EMA saņem pieteikumu par nosacītu COVID-19 mRNS vakcīnas BNT162b2 tirdzniecības atļauju 

Tik īss laika posms ir iespējams tikai tāpēc, ka EMA jau ir pārskatījusi dažus datus par vakcīnu ritošā pārskatīšana. Šajā posmā EMA novērtēja datus par vakcīnas kvalitāti (piemēram, informāciju par tās sastāvdaļām un ražošanas veidu), kā arī laboratorijas pētījumu rezultātus. EMA arī apskatīja vakcīnas efektivitātes rezultātus un sākotnējos drošības datus, kas iegūti no liela mēroga klīniskā pētījuma kad tie kļuva pieejami.

EMA tagad novērtēs datus, kas iesniegti kā daļa no oficiālā pieteikuma tirdzniecības atļauja ar nosacījumu. Aģentūra un tās zinātniskās komitejas turpinās darbu pie novērtēšanas Ziemassvētku laikā. Ja iesniegtie dati ir pietiekami pamatoti, lai secinātu par vakcīnas kvalitāti, drošību un efektivitāti, EMA zinātniskā komiteja cilvēkiem paredzētajām zālēm (CHMP) pabeigs novērtējumu ārkārtas sanāksmē, kas paredzēta vēlākais 29. decembrī. Šie termiņi ir balstīti uz datu veidu, kas līdz šim novērtēts kārtējās pārskatīšanas kontekstā, un, vērtēšanas gaitā, tie var tikt mainīti. EMA attiecīgi paziņos par sava novērtējuma rezultātiem.

Pārskatīšanas laikā un visā pandēmijas laikā EMA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EMA pandēmijas darba grupa COVID-19, grupa, kurā apvienojušies eksperti no visas Eiropas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls atvieglot ātru un koordinētu reglamentējošu darbību attiecībā uz zālēm un vakcīnām pret COVID-19.

Kas ir a tirdzniecības atļauja ar nosacījumu?

ES CMA atļauj atļaut zāles, kas apmierina neapmierinātas medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti nepieciešams. Tas notiek, ja zāļu vai vakcīnas tūlītēja pieejamība pacientiem ir lielāka par risku, kas raksturīgs tam, ka vēl nav pieejami visi dati. CMA tiek izmantoti pandēmijas kontekstā, lai ātri reaģētu uz sabiedrības veselības apdraudējumu. Tomēr datiem jāparāda, ka zāļu vai vakcīnu ieguvumi atsver visus riskus. Kad CMA ir piešķirta, uzņēmumiem ir jāsniedz papildu dati no notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem iepriekš noteiktos termiņos, lai apstiprinātu, ka ieguvumi joprojām atsver riskus.

Kas var notikt tālāk?

Ja EMA secina, ka vakcīnas ieguvumi ir lielāki par riskiem, aizsargājot pret COVID ‑ 19, tā ieteiks piešķirt tirdzniecības atļauja ar nosacījumu. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu tirdzniecības atļauja ar nosacījumu derīgs visās ES un EEZ dalībvalstīs dažu dienu laikā.

reklāma

Tāpat kā visas zāles, ES iestādes, tiklīdz tās nonāk tirgū, nepārtraukti vāc un pārskata jaunu informāciju par zālēm un vajadzības gadījumā rīkojas. Saskaņā ar ES COVID-19 vakcīnu drošības uzraudzības plāns, uzraudzība notiks biežāk, un tā ietvers darbības, kas īpaši attiecas uz COVID-19 vakcīnām. Piemēram, uzņēmumi ik mēnesi sniegs drošības ziņojumus papildus regulārajiem atjauninājumiem, kas nepieciešami tiesību aktos, un veiks pētījumus, lai uzraudzītu COVID-19 vakcīnu drošību un efektivitāti pēc to atļaujas saņemšanas.

Šie pasākumi ļaus regulatoriem ātri novērtēt datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un vajadzības gadījumā veikt atbilstošus reglamentējošus pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību.

galvenie fakti par COVID-19 vakcīnām un vairāk informācijas par to, kā šīs tiek izstrādātas, atļautas un uzraudzītas vakcīnas ES ir atrodama EMA vietnē.

Kā paredzēts strādāt BNT162b2?

Paredzams, ka BNT162b2 darbosies, sagatavojot organismu aizsargāties pret infekciju ar koronavīrusu SARS-CoV-2. Vīruss uz ārējās virsmas izmanto olbaltumvielu, ko sauc par smaile proteīnu, lai iekļūtu ķermeņa šūnās un izraisītu slimības. BNT162b2 satur ģenētiskās instrukcijas (mRNS) smaile proteīna ražošanai. MRNS ir pārklāta ar mazām lipīdu (tauku) daļiņām, kas palīdz piegādāt mRNS šūnās un novērš tās noārdīšanos. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, viņu šūnas nolasīs ģenētiskās instrukcijas un ražos smaile proteīnu. Pēc tam cilvēka imūnsistēma izturēsies pret šo olbaltumvielu kā svešu un radīs pret to dabisko aizsardzību - antivielas un T šūnas. Ja vēlāk vakcinētā persona nonāk saskarē ar SARS-CoV-2, imūnsistēma atpazīs vīrusu un būs gatava tam uzbrukt: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai iznīcinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnas un iznīcina inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāties pret COVID-19.

Saistīto saturu