Savienoties ar mums

korona vīruss

Eiropas Zāļu aģentūra norāda, ka Janssen vakcīna ir droša lietošanai - neskatoties uz ļoti retu asins recekļu sastopamību

AKCIJA:

Izdots

pirms 3 gadiem

on

Mēs izmantojam jūsu pierakstīšanos, lai sniegtu saturu jūsu piekrišanas veidā un uzlabotu mūsu izpratni par jums. Abonementu varat anulēt jebkurā laikā.

EMA Drošības komiteja 20. gada 2021. aprīļa sanāksmē (PRAC), tika secināts, ka. jāpievieno brīdinājums par neparastiem asins recekļiem ar zemu trombocītu skaitu informācija par produktu par vakcīnu COVID-19 Janssen. PRAC arī secināja, ka šie notikumi ir jāuzskaita kā ļoti retas vakcīnas blakusparādības.

Noslēdzot slēdzienu, Komiteja ņēma vērā visus pašreiz pieejamos pierādījumus, tostarp astoņus ziņojumus no Amerikas Savienotajām Valstīm par nopietniem neparastu asins recekļu gadījumiem, kas saistīti ar zemu trombocītu līmeni, no kuriem vienam bija letāls iznākums. 13. gada 2021. aprīlī Amerikas Savienotajās Valstīs Janssena vakcīnu bija saņēmuši vairāk nekā 7 miljoni cilvēku.

Visi gadījumi radās cilvēkiem līdz 60 gadu vecumam trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas, lielākā daļa sieviešu. Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem pierādījumiem, īpaši riska faktori nav apstiprināti.

PRAC atzīmēja, ka asins recekļi galvenokārt radās neparastās vietās, piemēram, smadzeņu vēnās (smadzeņu vēnu sinusa tromboze, CVST) un vēderā (splanchnisko vēnu tromboze) un artērijās kopā ar zemu trombocītu līmeni un dažreiz asiņošanu. Pārskatītie gadījumi bija ļoti līdzīgi gadījumiem, kas notika ar AstraZeneca, Vaxzevria izstrādāto vakcīnu COVID-19.

Veselības aprūpes profesionāļiem un cilvēkiem, kuri saņems vakcīnu, trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas jāapzinās ļoti retu asins recekļu veidošanās iespējamība kopā ar zemu trombocītu līmeni.

COVID-19 ir saistīts ar hospitalizācijas un nāves risku. Ziņotā asins recekļu un zemu trombocītu kombinācija ir ļoti reti sastopama, un COVID-19 Vaccine Janssen vispārējie ieguvumi, novēršot COVID-19, atsver blakusparādību risku.

reklāma

EMA zinātniskais novērtējums ir droša un efektīva COVID-19 vakcīnu lietošana. Izmantojot vakcīnu vakcinācijas kampaņu laikā valsts līmenī, tiks ņemta vērā pandēmijas situācija un vakcīnu pieejamība atsevišķās dalībvalstīs.

Viens ticams trombu un zemu trombocītu kombinācijas izskaidrojums ir imūnā atbilde, kas noved pie līdzīga stāvokļa, kāds dažkārt novērojams pacientiem, kurus ārstē ar heparīnu, ko sauc par heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT).

PRAC uzsver ātras speciālistu medicīniskās ārstēšanas nozīmi. Atzīstot trombu un zemu trombocītu pazīmes un savlaicīgi ārstējot tos, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt cietušajiem atveseļoties un izvairīties no komplikācijām. Trombozei kombinācijā ar trombocitopēniju nepieciešama specializēta klīniskā vadība. Lai diagnosticētu un ārstētu šo stāvokli, veselības aprūpes speciālistiem jākonsultējas ar piemērojamiem norādījumiem un / vai jākonsultējas ar speciālistiem (piemēram, hematologiem, koagulācijas speciālistiem).

Tāpat kā attiecībā uz visām vakcīnām, EMA turpinās uzraudzīt vakcīnas drošību un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.

A nesen tika pabeigta līdzīga signāla novērtēšana citai vakcīnai COVID-19 Vaxzevria (iepriekš COVID-19 vakcīna AstraZeneca).

Informācija sabiedrībai

  • Cilvēki, kuri Amerikas Savienotajās Valstīs saņēma Janssen vakcīnu COVID-19, ir bijuši neparasti asins recekļi ar zemu trombocītu skaitu.
  • Šīs blakusparādības rašanās risks ir ļoti mazs, taču cilvēkiem, kuri saņems vakcīnu, joprojām jāapzinās simptomi, lai viņi varētu ātri saņemt medicīnisko palīdzību, lai palīdzētu atveseļoties un izvairītos no komplikācijām.
  • Indivīdiem steidzami jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar Jovsena COVID-19 vakcīnu viņiem ir kāds no šiem simptomiem:
    • Elpas trūkums;
    • sāpes krūtīs;
    • kāju pietūkums;
    • pastāvīgas sāpes vēderā (vēderā);
    • neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidra redze, un
    • sīkas asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas.
  • Ja jums ir kādi jautājumi par vakcināciju, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai sazinieties ar attiecīgajām valsts veselības iestādēm.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

  • EMA ir pārskatījusi astoņus trombozes gadījumus kombinācijā ar trombocitopēniju cilvēkiem, kuri Amerikas Savienotajās Valstīs saņēma Janssen COVID-19 vakcīnu.
  • Šie ļoti reti sastopamie trombozes veidi (ar trombocitopēniju) ietvēra vēnu trombozi lielākoties neparastās vietās, piemēram, smadzeņu vēnu sinusa un splanchnisko vēnu trombozi, kā arī artēriju trombozi un letālu iznākumu vienā gadījumā. Visi gadījumi radās cilvēkiem, kuri jaunāki par 60 gadiem, un lielākā daļa bija sievietēm trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
  • Pārskatītie gadījumi bija ļoti līdzīgi gadījumiem, kas notika ar AstraZeneca, Vaxzevria izstrādāto vakcīnu COVID-19.
  • Kas attiecas uz mehānismu, tiek uzskatīts, ka vakcīna var izraisīt imūnreakciju, kas izraisa heparīna izraisītu trombocitopēnijai līdzīgus traucējumus. Pašlaik patofizioloģiskais mehānisms nav izveidots, un pašlaik nav iespējams noteikt īpašus riska faktorus.
  • Veselības aprūpes speciālistiem jābūt uzmanīgiem pret trombembolijas un trombocitopēnijas pazīmēm un simptomiem, lai viņi varētu ātri ārstēt skartos cilvēkus atbilstoši pieejamajiem līdzekļiem. pamatnostādnes.
  • Trombozei kombinācijā ar trombocitopēniju nepieciešama specializēta klīniskā vadība. Lai diagnosticētu un ārstētu šo stāvokli, veselības aprūpes speciālistiem jākonsultējas ar piemērojamiem norādījumiem un / vai jākonsultējas ar speciālistiem (piemēram, hematologiem, koagulācijas speciālistiem).
  • Veselības aprūpes speciālistiem jāpasaka cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, ka viņiem ir jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja viņiem rodas:
    • trombu simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūtīs, kāju pietūkums, pastāvīgas sāpes vēderā
    • neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un pastāvīgas galvassāpes un neskaidra redze
    • petehijas pēc vakcinācijas vietas pēc dažām dienām.
  • Vakcīnas priekšrocības joprojām atsver riskus cilvēkiem, kuri to saņem. Vakcīna efektīvi novērš COVID-19 un samazina hospitalizāciju un nāves gadījumu skaitu.

Tieša veselības aprūpes speciālistu saziņa (DHPC) tiks nosūtīta veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti vakcīnas ievadīšanā ES. DHPC arī būs publicēti.

Vairāk par vakcīnu

COVID-19 vakcīna Janssen ir vakcīna 2019. gada koronavīrusa slimības (COVID-19) profilaksei cilvēkiem no 18 gadu vecuma. COVID-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. Vakcīna COVID-19 Janssen sastāv no cita vīrusa (no adenovīrusu ģimenes), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu proteīna iegūšanai no SARS-CoV-2. Vakcīna COVID-19 Janssen nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt COVID-19.

Visbiežāk novērotās COVID-19 vakcīnas Janssen blakusparādības ir vieglas vai mērenas un uzlabojas dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Plašāka informācija ir pieejams.

COVID-19 vakcīna Janssen tika apstiprināta ES 11. gada 2021. martā; vakcīnas ieviešana ES uz laiku bija aizkavēja uzņēmums.

Vairāk par procedūru

Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana trombembolisko notikumu pārskats ar COVID-19 vakcīnu Janssen tiek veikts saistībā ar a drošības signāls, paātrinātā grafikā. A drošības signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu negatīvs notikums ko potenciāli izraisa zāles un kas prasa turpmāku izmeklēšanu. A klātbūtne drošības signāls nenozīmē, ka zāles ir izraisījušas ziņoto negatīvs notikums. Novērtējums drošības signāli cenšas noskaidrot, vai cēloņsakarība starp zālēm un negatīvs notikums ir vismaz saprātīga iespēja.

Pārskatīšanu veic EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), komiteja, kas atbild par cilvēku zāļu drošuma jautājumu novērtēšanu. Kad pārskatīšana ir pabeigta, PRAC sniegs turpmākus ieteikumus, lai mazinātu risku un aizsargātu pacientu veselību. EMA Cilvēkmedicīnas komiteja, CHMP, tad ātri novērtēs visas nepieciešamās izmaiņas informācija par produktu.

EMA zinātniskais novērtējums ir droša un efektīva COVID-19 vakcīnu lietošana. EMA ieteikumi ir pamats, uz kura pamata atsevišķas ES dalībvalstis izstrādās un īstenos savas nacionālās vakcinācijas kampaņas. Tās dažādās valstīs var atšķirties atkarībā no to nacionālajām vajadzībām un apstākļiem, piemēram, infekciju līmeņa, prioritārajām populācijām, vakcīnu pieejamības un hospitalizācijas rādītājiem.

Dalieties ar šo rakstu:

Saistītās tēmas:
EU Reporter publicē rakstus no dažādiem ārējiem avotiem, kas pauž dažādus viedokļus. Šajos pantos paustās nostājas ne vienmēr atbilst EU Reporter nostājai.
reklāma

trending