Rindas par jaunu zāļu licencēšanas procesu

Kad 19. gadā visā pasaulē uzliesmoja Covid-2020, Spānija tika īpaši smagi skāra, vidēji vienā brīdī nāves gadījumu skaits pārsniedz 800.

Protams, farmācijas uzņēmumu uzdevums bija izstrādāt risinājumus, kas var izārstēt slimību vai mazināt tās ietekmi uz pacientiem. Daudzi no šiem uzņēmumiem pētīja zāles, kas iepriekš izstrādātas citām slimībām un apstākļiem, lai pārbaudītu to efektivitāti pret šo koronavīrusu.

Tas ir tas, ko PharmaMar, plaši pazīstams globāls onkoloģijas uzņēmums, centās panākt ar Aplidin, medikamentu, kas izstrādāts recidivējošas/rezistentas multiplās mielomas (MM) ārstēšanai, kas tika analizēts, lai ārstētu pieaugušos ar COVID-19, kuriem nepieciešama hospitalizācija. 

Uzņēmuma pārliecība bija balstīta uz vairākiem veiksmīgiem in vitro pētījumiem, kas veikti visā pasaulē. Saskaņā ar PharmaMar datiem, Aplidin iedarbība pret koronavīrusu bija vairāk nekā 1,000 reižu lielāka nekā citām zālēm.

Šīs zāles saskārās un pārvarēja virkni izaicinājumu, kad Spānijas Zāļu un zāļu aģentūra (AEMPS) saņēma atļauju, un galu galā tika saņemts apstiprinājums, lai turpinātu zāļu klīniskos izmēģinājumus.

Tomēr Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), kas tiek uzskatīta par ES līdzvērtīgu FDA ASV un iestāde, kas ir atbildīga par jaunu zāļu apstiprināšanu, atteicās izsniegt atļauju. Tā nav pirmā reize, kad Aplidin un citas daudzsološas zāles ar pierādītu efektivitāti ir pakļautas šķēršļiem.

Rūpīgāk aplūkojot tirgus atļauju piešķiršanas procesu, uzņēmumam rodas aizdomas, ka, iespējams, "politikai" varētu būt bijusi nozīme "šķēršļu" radīšanā lēmumu pieņemšanas procesam - apgalvojumu, ko EMA ir stingri atspēkojusi.

reklāma

Myeloma Patients Europe, NVO tīkls, kurā ir vairāk nekā 40 pacientu asociācijas visā Eiropā, tagad ir nosūtījis vēstuli Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP), EMA komitejas, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzētām zālēm, priekšsēdētājam, paužot "nopietnas bažas". ka šīs daudzsološās zāles nekad netiks apstiprinātas.

Kad 2016. gadā Aplidin tika izvirzīts tirdzniecības atļaujas saņemšanai, bija lielas cerības, ka tas tiks apstiprināts. Tā vietā zāles kopš tā laika ir saskārušās ar vairākiem noraidījumiem no EMA vadošās PharmaMed, lai jautātu, kāpēc? Tā ir jautājusi: kā tika pamatots Aplidin noraidījums? Vai varētu būt “spēcīgi politiskie spēki”, kas dod priekšroku dažām narkotikām un uzņēmumiem, nevis citiem? Kā arī tiek jautāts, cik lielā mērā tirgus atļauju piešķiršanas process ir saskaņots ar pacientu — gan klienta, gan cietušā šajā scenārijā — vajadzībām, kuri vēlas iegūt piekļuvi dzīvības glābšanas zālēm?

Uzņēmums saka, ka ir "pārliecinoši pierādījumi", kas atbalsta zāļu apstiprināšanu, un tas apgalvo, ka EMA vienkārši šķiet "apņēmības pilna" atlikt tā atļauju.

Pēc tam, kad EMA noraidīja Aplidin, lieta tika nodota ES Vispārējā tiesā, un PharmaMar lūdza precizēt procedūras pārbaudes kritērijus, kas tika piemēroti tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā EMA.

Uzņēmuma rīcība bija vērsta uz konkrētiem iespējamiem trūkumiem EMA tirgus atļauju piešķiršanas procesā, iespējamo CHMP neobjektivitāti pret tiem un turpmāku iespējamo diskrimināciju no dažādu EMA iestāžu puses. EMA kategoriski un stingri noraidīja visus šos apgalvojumus, taču EMA noraidošais PharmaMar Aplidin medikaments ir apšaubīts, jo īpaši tāpēc, ka tas ir apstiprināts mielomas ārstēšanai Austrālijā.

2022. gada oktobrī Eiropas grāfs atbalstīja PharmaMar, paverot durvis Aplidin kā komerciālu zāļu pieņemšanai. Uzņēmums saka, ka EMA attieksme pret Aplidin ir “politiska” un “citu konkurējošo valdību un uzņēmumu spiediena rezultāts”.

Vispārīgāk, saskaņā ar PharmaMar teikto, lieta izvirza dažus jautājumus: vai valdības vai privātie uzņēmumi “ietekmē” EMA lēmumu pieņemšanas procesu? Vai esošie procesi ir pietiekami efektīvi, lai izvairītos no interešu konflikta? Kāpēc tiek apgalvots, ka dažas zāles ar salīdzinoši ierobežotu efektivitāti tiek apstiprinātas, bet citas tiek noraidītas? Kāpēc regulējošās aģentūras it kā vēlas atbalstīt dažus uzņēmumus vairāk nekā citus?

Vēl viens šķērslis jaunu zāļu ienākšanai tirgū parādās, ja ņem vērā, ka tās pašas ES dalībvalstis, kurām ir jākompensē ārstniecības iestādēm par visām izsniegtajām zālēm, esot arī tās, kuras veic EMA uzraudzību.

2020. gadā Eiropas Savienības Vispārējā tiesa pieteikumu apmierināja pilnībā, atceļot Eiropas Komisijas lēmumu. Izskatot lietu, Vispārējā tiesa aplūkoja iespējamo neobjektivitāti procedūrā, kuras rezultātā Komisija pieņēma apstrīdēto lēmumu. Konkrēti tā aplūkoja apgalvojumu, kas tiek apstrīdēts, ka daži no EMA ieceltajiem ekspertiem bija nodarbināti universitātes slimnīcā un veica darbības, kuru mērķis bija izstrādāt Aplidin konkurējošas zāles.

Lēmumā teikts: "procedūra, kuras rezultātā tika pieņemts apstrīdētais lēmums, nesniedza pietiekamas garantijas, lai izslēgtu jebkādas leģitīmas šaubas par iespējamo neobjektivitāti."

PharmaMar uzstāj, ka ES un Eiropas ombudam ir jāizpēta visa oficiālā un neformālā saziņa starp EMA amatpersonām un dalībvalstīm, kas piedalās pārsūdzībās, kā arī šo valstu farmācijas nozari. Uzņēmums uzskata, ka daudzi vēža un Covid-19 pacienti varēja gūt labumu no Aplidin - viņi patiešām cer, ka tas tiks apstiprināts “beigās”. Tikmēr tā ir pieprasījusi izmeklēšanu par jebkādu "spiedienu", kas varētu būt izdarīts šajā lietā.

EMA pārstāvis izdeva stingri formulētu paziņojumu, kurā teikts: “Mēs nevaram komentēt notiekošo tiesvedību saistībā ar Aplidin.

"Taču tie ir nepamatoti apgalvojumi, un mēs uzskatām, ka ir svarīgi labot rekordu.

“Pirmkārt, mēs vēlamies norādīt, ka mūsu cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) darbojas, pamatojoties tikai uz stingriem zinātniskiem principiem un neatkarīgām zināšanām. Tajā ietilpst dalībnieki no visām ES dalībvalstīm, kā arī EEZ-EBTA valstīm.

“CHMP novērtējumi ir balstīti uz pieejamo pierādījumu rūpīgu novērtējumu par zāļu kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu, un tie ir pakļauti salīdzinošai pārskatīšanai un koleģiālai lēmumu pieņemšanai. Katram jaunu zāļu pieteikumam tiek iecelti divi komitejas locekļi — ziņotājs un līdzreferents — no dažādām valstīm, kas neatkarīgi viens no otra vada novērtēšanu un veic zāļu zinātnisko novērtēšanu. CHMP arī ieceļ vienu vai vairākus salīdzinošos vērtētājus no CHMP locekļu vidus. Viņu uzdevums ir aplūkot veidu, kā tiek veikti abi novērtējumi, un nodrošināt, lai zinātniskā argumentācija būtu pamatota, skaidra un stabila. Pēc tam tiek izstrādāts galīgais ieteikums, kas atspoguļo visu komitejas analīzi un atzinumu par datiem.

“Jau daudzus gadus EMA ir bijusi caurskatāmības priekšgalā attiecībā uz zāļu novērtēšanu. Aģentūra uzskata, ka pārredzamība ir galvenais, lai stiprinātu uzticēšanos regulatīviem lēmumiem.

“Pārredzamība sabiedrībai tiek nodrošināta, publicējot CHMP novērtējuma ziņojumus mūsu uzņēmuma tīmekļa vietnē. Mēs atzinīgi vērtējam ārējos viedokļus un atsauksmes par mūsu zinātniskajiem atzinumiem, un, atbildot uz komentāriem vai jautājumiem, cenšamies sniegt konsolidētus, skaidrus skaidrojumus par mūsu nostāju, kā arī būt pilnībā pārredzamiem attiecībā uz mūsu sadarbību ar ieinteresētajām personām.

“Aplidin gadījumā sākotnējā novērtējuma laikā mēs publicējām detalizētu novērtējuma ziņojumu, kurā skaidri aprakstīti CHMP apsvērumi par pierādījumiem par šo zāļu ieguvumiem multiplās mielomas ārstēšanā un iespējamiem drošības riskiem. Lielākā daļa CHMP uzskatīja, ka ieguvumi, lietojot Aplidin, neatsver tā radīto risku, un ieteica tai atteikt reģistrācijas apliecību.

Kad būs gatavs jauns CHMP atzinums par Aplidin, tas tiks publicēts tieši tāpat kā iepriekšējais.

“Tomēr mēs stingri noraidām jebkādas apsūdzības par pārkāpumiem un politisko spiedienu uz CHMP novērtējumiem, kuru rezultātā tika sniegts ieteikums Eiropas Komisijai ne tikai Aplidin lietā, bet arī par jebkuru citu produktu. Mēs esam nobažījušies, ka tā vietā var būt apzināti mēģinājumi iejaukties notiekošā regulārā administratīvā darbībā, kas tiek veikta pilnībā saskaņā ar attiecīgajām tiesību normām.

Turpinās: “Divas ES dalībvalstis ir pārsūdzējušas Vispārējās tiesas spriedumu Aplidin lietā un to, ka viņu labā ir iejaukusies trešā dalībvalsts, neskaitot EMA. Apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā pirmās instances spriedums ir juridiski kļūdains un ir jāatceļ vai jālabo. Šī informācija ir publiski pieejama."

Dalieties ar šo rakstu: