Savienoties ar mums

koronavīrusu

EMA saņem pieteikumu ar nosacījumu Paxlovid (PF-07321332 un ritonavīra) reģistrācijas apliecības saņemšanai Covid-19 pacientu ārstēšanai

AKCIJA:

Izdots

on

Mēs izmantojam jūsu pierakstīšanos, lai sniegtu saturu jūsu piekrišanas veidā un uzlabotu mūsu izpratni par jums. Abonementu varat anulēt jebkurā laikā.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi izvērtēt pieteikumu par a tirdzniecības atļauju ar nosacījumu perorālajām pretvīrusu zālēm Paxlovid (PF-07321332 un ritonavīrs). Pieteikuma iesniedzējs ir Pfizer Europe MA EEIG.

Pieteikums ir paredzēts vieglas līdz vidēji smagas COVID 19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg), kuriem ir augsts progresēšanas risks līdz smagai Covid 19.

EMA novērtēs Paxlovid ieguvumus un riskus saīsinātā termiņā un varēs sniegt atzinumu nedēļu laikā atkarībā no tā, vai iesniegtie dati ir pietiekami stabili un vai novērtējuma pamatošanai ir nepieciešama papildu informācija.

Šāds paātrināts laika posms ir iespējams tikai tāpēc, ka EMA cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) jau ir uzsācis datu par zālēm pārskatīšanu a ritošā pārskatīšana, kurā bija iekļauti laboratorisko, dzīvnieku un klīnisko pētījumu dati, kā arī dati par zāļu kvalitāti. Papildus, CHMP novērtēti starprezultāti no pamatpētījuma par Paxlovid lietošanu nehospitalizētiem, nevakcinētiem pacientiem ar COVID-19, kuriem bija simptomātiska slimība un vismaz viens pamatslimības, kas pakļauj viņiem smagas slimības risku.1

Paralēli EMA drošības komitejai (PRAC) uzsāka novērtēšanu riska pārvaldības plāns (RMP), kurā izklāstīti pasākumi, lai identificētu, raksturotu un samazinātu zāļu riskus. Turklāt saskaņā ar paātrinātajiem COVID-19 produktu termiņiem EMA Bērnu zāļu komiteja (PDCO) sniedza atzinumu par uzņēmuma pediatrijas pētījumu plāns (PIP), kurā aprakstīts, kā zāles jāizstrādā un jāizpēta lietošanai bērniem.

Ja papildu dati jāiesniedz kopā ar tirdzniecības atļauja ar nosacījumu pieteikums ir pietiekams CHMP lai secinātu, ka ieguvumi no Paxlovid atsver riskus Covid 19 ārstēšanā, EMA cieši sadarbosies ar Eiropas Komisiju, lai paātrinātu lēmuma pieņemšanu par tirdzniecības atļauja ar nosacījumu visās ES un EEZ dalībvalstīs.

EMA sazināsies tālāk laikā CHMPviedokli.

reklāma

Kā paredzēts zāļu iedarbība?

Paxlovid ir perorālas pretvīrusu zāles, kas samazina SARS-CoV-2 (vīrusa, kas izraisa COVID-19) spēju vairoties organismā. The aktīvā viela PF-07321332 bloķē tā enzīma aktivitāti, kas nepieciešams vīrusam, lai vairotos. Paxlovid piegādā arī mazu ritonavīra (proteāzes inhibitora) devu, kas palēnina PF-07321332 sadalīšanos, ļaujot tam ilgāk saglabāties organismā tādā līmenī, kas ietekmē vīrusu. Paredzams, ka Paxlovid samazinās vajadzību pēc hospitalizācijas pacientiem ar Covid-19.

Pamatojoties uz šī pētījuma starpposma analīzi, EMA izdeva ieteikumus par Paxlovid lietošanu Covid-19 ārstēšanai 2021. gada decembrī.

Saistīto saturu

Dalieties ar šo rakstu:

EU Reporter publicē rakstus no dažādiem ārējiem avotiem, kas pauž dažādus viedokļus. Šajos pantos paustās nostājas ne vienmēr atbilst EU Reporter nostājai.

trending