ES sāk Sanofi-GSK COVID-19 vakcīnas pārskatīšanu reāllaikā

Eiropas zāļu regulators otrdien, 20. jūlijā, paziņoja, ka ir sācis reāllaika pārskatu par Francijas zāļu ražotāja Sanofi izstrādāto vakcīnu COVID-19. (SASY.PA) un Lielbritānijas GlaxoSmithKline (GSK.L), piektais šāviens, kas pašlaik tiek pārskatīts, uzrakstiet Pushkala Aripaka Bengaluru un Matthias Blamont Parīzē, Reuters.

Lēmums sākt vakcīnas Vidprevtyn "pārbaudi" tika balstīts uz provizoriskiem laboratorijas pētījumu un agrīnās stadijas klīnisko pētījumu rezultātiem pieaugušajiem, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) teica.

Vēlā posma globālie izmēģinājumi ar olbaltumvielu bāzes koronavīrusa vakcīnas kandidātu sākās maijā.

Sanofi un GSK cer saņemt apstiprinājumus līdz 2021. gada beigām pēc tam, kad agrīnās stadijas rezultāti parādīja, ka vakcīna rada spēcīgu imūnreakciju. lasīt vairāk

"EMA novērtēs Vidprevtyn atbilstību parastajiem ES efektivitātes, drošības un kvalitātes standartiem," sacīja regulators, nesniedzot sīkāku informāciju par līdz šim saņemtajiem datiem un paredzamo apstiprināšanas grafiku.

EMA kārtējo pārskatu mērķis ir paātrināt apstiprināšanas procesu, ļaujot pētniekiem reāllaikā iesniegt secinājumus, pirms ir pieejami galīgie izmēģinājumu dati.

Sanofi sacīja, ka Lielbritānijā, Kanādā un Singapūrā, kā arī ar Pasaules Veselības organizāciju drīz sāksies arī citas vakcīnas pārskatīšanas.

reklāma

Vidprevtyn izmanto to pašu tehnoloģiju kā viena no Sanofi sezonālajām gripas vakcīnām. Tas tiks savienots ar palīgvielu - vielu, kas darbojas kā GSK izgatavotā šāviena pastiprinātājs.

Citi COVID-19 vakcīnas kandidāti ES pastāvīgajā pārskatā ir CureVac (5CV.DE), Novavax (NVAX.O), Sinovac (SVA.O) un Krievijas Sputnik V.

Dalieties ar šo rakstu: