Pfizer Inc. (NYSE: PFE) un BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) šodien paziņoja, ka pret mRNS balstītas vakcīnas kandidāts BNT162b2 pret SARS-CoV-2 ir pierādījis efektivitātes pierādījumus pret COVID-19 dalībniekiem bez iepriekšējiem SARS-CoV-2 infekcijas pierādījumiem, pamatojoties uz pirmo pagaidu efektivitāti analīze, ko 8. gada 2020. novembrī veica ārēja, neatkarīga Datu uzraudzības komiteja (DMC) no 3. fāzes klīniskā pētījuma.

Pēc diskusijas ar FDA uzņēmumi nesen izvēlējās atteikties no 32 lietu starpanalīzes un veikt pirmo starpposma analīzi vismaz 62 gadījumos. Pēc šo diskusiju beigām novērtējamais gadījumu skaits sasniedza 94, un DMC veica pirmo visu gadījumu analīzi. Gadījums sadalīts starp vakcinētajiem indivīdiem un tiem, kuri saņēma placebo, liecina, ka vakcīnas efektivitātes rādītājs pārsniedz 90% 7 dienas pēc otrās devas. Tas nozīmē, ka aizsardzība tiek sasniegta 28 dienas pēc vakcinācijas uzsākšanas, kas sastāv no divu devu shēmas. Turpinot pētījumu, galīgais vakcīnas efektivitātes procents var atšķirties. DMC nav ziņojis par nopietnām bažām par drošību un iesaka pētījumā turpināt apkopot papildu datus par drošību un efektivitāti, kā plānots. Dati tiks apspriesti ar pārvaldes iestādēm visā pasaulē.

“Šodien ir lieliska diena zinātnei un cilvēcei. Pirmais mūsu 3. fāzes COVID-19 vakcīnas izmēģinājumu rezultātu kopums sniedz sākotnējos pierādījumus par mūsu vakcīnas spēju novērst COVID-19, ”sacīja Dr. Alberts Bourla, Pfizer priekšsēdētājs un izpilddirektors. "Mēs sasniedzam šo kritisko pagrieziena punktu mūsu vakcīnu izstrādes programmā laikā, kad tas ir visvairāk vajadzīgs pasaulei, jo infekcijas rādītāji ir jauni rekordi, slimnīcām tuvojas pārmērīga jauda un ekonomikas, kuras cenšas atkal atvērt. Ar šodienas ziņām mēs esam nozīmīgs solis tuvāk tam, lai cilvēkiem visā pasaulē nodrošinātu tik nepieciešamo izrāvienu, kas palīdzētu izbeigt šo globālo veselības krīzi. Mēs ceram dalīties ar papildu efektivitātes un drošības datiem, kas nākamajās nedēļās iegūti no tūkstošiem dalībnieku. ”

reklāma

"Es vēlos pateikties tūkstošiem cilvēku, kuri brīvprātīgi pieteicās piedalīties klīniskajā pētījumā, mūsu akadēmiskajiem līdzstrādniekiem un pētniekiem pētījumu vietās, kā arī mūsu kolēģiem un līdzstrādniekiem visā pasaulē, kas velta savu laiku šim izšķirošajam centienam," piebilda Bourla. "Mēs nebūtu varējuši tikt tik tālu bez visu iesaistīto cilvēku milzīgas apņemšanās."

„Pirmā starpposma analīze mūsu globālajam 3. fāzes pētījumam sniedz pierādījumus tam, ka vakcīna var efektīvi novērst COVID-19. Tā ir uzvara inovācijām, zinātnei un globāliem sadarbības centieniem, ”sacīja prof. Ugurs Sahins, BioNTech līdzdibinātājs un izpilddirektors. “Kad mēs sākām šo ceļojumu pirms 10 mēnešiem, to mēs tiecāmies sasniegt. Īpaši šodien, kamēr mēs visi esam otrā viļņa vidū un daudzi no mums ir ieslodzīti, mēs vēl vairāk novērtējam, cik svarīgs ir šis pagrieziena punkts mūsu ceļā uz šīs pandēmijas izbeigšanu un mums visiem atgūt normālisma izjūtu. Mēs turpināsim vākt papildu datus, jo izmēģinājumā turpinās pieteikties galīgai analīzei, kad būs uzkrājušies 164 apstiprināti COVID-19 gadījumi. Es vēlos pateikties visiem, kuri ir devuši ieguldījumu šī svarīgā sasnieguma iespējamības veicināšanā. ”

BNT3b162 2. fāzes klīniskais pētījums sākās 27. jūlijā, un līdz šim tajā ir iekļauti 43,538 38,955 dalībnieki, no kuriem 8 2020 no tiem ir saņēmuši otro vakcīnas kandidāta devu uz 42. gada 30. novembri. Aptuveni 164% globālo dalībnieku un 19% ASV dalībnieku ir rases un etniskās atšķirības. Izmēģinājums turpina reģistrēties, un paredzams, ka tas turpināsies, veicot galīgo analīzi, kad kopumā būs uzkrājušies 19 apstiprināti COVID-2 gadījumi. Pētījumā arī tiks novērtēta vakcīnas kandidāta iespēja nodrošināt aizsardzību pret COVID-19 tiem, kam iepriekš bijusi SARS-CoV-19 iedarbība, kā arī vakcīnu profilakse pret smagu COVID-7 slimību. Papildus primārajiem efektivitātes parametriem, kas novērtē apstiprinātos COVID-14 gadījumus, kas uzkrājušies no 19 dienām pēc otrās devas, galīgajā analīzē tagad ar FDA apstiprinājumu tiks iekļauti jauni sekundārie parametri, kas novērtēs efektivitāti, pamatojoties uz gadījumiem, kas uzkrājušies XNUMX dienas pēc otrās devas devu, kā arī. Uzņēmumi uzskata, ka šo sekundāro galapunktu pievienošana palīdzēs saskaņot datus visos COVID-XNUMX vakcīnu pētījumos un ļaus iegūt savstarpēju pētījumu un salīdzinājumus starp šīm jaunajām vakcīnu platformām. Uzņēmumi ir ievietojuši atjauninātu studiju protokols.

Pfizer un BioNTech turpina uzkrāt drošības datus un pašlaik lēš, ka divu mēnešu drošības datu vidējais rādītājs pēc vakcīnas kandidāta otrās (un pēdējās) devas - drošības datu daudzums, ko FDA norādījis savās vadlīnijās iespējamai ārkārtas lietošanai Autorizācija - būs pieejama līdz novembra trešajai nedēļai. Turklāt dalībniekus turpinās uzraudzīt ilgtermiņa aizsardzība un drošība vēl divus gadus pēc viņu otrās devas.

Kopā ar klīniskās izpētes laikā iegūtajiem efektivitātes datiem Pfizer un BioNTech strādā, lai sagatavotu nepieciešamos drošības un ražošanas datus, kas jāiesniedz FDA, lai pierādītu saražoto vakcīnu produktu drošību un kvalitāti.

Pamatojoties uz pašreizējām prognozēm, mēs sagaidām, ka 50. gadā mēs saražosim līdz 2020 miljoniem vakcīnu devu un 1.3. gadā līdz 2021 miljardiem vakcīnu devu.

Pfizer un BioNTech plāno iesniegt datus par pilnu 3. fāzes pētījumu zinātniskai salīdzinošās pārskatīšanas publikācijai.

Par Pfizer: sasniegumi, kas maina pacientu dzīvi

Pfizer mēs izmantojam zinātni un savus globālos resursus, lai cilvēkiem sniegtu terapiju, kas paplašina un ievērojami uzlabo viņu dzīvi. Mēs cenšamies noteikt kvalitātes, drošības un vērtības standartu veselības aprūpes produktu, tostarp inovatīvu zāļu un vakcīnu, atklāšanā, izstrādē un ražošanā. Katru dienu Pfizer kolēģi strādā attīstītajos un jaunajos tirgos, lai veicinātu labsajūtu, profilaksi, ārstēšanu un ārstēšanu, kas izaicina mūsdienās visvairāk baidītās slimības. Atbilstoši mūsu kā viena no pasaules vadošajiem inovatīvajiem biofarmācijas uzņēmumiem pienākumiem mēs sadarbojamies ar veselības aprūpes sniedzējiem, valdībām un vietējām kopienām, lai atbalstītu un paplašinātu piekļuvi uzticamai un pieejamai veselības aprūpei visā pasaulē. Vairāk nekā 150 gadus mēs esam strādājuši, lai panāktu pārmaiņas visiem, kas paļaujas uz mums. Mēs regulāri ievietojam informāciju, kas var būt svarīga investoriem Mūsu mājas lapa. Turklāt sekojiet Pfizer vietnē Twitter vietnē @Pfizer un @Pfizer ziņas, LinkedIn, YouTube un Facebook vietnēFacebook.com/Pfizer.