Savienoties ar mums

koronavīrusu

EMA saņem pieteikumu par nosacītu COVID-19 mRNS vakcīnas BNT162b2 tirdzniecības atļauju 

AKCIJA:

Izdots

on

Mēs izmantojam jūsu pierakstīšanos, lai sniegtu saturu jūsu piekrišanas veidā un uzlabotu mūsu izpratni par jums. Abonementu varat anulēt jebkurā laikā.

EMA ir saņēmusi pieteikumu par tirdzniecības atļauja ar nosacījumu (CMA) BNT162b2, COVID – 19 mRNS vakcīnai, ko izstrādājuši BioNTech un Pfizer. BNT162b2 novērtēšana notiks paātrinātā grafikā. Atzinums par tirdzniecības atļauja varētu izsniegt dažu nedēļu laikā atkarībā no tā, vai iesniegtie dati ir pietiekami pamatoti un pilnīgi, lai parādītu vakcīnas kvalitāti, drošību un efektivitāti.

Tik īss laika posms ir iespējams tikai tāpēc, ka EMA jau ir pārskatījusi dažus datus par vakcīnu ritošā pārskatīšana. Šajā posmā EMA novērtēja datus par vakcīnas kvalitāti (piemēram, informāciju par tās sastāvdaļām un ražošanas veidu), kā arī laboratorijas pētījumu rezultātus. EMA arī apskatīja vakcīnas efektivitātes rezultātus un sākotnējos drošības datus, kas iegūti no liela mēroga klīniskā pētījuma kad tie kļuva pieejami.

EMA tagad novērtēs datus, kas iesniegti kā daļa no oficiālā pieteikuma tirdzniecības atļauja ar nosacījumu. Aģentūra un tās zinātniskās komitejas turpinās darbu pie novērtēšanas Ziemassvētku laikā. Ja iesniegtie dati ir pietiekami pamatoti, lai secinātu par vakcīnas kvalitāti, drošību un efektivitāti, EMA zinātniskā komiteja cilvēkiem paredzētajām zālēm (CHMP) pabeigs novērtējumu ārkārtas sanāksmē, kas paredzēta vēlākais 29. decembrī. Šie termiņi ir balstīti uz datu veidu, kas līdz šim novērtēts kārtējās pārskatīšanas kontekstā, un, vērtēšanas gaitā, tie var tikt mainīti. EMA attiecīgi paziņos par sava novērtējuma rezultātiem.

Pārskatīšanas laikā un visā pandēmijas laikā EMA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EMA pandēmijas darba grupa COVID-19, grupa, kurā apvienojušies eksperti no visas Eiropas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls atvieglot ātru un koordinētu reglamentējošu darbību attiecībā uz zālēm un vakcīnām pret COVID-19.

reklāma

Kas ir a tirdzniecības atļauja ar nosacījumu?

ES CMA atļauj atļaut zāles, kas apmierina neapmierinātas medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti nepieciešams. Tas notiek, ja zāļu vai vakcīnas tūlītēja pieejamība pacientiem ir lielāka par risku, kas raksturīgs tam, ka vēl nav pieejami visi dati. CMA tiek izmantoti pandēmijas kontekstā, lai ātri reaģētu uz sabiedrības veselības apdraudējumu. Tomēr datiem jāparāda, ka zāļu vai vakcīnu ieguvumi atsver visus riskus. Kad CMA ir piešķirta, uzņēmumiem ir jāsniedz papildu dati no notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem iepriekš noteiktos termiņos, lai apstiprinātu, ka ieguvumi joprojām atsver riskus.

Kas var notikt tālāk?

reklāma

Ja EMA secina, ka vakcīnas ieguvumi ir lielāki par riskiem, aizsargājot pret COVID ‑ 19, tā ieteiks piešķirt tirdzniecības atļauja ar nosacījumu. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu tirdzniecības atļauja ar nosacījumu derīgs visās ES un EEZ dalībvalstīs dažu dienu laikā.

Tāpat kā visas zāles, ES iestādes, tiklīdz tās nonāk tirgū, nepārtraukti vāc un pārskata jaunu informāciju par zālēm un vajadzības gadījumā rīkojas. Saskaņā ar ES COVID-19 vakcīnu drošības uzraudzības plāns, uzraudzība notiks biežāk, un tā ietvers darbības, kas īpaši attiecas uz COVID-19 vakcīnām. Piemēram, uzņēmumi ik mēnesi sniegs drošības ziņojumus papildus regulārajiem atjauninājumiem, kas nepieciešami tiesību aktos, un veiks pētījumus, lai uzraudzītu COVID-19 vakcīnu drošību un efektivitāti pēc to atļaujas saņemšanas.

Šie pasākumi ļaus regulatoriem ātri novērtēt datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un vajadzības gadījumā veikt atbilstošus reglamentējošus pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību.

galvenie fakti par COVID-19 vakcīnām un vairāk informācijas par to, kā šīs tiek izstrādātas, atļautas un uzraudzītas vakcīnas ES ir atrodama EMA vietnē.

Kā paredzēts strādāt BNT162b2?

Paredzams, ka BNT162b2 darbosies, sagatavojot organismu aizsargāties pret infekciju ar koronavīrusu SARS-CoV-2. Vīruss uz ārējās virsmas izmanto olbaltumvielu, ko sauc par smaile proteīnu, lai iekļūtu ķermeņa šūnās un izraisītu slimības. BNT162b2 satur ģenētiskās instrukcijas (mRNS) smaile proteīna ražošanai. MRNS ir pārklāta ar mazām lipīdu (tauku) daļiņām, kas palīdz piegādāt mRNS šūnās un novērš tās noārdīšanos. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, viņu šūnas nolasīs ģenētiskās instrukcijas un ražos smaile proteīnu. Pēc tam cilvēka imūnsistēma izturēsies pret šo olbaltumvielu kā svešu un radīs pret to dabisko aizsardzību - antivielas un T šūnas. Ja vēlāk vakcinētā persona nonāk saskarē ar SARS-CoV-2, imūnsistēma atpazīs vīrusu un būs gatava tam uzbrukt: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai iznīcinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnas un iznīcina inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāties pret COVID-19.

Saistīto saturu

koronavīrusu

Koronavīruss: 200. ES dezinfekcijas robots nogādāts Eiropas slimnīcā, apstiprināti vēl 100

Izdots

on

21. septembrī Komisija nogādāja 200. dezinfekcijas robotu Barselonas slimnīcā Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí. Komisijas dāvinātie roboti palīdz dezinficēt COVID-19 pacientu istabas un ir daļa no Komisijas rīcības, lai apgādātu slimnīcas visā ES, lai palīdzētu tām tikt galā ar koronavīrusa pandēmijas sekām. Papildus šiem sākotnējiem 200 robotiem, kas tika paziņoti Pagājušā gada novembrī, Komisija nodrošināja pirkumam papildu 100, līdz ar to ziedojumu kopsumma sasniedza 300.

Eiropa, kas piemērota digitālā laikmeta izpilddirektorei Margrētai Vestagerei, sacīja: “Palīdzība dalībvalstīm pārvarēt pandēmijas izaicinājumus joprojām ir prioritāte numur viens, un šie ziedojumi - ļoti taustāms atbalsta veids - ir lielisks piemērs tam, var sasniegt. Tā ir Eiropas solidaritāte darbībā, un es priecājos redzēt, ka Komisija var darīt visu iespējamo, ziedojot papildu 100 dezinfekcijas robotus slimnīcām, kurām tā nepieciešama. ”

Divdesmit pieci dezinfekcijas roboti kopš februāra jau visu dienu strādā Spānijā, lai palīdzētu cīnīties pret koronavīrusa izplatību. Gandrīz katra ES dalībvalsts ir saņēmusi vismaz vienu dezinfekcijas robotu, kas dezinficē standarta pacientu istabu mazāk nekā 15 minūtēs, atvieglojot slimnīcas personālu un piedāvājot viņiem un viņu pacientiem lielāku aizsardzību pret iespējamu infekciju. Šī darbība ir iespējama, izmantojot Ārkārtas atbalsta instruments un ierīces piegādā Dānijas kompānijas UVD roboti, kas uzvarēja iepirkumā ārkārtas gadījumos.

reklāma

Turpināt Reading

koronavīrusu

Koronavīruss: Komisija paraksta līgumu par monoklonālu antivielu terapijas piegādi

Izdots

on

Komisija ir parakstījusi kopīgu iepirkuma pamatlīgumu ar farmācijas uzņēmumu Eli Lilly par monoklonālo antivielu ārstēšanas piegādi koronavīrusa slimniekiem. Tas iezīmē jaunāko attīstību šajā jomā pirmais piecu daudzsološo zāļu portfelis, ko Komisija paziņoja saskaņā ar ES Covid-19 terapijas stratēģiju 2021. gada jūnijā. Eiropas Zāļu aģentūra pašlaik pārskata šīs zāles. 18 dalībvalstis ir parakstījušas kopīgo iepirkumu līdz 220,000 XNUMX procedūru iegādei.

Veselības un pārtikas nekaitīguma komisāre Stella Kirjakidesa sacīja: “Tagad vairāk nekā 73% ES pieaugušo iedzīvotāju ir pilnībā vakcinēti, un šis rādītājs joprojām pieaugs. Bet vakcīnas nevar būt mūsu vienīgā atbilde uz COVID-19. Cilvēki joprojām turpina inficēties un saslimst. Mums jāturpina darbs, lai novērstu slimības ar vakcīnām, un tajā pašā laikā jānodrošina, ka mēs to varam ārstēt ar ārstniecības līdzekļiem. Ar šodienas parakstu mēs noslēdzam trešo iepirkumu un pildām mūsu saistības saskaņā ar ES terapeitisko stratēģiju, lai atvieglotu piekļuvi vismodernākajām zālēm COVID-19 pacientiem. ”

Lai gan vakcinācija joprojām ir visspēcīgākā priekšrocība gan pret vīrusu, gan tā variantiem, terapijai ir izšķiroša nozīme COVID-19 atbildes reakcijā. Tie palīdz glābt dzīvības, paātrina atveseļošanās laiku, samazina hospitalizācijas ilgumu un galu galā atvieglo veselības aprūpes sistēmu slogu.

reklāma

Eli Lilly produkts ir divu monoklonālu antivielu (bamlanivimabs un etesevimabs) kombinācija koronavīrusa pacientu ārstēšanai, kuriem nav nepieciešams skābeklis, bet kuriem ir augsts smaga COVID-19 risks. Monoklonālās antivielas ir laboratorijā iecerētas olbaltumvielas, kas imitē imūnsistēmas spēju cīnīties ar koronavīrusu. Tie saplūst ar tapas proteīnu un tādējādi bloķē vīrusa piesaisti cilvēka šūnām.

Saskaņā ar ES kopīgā iepirkuma līgumu Eiropas Komisija līdz šim ir noslēgusi gandrīz 200 līgumus par dažādiem medicīniskiem pretpasākumiem, kuru kopējā vērtība pārsniedz 12 miljardus eiro. Saskaņā ar kopīgo iepirkuma pamatlīgumu, kas noslēgts ar Eli Lilly, dalībvalstis var iegādāties kombinēto preparātu bamlanivimabu un etesevimabu, ja un kad tas ir nepieciešams, tiklīdz tas ir saņēmis no Eiropas Zāļu aģentūras nosacītu tirdzniecības atļauju ES līmenī vai atļauju ārkārtas lietošanai. attiecīgā dalībvalsts.

fons

reklāma

Šodienas kopīgais iepirkuma līgums seko līgumam, kas tika parakstīts ar Roche par produktu REGN-COV2, kas ir kombinēts ar Casirivimab un Imdevimab, 31. gada 2021. martā, un līgumam arh Glakso Smits Kline 27. gada 2021. jūlijā sotrovimaba (VIR-7831) piegādei, kas izstrādāts sadarbībā ar VIR biotehnoloģiju.

19. gada 6. maijā pieņemtās ES stratēģijas par COVID-2021 terapiju mērķis ir izveidot plašu COVID-19 terapijas klāstu, lai līdz 2021. gada oktobrim būtu pieejamas trīs jaunas zāles un līdz gada beigām, iespējams, vēl divas. Tas aptver visu zāļu dzīves ciklu, sākot no pētniecības, izstrādes, daudzsološu kandidātu atlases, ātras likumdošanas apstiprināšanas, ražošanas un izvietošanas līdz galīgajai lietošanai. Tā arī koordinēs, paplašinās un nodrošinās, ka ES kopīgi rīkojas, nodrošinot piekļuvi terapijai, izmantojot kopīgus iepirkumus.

Stratēģija ir daļa no spēcīgas Eiropas Veselības savienības, izmantojot saskaņotu ES pieeju, lai labāk aizsargātu mūsu pilsoņu veselību, sagatavotu ES un tās dalībvalstis, lai labāk novērstu un risinātu turpmākās pandēmijas, un uzlabotu Eiropas veselības sistēmu noturību. Koncentrējoties uz pacientu ar Covid-19 ārstēšanu, stratēģija darbojas kopā ar veiksmīgo ES vakcīnu stratēģiju, ar kuras palīdzību ES ir atļautas drošas un efektīvas vakcīnas pret COVID-19, lai novērstu un samazinātu saslimšanas gadījumu pārnešanu, kā arī hospitalizācijas rādītājus un slimības izraisīto nāves gadījumu skaitu.

29. gada 2021. jūnijā stratēģija sniedza pirmo rezultātu ar paziņojums par piecām kandidātterapijām kas drīz varētu būt pieejams pacientu ārstēšanai visā ES. Pieci produkti ir attīstības stadijā, un tiem ir liels potenciāls būt starp trim jaunajām COVID-19 terapijām, lai saņemtu atļauju līdz 2021. gada oktobrim, kas ir stratēģijā noteiktais mērķis, ar nosacījumu, ka galīgie dati pierāda to drošību, kvalitāti un efektivitāti. .

Globālai sadarbībai terapijas jomā ir izšķiroša nozīme un mūsu stratēģijas galvenā sastāvdaļa. Komisija ir apņēmusies sadarboties ar starptautiskajiem partneriem COVID-19 terapijas jomā un padarīt tās pieejamas visā pasaulē. Komisija arī pēta, kā atbalstīt labvēlīgu vidi veselības produktu ražošanai, vienlaikus stiprinot pētniecības spējas partnervalstīs visā pasaulē.

Vairāk informācijas

ES terapijas stratēģija

Koronavīrusa reakcija

Drošas vakcīnas COVID-19 eiropiešiem

Turpināt Reading

koronavīrusu

DROŠI: Ziņojums apstiprina instrumenta panākumus darba vietu un ienākumu aizsardzībā

Izdots

on

Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana Komisija ir publicējusi savu otro ziņojumu par 100 miljardu eiro instrumenta SURE ietekmi, kas izstrādāts, lai aizsargātu Covid-19 pandēmijas skartās darba vietas un ienākumus.

Ziņojumā konstatēts, ka SURE ir veiksmīgi mazinājis Covid-19 pandēmijas radīto smago sociālekonomisko ietekmi. Tiek lēsts, ka valstu darba tirgus pasākumi, ko atbalsta SURE, 1.5. gadā ir samazinājuši bezdarbu par gandrīz 2020 miljoniem cilvēku. SURE ir palīdzējis efektīvi ierobežot bezdarba pieaugumu saņēmējvalstīs krīzes laikā. Pateicoties SURE un citiem atbalsta pasākumiem, šis bezdarba pieaugums ir izrādījies ievērojami mazāks nekā pasaules finanšu krīzes laikā, neskatoties uz daudz lielāku IKP kritumu.

SURE ir būtisks elements ES visaptverošajā stratēģijā, lai aizsargātu pilsoņus un mazinātu COVID-19 pandēmijas negatīvās sekas. Tas sniedz finansiālu atbalstu aizdevumu veidā, ko ES piešķir ar izdevīgiem nosacījumiem dalībvalstīm, lai finansētu valsts īstermiņa darba shēmas, līdzīgus pasākumus darbavietu saglabāšanai un ienākumu atbalstam, jo ​​īpaši pašnodarbinātajiem, un dažus ar veselību saistītus pasākumus .

reklāma

Kopumā līdz šim 94.3 dalībvalstīm ir apstiprināta finansiālā palīdzība 19 miljardu eiro apmērā, no kuriem 89.6 miljardi eiro ir izmaksāti. SURE joprojām var sniegt gandrīz 6 miljardus eiro finansiālu palīdzību dalībvalstīm no kopējās summas 100 miljardu eiro apmērā.

Galvenie konstatējumi

reklāma

SURE 31. gadā ir atbalstījis aptuveni 2020 miljonu cilvēku, no kuriem 22.5 miljoni ir darbinieki un 8.5 miljoni pašnodarbināto. Tas veido vairāk nekā ceturto daļu no kopējā 19 saņēmēju dalībvalstu nodarbināto skaita.

Turklāt aptuveni 2.5 miljoni uzņēmumu, kurus skārusi COVID-19 pandēmija, ir guvuši labumu no SURE, ļaujot tiem saglabāt darbiniekus.

Ņemot vērā ES spēcīgo kredītreitingu, saņēmējas dalībvalstis, pateicoties SURE, ir ietaupījušas aptuveni 8.2 miljardus eiro procentu maksājumos.

Kopš pirmā ziņojuma sagatavošanas 36. gada martā Komisija trīs emisijās piesaistīja vēl 2021 miljardus eiro. Šīs emisijas lielā mērā tika parakstītas pārāk daudz. Visi līdzekļi ir piesaistīti kā sociālās obligācijas, kas ieguldītājiem dod pārliecību, ka viņu nauda tiek novirzīta kādam sociālam mērķim, un padarot ES par pasaulē lielāko sociālo obligāciju emitentu.

4. gada 2021. martā Komisija iepazīstināja ar a Ieteikums par efektīvu aktīvu atbalstu nodarbinātībai pēc COVID-19 krīzes (EASE). Tajā ir izklāstīta stratēģiska pieeja pakāpeniskai pārejai no ārkārtas pasākumiem, kas veikti, lai saglabātu darbavietas pandēmijas laikā, un jauniem pasākumiem, kas nepieciešami, lai atjaunotos ar darbavietām bagāti. Ar EASE Komisija veicina darba vietu radīšanu un pāreju no vienas darba vietas uz citu, tostarp uz digitālo un zaļo nozari, un aicina dalībvalstis izmantot pieejamos ES līdzekļus.

Ekonomika, kas strādā cilvēkiem Izpilddirektors viceprezidents Valdis Dombrovskis sacīja: “SURE shēma ir pierādījusi savu vērtību un turpina pildīt savu mērķi. Mēs to izveidojām ārkārtas situācijā, lai palielinātu cilvēku ienākumus, aizsargātu viņu ģimenes un saglabātu iztiku, kad tas visvairāk vajadzīgs. Tās panākumus var novērtēt ar šodienas ziņojumā iekļautajiem skaitļiem, kas liecina, ka SURE krīzes smagākajā laikā izdevās saglabāt darbu miljoniem eiropiešu. Tam ir bijusi liela nozīme Eiropas vispārējā reakcijā, par ko mums arī jāpateicas valstu valdībām. Izejot no pandēmijas, mūsu pieejai pakāpeniski jākoncentrējas uz kvalitatīvu darba vietu radīšanas veicināšanu un darba vietu pārejas atvieglošanu, izmantojot apmācību un citus pasākumus. ”

Darba un sociālo tiesību komisārs Nikolā Šmits sacīja: “SURE instruments ir izrādījies gan novatorisks, gan neaizstājams. Tas ir spilgts Eiropas piemērs, kas aizsargā un strādā cilvēku labā. Šodien publicētajā ziņojumā teikts, ka finansējuma pieejamība dalībvalstīm, izmantojot SURE, palīdzēja izvairīties no līdz 1.5 miljoniem cilvēku, kuri 2020. gadā nonāca bezdarbā. SURE palīdzēja apturēt šo plūsmu. Tagad mums jārīkojas vienlīdz apņēmīgi un ātri, lai ieviestu aktīvu darba tirgus politiku, lai atjaunotos mainīgajā darba tirgū ar darbiem bagāta atveseļošanās. ”

fons

Komisija ierosināja SURE regulu 2. gada 2020. aprīlī kā daļu no ES sākotnējās atbildes uz pandēmiju. Padome to pieņēma 19.

Budžeta un administrācijas komisārs Johanness Hāns sacīja: “Tas ir mierinoši, ka SURE ietvaros tirgū iegūtā nauda ir palīdzējusi ES valstīm īsā laikā sasniegt iespaidīgus rezultātus. Komisija uzskata, ka SURE ir noteikusi aizņēmumus, izmantojot daudz lielāku NextGenerationEU atgūšanas instrumentu. Līdz šim 49 miljardi eiro ir izmaksāti 13 ES valstīm un daži miljardi - ES budžeta programmām, un NextGenerationEU arī nodrošina, ka atveseļošanās darbojas visiem. ”

Šodienas ziņojums ir otrais ziņojums par SURE, kas adresēts Padomei, Eiropas Parlamentam, Ekonomikas un finanšu komitejai (EFK) un Nodarbinātības komitejai (EMCO). Saskaņā ar SURE regulas 14. pantu Komisijai ir juridiski pienākums izdot šādu ziņojumu 6 mēnešu laikā pēc instrumenta pieejamības dienas. The pirmais ziņojums tika publicēts 22. gada 2021. martā. Turpmākie ziņojumi tiks sniegti ik pēc sešiem mēnešiem, kamēr SURE būs pieejams.

Ekonomikas komisārs Paolo Džentiloni sacīja: “Šis otrais ziņojums par SURE ietekmi apstiprina šī bezprecedenta solidaritātes instrumenta vērtību. Skaitļi runā paši par sevi: par 1.5 miljoniem mazāk bezdarbnieku, 31 miljons darba ņēmēju un 2.5 miljoni uzņēmumu un vairāk nekā 8 miljardu eiro procentu ietaupījums. Es lepojos ar Eiropas veiksmes stāstu, kas ir DROŠS: veiksmes stāsts, uz kura mums jābalstās! ”

Komisija emitē sociālās obligācijas, lai finansētu SURE instrumentu, un izmanto iegūtos līdzekļus, lai sniegtu savstarpējus aizdevumus saņēmējām dalībvalstīm. Sīkāka informācija par šīm obligācijām, kā arī pilns pārskats par katras emisijas laikā piesaistītajiem līdzekļiem un saņēmējvalstīm ir pieejama tiešsaistē šeit.

Vairāk informācijas

Otrais ziņojums par SURE ieviešanu

SURE vietne

Faktu lapa par SURE

SURE regula

ES kā aizņēmēja vietne

Turpināt Reading
reklāma
reklāma
reklāma

trending