Savienoties ar mums

EU

Eiropas Zāļu aģentūras Moderna vakcīnas reģistrācijas sanāksme tika pārcelta uz 6. janvāri

AKCIJA:

Izdots

pirms 3 gadiem

on

Mēs izmantojam jūsu pierakstīšanos, lai sniegtu saturu jūsu piekrišanas veidā un uzlabotu mūsu izpratni par jums. Abonementu varat anulēt jebkurā laikā.

Pēdējo nedēļu laikā EMA ir guvusi labus panākumus, novērtējot Moderna vakcīnas mRNA-1273 COVID-19 reģistrācijas pieteikumu. Nepārtraukts dialogs ar uzņēmumu ir nodrošinājis to, ka novērtēšanas laikā radušos jautājumus uzņēmums ātri sekoja un risināja.

Šodien (17. decembrī) pirms grafika uzņēmums ir iesniedzis pēdējo neapmaksāto datu paketi, kas nepieciešama pieteikuma novērtēšanai. Tajā ir informācija, kas raksturīga vakcīnas ražošanai ES tirgū.

Pienācīgi ņemot vērā sasniegto, Komiteja 6. gada 2021. janvārī ir ieplānojusi ārkārtas sanāksmi, lai, ja iespējams, pabeigtu novērtējumu. 12. Gada 2021. janvārī plānotā sanāksme pēc vajadzības tiks saglabāta. 

“Mums ir izdevies pārskatīt COVID-19 vakcīnu novērtēšanas grafikus visu šo novērtēšanā iesaistīto cilvēku - zinātnisko komiteju priekšsēdētāju, referentu un viņu novērtēšanas grupu, visu ES dalībvalstu zinātnisko ekspertu - neticamo pūļu dēļ. Štati un mans personāls EMA, ”sacīja EMA izpilddirektors Emers Kuks, kurš arī uzsvēra, ka šie grafiki, tāpat kā jebkuras zāles, tiek noteikti provizoriski. “Mēs pastāvīgi esam pārskatījuši savu plānojumu, lai vēl vairāk pilnveidotu visus procesuālos aspektus, kas nepieciešami, lai veiktu stabilu zinātnisko novērtējumu, kas ļauj izsniegt tirdzniecības atļauju visās ES valstīs. Infekciju skaits palielinās visā Eiropā, un mēs apzināmies milzīgo atbildību, kas mums jāpiegādā tirgū pēc iespējas ātrāk, vienlaikus saglabājot zinātniskā pārskata pamatotību. ”

Turpmākā novērtējuma progresa ātrums būs atkarīgs no datu stabilitātes, kā arī no papildu informācijas pieejamības no uzņēmuma puses, lai atbildētu uz novērtēšanas laikā izvirzītajiem jautājumiem. EMA ir nepieciešami pārliecinoši pierādījumi, ka vakcīnas ieguvumi pārsniedz visus iespējamos riskus.

Pēc tirgus atļaujas piešķiršanas Eiropas Komisija dažu dienu laikā varēs paātrināt lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu visās ES un EEZ dalībvalstīs derīgu tirdzniecības atļauju.

reklāma

Dalieties ar šo rakstu:

Saistītās tēmas:
EU Reporter publicē rakstus no dažādiem ārējiem avotiem, kas pauž dažādus viedokļus. Šajos pantos paustās nostājas ne vienmēr atbilst EU Reporter nostājai.
reklāma

trending