Savienoties ar mums

Eiropas alianse Personalizēta medicīna

EAPM: Veiksmīga IVDR sanāksme norāda ceļu uz turpmāko sadarbību

AKCIJA:

Izdots

on

Mēs izmantojam jūsu pierakstīšanos, lai sniegtu saturu jūsu piekrišanas veidā un uzlabotu mūsu izpratni par jums. Abonementu varat anulēt jebkurā laikā.

Labdien, veselības kolēģi, un laipni aicināti uz nedēļas otro Eiropas Personalizētās alianses (EAPM) atjauninājumu, kurā mēs apspriežam veiksmīgo vakardienas (22. jūlija) EAPM rīkoto In vitro diagnostikas regulas (IVDR) sanāksmi un citas aktuālas lietas veselības problēmas, raksta EAPM izpilddirektors Dr. Deniss Horgans. 

Izvirzītie IVDR jautājumi

Vakar EAPM bija gandarīts par veiksmīgu sanāksmi par In vitro diagnostikas regulēšanu (IVDR), kurā piedalījās vairāk nekā 73 pārstāvji no 15 valstīm, kā arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un dalībvalstu pārstāvji. 

IVDR stāsies spēkā 26. gada 2022. maijā. Ir vairākas jomas, kurās trūkst izpratnes vai skaidru vadlīniju, lai atbalstītu ieviešanu dalībvalstu līmenī. Galvenās bažas skar divi jautājumi, proti, paziņoto struktūru ierobežotā spēja savlaicīgi piešķirt CE marķējumu, ar dažu IVD apstiprināšanas problēmu, kas, visticamāk, tiks izmantota pacientu izvēlei lietošanai kopā ar precīzām zālēm, ir sastrēgums. . Komisijas Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) darba grupa to pārskata.

Turklāt ievērojama daļa prognozējošo testu Eiropā, lai atbalstītu piekļuvi onkoloģiskām precīzijas zālēm, tiek piegādāta, izmantojot laboratorijā izstrādātus testus (ZT), un laboratorijām būs jauna juridiska prasība izmantot komerciāli apstiprinātus testus (CE-IVD ) to pašreizējo LDT vietā. Ja nav pieejams CE-IVD komerciālais tests, valsts laboratorijas var izmantot LDT, ievērojot dažus IVDR noteikumus. Laboratorijai būs jāatbilst visām attiecīgajām drošības un veiktspējas prasībām, vienlaikus veicot ražošanu saskaņā ar atbilstošu kvalitātes vadības sistēmu.

Lai gan veselības aprūpes iestādes plaši zina par IVDR, atzinīgi vērtētu turpmākas vadlīnijas laboratorijām par atbilstību tās galvenajiem noteikumiem, jo ​​īpaši attiecībā uz atbrīvojumiem no regulas, kas piešķirti saskaņā ar 5. pantu. Pavisam nesen ir izveidota MDCG darba grupa, lai izstrādātu šādas vadlīnijas. lai gan laboratorijām ir atlicis maz laika, lai sagatavotos regulai. 

Vēl viens būtisks jautājums bija par to, vai dalībvalstis sagaida izmaksu ietekmi IVDR rezultātā (kas rodas vai nu pārejot no LDT uz CE-IVD, vai arī ir jāuzlabo laboratorijas kvalitātes un veiktspējas procesi) un vai tās ir iesaistījušās savos nacionālajos vai citas attiecīgās ieinteresētās personas šajā jautājumā. 

reklāma

Visbeidzot, galvenais sanāksmes rezultāts bija jautājums par to, kā regula var atvieglot dažus dalībvalstu pārstāvju piedāvātos risinājumus, un tikšanās ar Komisiju un dalībvalstīm tiks organizēta vēlāk. 

Tālāk par citām ES veselības ziņām ...

Padarīt Eiropu piemērotu digitālajam laikmetam

ES joprojām atpaliek no Ķīnas un ASV, kad runa ir par ieguldījumiem tādās galvenajās tehnoloģijās kā mākslīgais intelekts un kvantu skaitļošana, brīdināja Eiropas Komisijas prezidente Urzula fon der Lejena. “Eiropa joprojām sit daudz zem sava svara. Es uzskatu, ka tas ir divu galveno iemeslu dēļ. Pirmais acīmredzamais - investīciju trūkums, ”viņa teica. 

Kaut arī Eiropas uzņēmumi veic ievērojamus ieguldījumus pētniecībā un attīstībā tādās nozarēs kā automobiļi vai farmācija, "mūsu ieguldījumi citās jomās joprojām atpaliek no ASV un Ķīnas", viņa piebilda. "Mākslīgais intelekts un kvantu skaitļošana ir divi labi piemēri, un tāpēc pārāk daudziem Eiropas jaunizveidotajiem uzņēmumiem tehnoloģiju pasaulē ir nācies pamest kontinentu, lai paplašinātu savu darbību."

Bulgārija izveido pacientu tiesību struktūru

Bulgārijas Ministru padome ir devusi iespēju izveidot jaunu pacientu tiesību direktorātu veselības ministrijas pakļautībā. Jaunā struktūra palīdzēs veselības ministrijai nodrošināt pacientu tiesību aizsardzību un strādāt pie programmu un vadlīniju izveides, lai uzlabotu pacientu aizsardzību. Parasti Bulgārijā ir reglamentētas Eiropas tiesiskajā regulējumā paredzētās tiesības. 

Personas tiesības, tostarp slimības gadījumā (kad persona atrodas “pacienta” stāvoklī), ir daļa no cilvēktiesībām, kuras regulē ANO konvencija, kas ratificēta Bulgārijā 1992. gadā. 

Bulgārijas Republikas pilsoņiem ir tiesības uz pieejamu veselības aprūpi un veselības apdrošināšanu (Konstitūcijas 52. pants, Veselības apdrošināšanas likuma (HIA) 33., 35. pants), veselīgu vidi un darba apstākļus, garantētu pārtikas kvalitāti un aizsardzība pret viņu personības ļaunprātīgu izmantošanu. Katram pacientam ir tiesības saņemt vislabāko veselības aprūpi saskaņā ar likumdošanu. 

Kiber bažas par veselību 

Ir atklāti plāni izveidot ES ātrās reaģēšanas kibervienību, kas varētu ātri reaģēt uz uzbrukumiem, piemēram, Īrijas Veselības dienesta izpilddirektora (HSE) nesen veiktais uzlaušanas programmatūras uzlaušana. Visā Eiropā kiberuzbrukumi pagājušajā gadā pieauga par 75%, reģistrējot 756 šādus incidentus, tostarp aizvien vairāk uzbrukumu veselības aprūpes sistēmām, kas nozīmē pieaugošu risku sabiedrībai ar apdraudētu kritisko infrastruktūru, norāda Eiropas Komisija. "Mums apkārt ir daudz kiberdraugu," 

Eiropas komisārs Tjerijs Bretons teica. “Īrijas valsts veselības aprūpes sistēma piedzīvoja diezgan spēcīgu ransomware uzbrukumu. Es uzskatu, ka tas ietekmēja sistēmu ar vairāk nekā 80,000 XNUMX datoru, tāpēc tas bija kaut kas diezgan, diezgan spēcīgs. Tas varēja būt ļoti svarīgs pluss, ja mēs būtu varējuši ļoti ātri nosūtīt veltītus ekspertus, kas reaģētu vēl ātrāk, jo mēs zinām, ka, protams, jo ilgāk jūs gaidāt, jo sliktāk tas ir. ” 

HSE sagaida, ka pēc uzbrukuma atgūšanai būs nepieciešami seši mēneši, un joprojām tiek ietekmētas daudzas slimnīcu un pacientu datu sistēmas. Kiberuzbrukums bija daļa no pieaugošās tendences uzbrukumiem kritiskām sistēmām, tostarp ASV pret Colonial Pipeline.

Spānija piedāvā izmēģināt ES AI regulu

Spānija ir iecēlusies Eiropas Komisijā kā laboratorija, lai pārbaudītu Mākslīgā intelekta likumu - visā pasaulē sākušās vairāk nekā 117 mākslīgās intelekta iniciatīvas, visā pasaulē ir radušās iniciatīvas mākslīgā intelekta (AI) regulēšanai, kuru vadībā ir līdzīgi Spānija, ESAO un UNESCO. Ir pienācis laiks saskaņot un konsolidēt, šonedēļ uzklausīja konferenci par mākslīgā intelekta ētiku, kas notika Slovēnijas ES Padomes prezidentūras aizgādībā. "Mēs nepārprotami atrodamies attīstības stadijā, kad šobrīd jums ir daudz dalībnieku, kas dod ieguldījumu šajā kustībā no principiem līdz praksei, un mums vienkārši ir jāsadarbojas daudzu ieinteresēto personu veidā, lai šīs pieejas saskaņotu," sacīja Deivids Leslijs no Eiropas Padomes Mākslīgā intelekta ad hoc komiteja (CAHAI). 

PTO un PVO pieprasa vairāk vakcīnu

Pasaules Tirdzniecības organizācija (PTO) un Pasaules Veselības organizācija (PVO) Pasaules Tirdzniecības organizācija (PTO) ir kartējusi kritiskos resursus vakcīnu COVID-19 ražošanai, cenšoties noskaidrot sarežģītas piegādes ķēdes izejvielu un sastāvdaļu iegūšanai. Organizācijas šonedēļ publicēja orientējošu sarakstu ar 83 izejvielām, no kurām lielākā daļa attiecas uz koronavīrusa žokļu ražošanu, bet arī uz tām, kas attiecas uz uzglabāšanu, izplatīšanu un administrēšanu. Tas attiecas uz vakcīnām, kuras ražo AstraZeneca, Janssen, Moderna un Pfizer-BioNTech, ieskaitot informāciju par produktu un to iespējamos HS kodus eksportējot. Saraksts tika kopīgi izveidots ar Āzijas Attīstības banku, ESAO un Pasaules Muitas organizāciju, kā arī farmācijas nozares, akadēmiskās vides un loģistikas pārstāvjiem. PTO saka, ka to var mainīt un uzlabot atkarībā no ekspertu ieteikumiem. Mācības tika veiktas, ņemot vērā bažas par vakcīnu ražošanas ātrumu.

Deputāti aicina savstarpēji atzīt intensīvistus

Kamēr Eiropa gatavojas pavadīt otro vasaru COVID-19 ēnā, Eiropas lēmumu pieņēmēji virza vērienīgu darba kārtību un gatavojas nodrošināt izturīgāku un ilgtspējīgāku Eiropas Veselības savienību. Lai pēc iespējas labāk izmantotu pandēmijas grūti apgūtās mācības, politikas veidotāji tagad pievienojas šīs bezprecedenta veselības krīzes varoņu aicinājumam: intensīvās terapijas nodaļu veselības aprūpes darbiniekiem (intensīvistiem), kuri bija pakļauti milzīgam spiedienam un pārspēja sevi pastāvīgi glābt dzīvības. Pandēmija neapstājas pie mūsu robežām, un Eiropas Parlamenta deputāti atzīst nepieciešamību pēc Eiropas problēmas risinājumiem Eiropā. Vēstulē, kas adresēta Eiropas Komisijas prezidentei Ursulai fon der Lejenai, EP deputāti aicina intensīvās terapijas medicīnu atzīt par jaunās Eiropas Veselības savienības galveno pīlāru. Pēc EP deputātu domām, daudzās ES valstīs trūkst savstarpējas intensīvās terapijas medicīnas apmācības atzīšanas, kas novērš ātru un efektīvu Eiropas reakciju pandēmiju un citu pārrobežu veselības apdraudējumu laikā.

Labas ziņas beigas: ES valstis dubulto vakcīnu kopīgu solījumu līdz 200 miljoniem devu

ES valstis ir apņēmušās līdz 200. gada beigām sadalīt 2021 miljonus koronavīrusa vakcīnu devu zemu un vidēju ienākumu valstīm, dubultojot iepriekšējās saistības.

Komisija šodien ir arī norādījusi uz citiem centieniem uzlabot piekļuvi vakcīnām, jo ​​īpaši Āfrikā, tomēr ES joprojām stingri iebilst pret atteikšanos no koronavīrusa vakcīnu intelektuālā īpašuma tiesībām.

Pagaidām tas viss ir no EAPM - pārliecinieties, ka uzturaties drošībā un labi un vai jums ir lieliska nedēļas nogale, tiekamies nākamajā nedēļā.

Dalieties ar šo rakstu:

EU Reporter publicē rakstus no dažādiem ārējiem avotiem, kas pauž dažādus viedokļus. Šajos pantos paustās nostājas ne vienmēr atbilst EU Reporter nostājai.

trending