Eiropas Zāļu aģentūra atļauj vakcīnu BioNTech / Pfizer COVID

EMA ieteica piešķirt a tirdzniecības atļauja ar nosacījumu par vakcīnu Kopība, ko izstrādājuši BioNTech un Pfizer, lai novērstu koronavīrusa slimību 2019 (COVID-19) cilvēkiem no 16 gadu vecuma. EMA zinātniskais atzinums paver ceļu pirmajam tirdzniecības atļauja COVID-19 vakcīnai ES, ko veic Eiropas Komisija, ievērojot visus ar to saistītos drošības pasākumus, kontroli un pienākumus.

EMA Cilvēku zāļu komiteja (CHMP) ir pabeidzis stingru Comirnaty novērtējumu, vienprātīgi secinot, ka pietiekami ticami dati par kvalitāti, drošību un efektivitāte vakcīnas, lai ieteiktu oficiālu tirdzniecības atļauja ar nosacījumu. Tas nodrošinās kontrolētu un stabilu sistēmu, lai atbalstītu ES mēroga vakcinācijas kampaņas un aizsargātu ES pilsoņus.

"Šodienas pozitīvās ziņas ir svarīgs solis uz priekšu mūsu cīņā pret šo pandēmiju, kas daudziem ir sagādājusi ciešanas un grūtības," sacīja EMA izpilddirektors Emers Kuks. “Mēs esam sasnieguši šo pagrieziena punktu, pateicoties zinātnieku, ārstu, izstrādātāju un izmēģinājuma brīvprātīgo, kā arī daudzu ekspertu no visām ES dalībvalstīm veltījumam.

“Mūsu rūpīgais novērtējums nozīmē, ka mēs varam droši pārliecināt ES pilsoņus par drošību un efektivitāte šīs vakcīnas un ka tā atbilst nepieciešamajiem kvalitātes standartiem. Tomēr mūsu darbs šeit neapstājas. Mēs turpināsim vākt un analizēt datus par šīs vakcīnas drošību un efektivitāti, lai aizsargātu cilvēkus, kuri lieto vakcīnu ES. ”

Ļoti liels klīniskā pētījuma parādīja, ka Comirnaty efektīvi novērš COVID ‑ 19 cilvēkiem no 16 gadu vecuma.

Izmēģinājumā kopumā piedalījās aptuveni 44,000 XNUMX cilvēku. Puse saņēma vakcīnu, bet puse - injicēja fiktīvu. Cilvēki nezināja, vai viņi ir saņēmuši vakcīnu vai manekena injekciju.

reklāma

Efektivitāte tika aprēķināts vairāk nekā 36,000 16 cilvēku no 75 gadu vecuma (ieskaitot cilvēkus, kas vecāki par 95 gadiem), kuriem nebija iepriekšējas infekcijas pazīmju. Pētījums parādīja simptomātisku COVID-19 gadījumu skaita samazināšanos par 8% cilvēkiem, kuri saņēma vakcīnu (18,198 gadījumi no 19 ieguva COVID-162 simptomus), salīdzinot ar cilvēkiem, kuri saņēma fiktīvu injekciju (18,325 gadījumi no 19 95 CovidXNUMX simptomi). Tas nozīmē, ka vakcīna uzrādīja XNUMX% efektivitāte iekš klīniskā pētījuma.

Izmēģinājums arī parādīja, ka aptuveni 95% efektivitāte dalībniekiem, kuriem ir smagas COVID-19 risks, ieskaitot tos, kuriem ir astma, hroniska plaušu slimība, diabēts, augsts asinsspiediens vai ķermeņa masas indekss ≥ 30 kg / m2. Augstais efektivitāte tika saglabāts starp dzimumiem, rases un etniskajām grupām.

Comirnaty ievada divās injekcijās rokā, ar vismaz 21 dienas starplaiku. Visbiežāk novērotās Comirnaty blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas un uzlabojās dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Tie ietvēra sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, drebuļus un drudzi. Vakcīnas drošību un efektivitāti turpinās kontrolēt, jo to lieto visās dalībvalstīs, izmantojot vakcīnu ES farmakovigilances sistēma un papildu pētījumi, ko veica uzņēmums un Eiropas iestādes.

Kur atrast vairāk informācijas

Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana informācija par produktu apstiprinājusi CHMP Comirnaty satur informāciju par zāļu izrakstīšanu veselības aprūpes speciālistiem, a lietošanas instrukcija sabiedrības locekļiem un informācija par vakcīnas atļaujas piešķiršanas nosacījumiem.

Novērtējuma ziņojums ar pilnīgu EMA veikto Comirnaty novērtējumu riska pārvaldības plāns tiks publicēts dažu dienu laikā. Klīniskā izpēte dati, ko uzņēmums iesniedzis pieteikumā tirdzniecības atļauja tiks publicēts Aģentūras vietnē klīnisko datu vietne laika gaitā.

Plašāka informācija ir pieejama vakcīnas pārskats laju valodā, ieskaitot vakcīnas ieguvumu un risku aprakstu un to, kāpēc EMA ieteica tās reģistrāciju ES.

Kā darbojas Comirnaty

Comirnaty darbojas, sagatavojot ķermeni aizsardzībai pret COVID-19. Tas satur molekulu, ko sauc par Messenger RNS (mRNS), kurai ir instrukcijas smaile proteīna pagatavošanai. Tas ir proteīns uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, kas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu ķermeņa šūnās.

Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, dažas viņu šūnas izlasīs mRNS instrukcijas un īslaicīgi ražos smaile proteīnu. Pēc tam cilvēka imūnsistēma atpazīs šo olbaltumvielu kā svešu un ražos antivielas un aktivizēs T šūnas (baltās asins šūnas), lai tai uzbruktu.

Ja vēlāk persona nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava aizsargāt ķermeni pret to.

Vakcīnas mRNS nepaliek organismā, bet tiek sadalīta neilgi pēc vakcinācijas.

Nosacīta tirdzniecības atļauja

A tirdzniecības atļauja ar nosacījumu ir viens no ES regulatīvajiem mehānismiem, lai veicinātu agrīnu piekļuvi zālēm, kas apmierina neapmierinātas medicīniskās vajadzības, tostarp ārkārtas situācijās, piemēram, pašreizējā pandēmija.

A tirdzniecības atļauja ar nosacījumu ir oficiāla vakcīnas atļauja, kas aptver visas ES ražotās partijas un sniedz pamatotu novērtējumu vakcinācijas kampaņu atbalstam.

Tā kā Comirnaty ieteicams lietot a nosacīta mārketinga autorizācijan, uzņēmums, kas tirgo Comirnaty, turpinās sniegt rezultātus no galvenā izmēģinājuma, kas turpinās 2 gadus. Šis izmēģinājums un papildu pētījumi sniegs informāciju par to, cik ilgi aizsardzība ilgst, cik labi vakcīna novērš smagu COVID-19, cik labi tā aizsargā cilvēkus ar novājinātu imunitāti, bērnus un grūtnieces un vai novērš asimptomātiskus gadījumus.

Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai sniegtu papildu pārliecību par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, jo ražošana turpina palielināties.

Comirnaty drošības uzraudzība

Saskaņā ar ES COVID-19 vakcīnu drošības uzraudzības plāns, Comirnaty tiks rūpīgi uzraudzīta, un uz tām tiks veiktas vairākas darbības, kas īpaši attiecas uz COVID-19 vakcīnām. Kaut arī liels skaits cilvēku ir saņēmuši COVID-19 vakcīnas klīniskie pētījuminoteiktas blakusparādības var parādīties tikai tad, kad vakcinēti miljoniem cilvēku.

Uzņēmumiem ir jāiesniedz ikmēneša drošības pārskati papildus regulārajiem atjauninājumiem, kas nepieciešami tiesību aktos, un jāveic pētījumi, lai uzraudzītu vakcīnu drošību un efektivitāti, jo tās lieto sabiedrībā. Varas iestādes veiks arī papildu pētījumus, lai uzraudzītu vakcīnas.

Šie pasākumi ļaus regulatoriem ātri novērtēt datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un vajadzības gadījumā veikt atbilstošus reglamentējošus pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību.

Comirnaty novērtējums

Novērtējot Comirnaty, CHMP bija atbalsts EMA drošības komiteja, PRAC, kas novērtēja riska pārvaldības plāns Comirnaty un EMA pandēmijas darba grupa COVID-19 (COVID-ETF), grupa, kurā apvienojušies eksperti no visas Eiropas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls atvieglot ātru un koordinētu reglamentējošu darbību attiecībā uz zālēm un vakcīnām pret COVID-19.

Eiropas Komisija tagad paātrinās lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu lēmumu par tirdzniecības atļauju ar nosacījumu Comirnaty, ļaujot ieviest vakcinācijas programmas visā ES.