiju novērtējuma eksperti tuvojas metodoloģijai, kas izmantojama ES mēroga novērtējumos. Pavisam nesen viņi ir iesnieguši nostāju par to, kā izvēlēties galapunktus jaunas terapijas klīniskajiem pētījumiem. Morning Health Care sazinājās ar EUCOPE, Eiropas biotehnoloģiju uzņēmēju lobija komandu, lai uzzinātu viņu domas par šo jaunāko projektu.

Izlemt, ko mērīt, pārbaudot jaunu terapiju, nav mazs lēmums. Vai tam vajadzētu būt simptomu mēram vai aprūpes vajadzību trūkumam? Vai tam vajadzētu būt medicīniskam biomarķierim vai pacienta aptaujas rezultātam? Un kad šīs lietas būtu jāmēra? Izmēģinājuma iznākuma noteikšana ne tikai ietekmē to, kā regulators izvērtēs, cik labi produkts darbojas salīdzinājumā ar riskiem, bet arī to, vai tas var pierādīt, ka tas papildina esošo aprūpes līdzekļu klāstu.

Klīniskie pētījumi rezultātu (parametru) rokasgrāmatas projekts nosaka, kad izvēlēties vienu rezultātu, nevis citu, un kam par to jāziņo. Piemēram, par tiem var ziņot ārsts vai ar diagnostikas palīdzību, vai arī par tiem var ziņot paši pacienti.

Līdz 1.novembrim partijām ir jāsniedz komentāri par projektu. Tas ir arī pēdējais dokuments, kas jāiekļauj ES mēroga HTA metodoloģijā. Paredzams, ka EUnetHTA apkopos galīgo metodoloģiju gada beigās.

Komisija apsver izmaiņas noteikumos par reto slimību zālēm

Tā kā ir atlikušas vairākas nedēļas, pirms Komisija publicēs savus tiesību aktu priekšlikumus, parlamenta ITRE komitejas locekļi dalās jautājumā par to, kā nodrošināt Eiropas pētniecības ietilpīgākās nozares nākotni.

reklāma

Tā kā tiesību aktu priekšlikumi tiks publicēti pirms gada beigām, Eiropas Parlamenta referente joprojām ir pretrunā ar citiem nozares un pētniecības komitejas ITRE locekļiem par jaunās ES farmācijas stratēģijas virzību.

Jautājums ir par būtisku plaisu starp EP deputātiem, kuri uzskata, ka ar pienācīgiem stimuliem farmācijas uzņēmumi ieguldīs pētniecībā un attīstībā, veicinot savu globālo konkurētspēju un gūstot labumu Eiropai kopumā, un EP deputātiem, kuri uzskata, ka lielāka peļņa, visticamāk, tiks akcionāriem, nevis pētniecībai. .

Papīrs, ko EAPM publicēja par šo jautājumu, ir pieejams šeit: Pārliecinies, ka bāreņu stimuli virzīs pareizo ceļu Eiropā.

Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai apskats

Saskaņā ar Komisijas pašreizējiem noteikumiem zāles, kas ārstē retas slimības, gūst labumu no desmit gadus ilgas tirgus ekskluzivitātes. Tas ir par diviem gadiem vairāk nekā astoņi gadi, kas atvēlēti citām inovatīvām zālēm. Papildu piemaksa ir paredzēta, lai stimulētu tādu zāļu izstrādi, kuras var izmantot tikai neliela pacientu skaita ārstēšanai.

Gaidāmajā pārskatīšanā ir svarīgi saprast, kā klasifikācijas kritēriju nosacījumi ietekmē notiekošo zāļu izstrādi. Attiecībā uz izplatību ES ir obligāti jābalstās uz visu kopienu, nevis tikai jāizmanto dati no pāris valstīm. Izplatība nav kaut kas tāds, ko var "mānīt", un tā tiek pārskatīta sadarbībā ar ekspertu ieteikumiem, kas balstās uz pašreizējiem pierādījumiem.

Kad kļūst pieejama izpratne par slimību un informācija par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, klīnicisti ir labāk informēti un, visticamāk, noteiks slimības diagnozi. Šo stāvokli var arī atzīt par izplatītākas slimības apakškopu, kas ES atceļ bāreņa statusu. Visos izplatības aprēķinos ir jāatsaucas uz EMA vadlīnijām.

Medicīniskais stāvoklis varētu šķist pašsaprotams termins, taču, ņemot vērā atbilstību zāļu retu slimību ārstēšanai, tam vajadzētu atšķirties ar īpašu patofizioloģisko profilu un klīnisko prognozi. Būtisks apsvērums, nosakot ES zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, nav būt kāda izplatītāka stāvokļa apakškopai.

Bērnu medicīnas ierīces ir apdraudētas

Regula, kas stājās spēkā pagājušā gada maijā ar mērķi uzlabot medicīnisko ierīču uzraudzību, var apdraudēt dažas operācijas bērniem un reto slimību ārstēšanu, atklājuši jauni pētījumi.

Dublinas Trīsvienības koledžas pētījums, kas publicēts Pediatrijas kardioloģija, norādīja, ka medicīniskās ierīces ietver ļoti daudzveidīgas tehnoloģijas, kuras tiek novērtētas un apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) saskaņā ar pārskatīto likumu, kas stājās spēkā 26. gada 2021. maijā, kas pazīstams kā Medicīnas ierīču regula jeb MDR (EU 745). /2017).

Tam ir noteikts pārejas periods, kas ļauj turpināt tirgot produktus, kas tika apstiprināti saskaņā ar iepriekšējiem noteikumiem, vēlākais līdz 26. gada 2024. maijam.

Vairāku neparedzētu faktoru rezultātā pastāv iespēja, ka MDR produkti var kļūt nepieejami, kā rezultātā var tikt zaudēti daži no tiem atkarīgi pasākumi.

Toms Melvins, Trīsvienības koledžas Medicīnas skolas medicīnas ierīču regulēšanas lietu asociētais profesors, sacīja: “Medicīnas ierīču regula stājās spēkā 2021. gada maijā, lai aizstātu iepriekšējos noteikumus, kas ir spēkā kopš 1990. gadiem, un uzlabotu medicīnisko ierīču drošību. , papildus atbalstot inovatīvu tehnoloģiju ieviešanu.

ES Parlaments un Padome paraksta Digitālo pakalpojumu likumu

Otrdienas Ministru padomes balsojums par DSA apstiprināšanu notika pēc tam, kad EP deputāti iepriekš apstiprināja tiesību aktus. Jaunie likumi (312 lappušu / 686 KB PDF, tāpēc daudz lasāmu...) nosaka plašas prasības tiešsaistes starpniekiem attiecībā uz to, kā viņi regulē publicēto saturu un kontrolē tirgotās preces un pakalpojumus savās platformās. DSA stāsies spēkā tikai 20 dienas pēc tās publicēšanas ES Oficiālajā Vēstnesī. 

Publicēšanas datums vēl nav noteikts. Eiropas Parlamenta priekšsēdētājam un Padomes priekšsēdētājam tika noteikts datums 19. oktobrī, lai parakstītu DSA. Publicēšana OV notiks vēlāk.

Out-Law paredz, ka DSA stāsies spēkā kaut kad novembra vidū. 

Precīzs datums būs īpaši interesants tiešsaistes platformām, jo, lai gan lielākā daļa DSA noteikumu stāsies spēkā tikai tad, kad DSA būs spēkā 15 mēnešus, daži no jaunajiem noteikumiem stāsies spēkā nekavējoties, tostarp ziņošanas pienākumi. ietekmēs to, vai šīs platformas tiek uzskatītas par “ļoti lielām tiešsaistes platformām” un tāpēc uz tām attiecas visstingrākās DSA prasības. Izpaušanas pienākumu izpildei ir noteikts trīs mēnešu termiņš.

Tiek prognozēts, ka COVID vakcīnu cenas pieaugs

Otrajā pandēmijas gadā Pfizer un Moderna mRNS vakcīnas lielākoties dominē. Jaunajos Eiropas pirkuma līgumos uzņēmumi iekasē lielāku maksu par savām devām.

Gan Pfizer, gan Moderna ir paaugstinājuši cenu uz mRNS balstītajām Covid-19 vakcīnām Eiropā, The Financial Times pirmo reizi ziņots. Saskaņā ar jauno piegādes līgumu Pfizer šāviens maksās 19.50 eiro (23.15 ASV dolārus) par devu, savukārt Moderna saskaņā ar savu vienošanos iekasēs 25.50 ASV dolārus par devu, liecina laikraksta rīcībā esošie dokumenti.

Apvienotās Karalistes klīniskie pētījumi sabrūk

Saskaņā ar Lielbritānijas Farmācijas nozares asociācijas (ABPI) jaunāko ikgadējo ziņojumu par klīniskajiem pētījumiem Apvienotās Karalistes nozares klīnisko izmēģinājumu skaita samazināšanās dēļ trūkst pacientu aprūpes, NHS un ekonomiskās izaugsmes. 

COVID-19 pandēmija ir paātrinājusi vēlīnā posma nozares klīnisko pētījumu samazināšanos Apvienotajā Karalistē, salīdzinot ar tās vienaudžiem pasaulē. Tam vajadzētu zvanīt trauksmes zvaniem NHS un Vaitholā, jo veselības aizsardzības vadītāji un politikas veidotāji cenšas uzlabot pacientu aprūpi un nodrošināt ilgtermiņa ekonomisko izaugsmi. 

Pārskats "Pacientu piekļuves glābšana rūpnieciskajiem klīniskajiem pētījumiem Apvienotajā Karalistē" rāda, ka Apvienotajā Karalistē uzsākto nozares klīnisko pētījumu skaits gadā samazinājās par 41% no 2017. līdz 2021. gadam, un vēža pētījumi samazinājās par tādu pašu starpību.

Ziņojumā arī norādīts, ka no 2017. līdz 2021. gadam:

  • Apvienotajā Karalistē uzsākto III fāzes nozares izmēģinājumu skaits — to, kuru zāles ir vistuvāk tirgum — no 48. līdz 2017. gadam samazinājās par 2021%.
  • Apvienotā Karaliste ir samazinājusies pasaules rangā vēlīnā stadijas klīniskajos pētījumos, no 2. uz 6. vietu II fāzes pētījumos un no 4. uz 10. vietu III fāzes pētījumos no 2017. līdz 2021. gadam. 
  • Pacientu piekļuve nozares klīniskajiem pētījumiem Nacionālajā veselības un aprūpes pētniecības klīnisko pētījumu tīklā (NIHR CRN) laika posmā no 50,112./28,193. līdz 2017./18. gadam samazinājās no 2021 22 līdz 44 XNUMX — par XNUMX %.

Šie atklājumi norāda uz nepārprotamiem un nopietniem draudiem nozares klīniskās pētniecības ilgtermiņa nākotnei Apvienotajā Karalistē, kā arī uz ieguvumiem, ko tas sniedz pacientiem, NHS un Apvienotās Karalistes ekonomikai.

Veselības un aprūpes nozarēs Apvienotajā Karalistē ir krīze

Apvienotās Karalistes ziņās pēdējo nedēļu laikā ir dominējuši politiskie satricinājumi. Saskaņā ar Aprūpes kvalitātes komisijas (CQC) ikgadējo novērtējumu par veselības un sociālās aprūpes stāvokli Anglijā pēdējā gada laikā sastrēguma veselības un aprūpes sistēma pasliktina cilvēku piekļuvi aprūpei un tās pieredzes pasliktināšanos.

Šogad, pamatojoties uz CQC pārbaužu darbību, informāciju, kas saņemta no sabiedrības un tiem, kas sniedz aprūpi, kā arī citus pierādījumus, novērtējums liecina, ka veselības un aprūpes sistēma ir strupceļā un nespēj efektīvi darboties.

Ja nerīkosies tagad, darbinieku skaits turpinās samazināties veselības un aprūpes jomā, palielinot spiedienu visā sistēmā un radot sliktākus rezultātus cilvēkiem. Pakalpojumi tiks vēl vairāk izstiepti, un cilvēki būs pakļauti lielākam kaitējuma riskam, jo ​​darbinieki mēģinās tikt galā ar sekām, ko rada piekļuves trūkums sabiedriskajiem pakalpojumiem, tostarp pieaugušo sociālajai aprūpei. Tas būs īpaši redzams apgabalos ar lielāku ekonomisko trūkumu, kur piekļuve aprūpei ārpus slimnīcām ir visvairāk pakļauta spiedienam. Papildus paaugstinātam kaitējuma riskam cilvēkiem, vairāk cilvēku būs spiesti pamest darba tirgu vai nu sliktas veselības dēļ, vai tāpēc, ka viņi atbalsta ģimenes locekļus, kuriem nepieciešama aprūpe.

Un tas pagaidām ir viss no EAPM — esiet drošs un vesels un izbaudiet nedēļas nogali.

Dalieties ar šo rakstu:

EU Reporter publicē rakstus no dažādiem ārējiem avotiem, kas pauž dažādus viedokļus. Šajos pantos paustās nostājas ne vienmēr atbilst EU Reporter nostājai.

trending