#EAPM - Eiropas Parlaments apstiprina nostāju par #HTA, jo pazūd iespēja pirmsvēlēšanu darījumam

Tā var būt Valentīna diena (14. februāris), taču joprojām nav maz mīlestības starp tām dalībvalstīm, kuras atbalsta obligāto ES mēroga kopīgo rīcību veselības tehnoloģiju novērtēšanas (HTA) jomā, un starp tām, kuras to nedara, raksta Eiropas alianse Personalizēta Medicine (EAPM) izpilddirektors Denis Horgan. 

Bet tas nav traucējis Eiropas Parlamentam debatēt un balsot par HTA jautājumu pēdējā Strasbūras plenārsēdē. Debatēm bija jāapstiprina un jāpabeidz Parlamenta nostāja, kas pirmo reizi tika pieņemta pagājušā gada oktobrī, jo Padomei vēl nav jāatrod kopīga nostāja, kā arī tā nav sākusi iestāžu sarunas.

Laiks trīspusējām diskusijām pirms maija vēlēšanām jau bija pagājis, un nostāja tika pieņemta, vienkārši paceļot roku. Uzstājoties debatēs pirms balsošanas, veselības un pārtikas nekaitīguma komisārs Vytenis Andriukaitis teica, ka nožēlo, ka Padome nav spējusi vienoties par nostāju. Viņa noskaņojumu atkārtoja EP deputāti.

Parlaments nonāca pie ne pārāk pārsteidzoša secinājuma, ka tā paša nostāja ir līdzsvarota, ņemot vērā to, ka tiek ņemtas vērā dalībvalstu bažas par šiem jautājumiem. Tajā arī uzsvērts, ka lēmumi par atlīdzināšanu un cenu noteikšanu paliks atsevišķu valstu kompetencē, klīniskos novērtējumus veicot ES līmenī.

Galīgais mērķis, protams, ir uzlabot pacientu piekļuvi zālēm. Šis mērķis ir kopīgs Briselē bāzētajai EAPM, kurai ir bijusi milzīga mijiedarbība ar visiem galvenajiem HTA jomas dalībniekiem, jo ​​īpaši ar valstu veselības pārstāvjiem, rotējošām prezidentūrām, EP deputātiem, medicīnas ekspertiem un pārvaldes struktūrām. ENVI komitejas Soledad Cabezón Ruiz, kura ir ziņotāja šajā jautājumā, debatēs vēlreiz apstiprināja savu apņemšanos atbalstīt Eiropas līmeņa HTA ideju. Spānijas eirodeputāts sacīja kolēģiem, ka Komisijas priekšlikums bija savlaicīgs un piedāvāja ES pievienoto vērtību.

Viņa norādīja, ka, lai gan Eiropas Zāļu aģentūra atļauj zāles pēc kvalitātes un drošības novērtēšanas, tā neuzskata pievienoto vērtību. Viņa sacīja, ka tas apgrūtina veselības sistēmas.

Kabezons Ruižs šo iniciatīvu raksturoja kā neatbilstību starp pētniecību un medicīniskajām vajadzībām. Augstas zāļu un ārstēšanas cenas ne vienmēr rada pievienoto vērtību, un dalībvalstis nosaka kvalitāti, nosakot kompensācijas likmes.

reklāma

Neliels fons ...    

Neskatoties uz Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas pozitīvo attieksmi un Parlamenta atbalstu par obligātajām Komisijas priekšlikuma daļām, vairākas dalībvalstis ir iebildušas, dažas no tām rada bažas par subsidiaritāti veselības aprūpē, kas saistīta ar cieši apsargātu valstu kompetenci.

Ir organizētas sanāksmes, diskusijas ir notikušas - ne mazāk kā EAPM -, bet debates turpinās.

Alianse atbalstīs rotējošās prezidentūras - Rumāniju un Somiju - visu 2019. gadu, kad plāni, cerams, sāk virzīties uz priekšu. 2018. gada otrajā pusē ES rotējošā prezidentūra Austrija smagi strādāja, lai gūtu panākumus, iesniedzot pārskatītu tekstu, pamatojoties uz delegāciju rakstiskiem un mutiskiem izteikumiem.

Austrija ieviesa noteikumus, kas prasa definēt kopīgā klīniskā novērtējuma jeb JCA saturu. Tas attiecās uz iejaukšanos, salīdzinājumiem, pacientu populāciju un pacientam nozīmīgiem veselības rezultātiem. Papildus tam Austrija strādāja, lai precizētu ekspertu atlasi JCA veikšanai, pārredzamības un konfidencialitātes noteikumus dalībai kopīgajā ES darbā, nozares iesniedzamo informāciju, kā arī procedūras soļus un termiņus.

Bet galu galā, neraugoties uz pūlēm, Vīne bija spiesta atzīt, ka domstarpības tajā laikā nevarēja pārvarēt. Tātad tagad bumba atrodas tās pēcteces Rumānijas laukumā, kas pirmo reizi ir uzņēmusies prezidentūru. Bukareste reģistrē, sakot, ka vēlas izvairīties no politiskās cīņas par obligātajiem un brīvprātīgajiem Komisijas HTA plānu aspektiem. Rumānija būtībā ir izvirzījusi tehnisko kompromisu, pēc tam prezidentūras beigās sekojot politiskam. Labākajā gadījumā tās būs pēcvēlēšanas, un stafeti var nodot Somijai.

Tātad, kur tālāk HTA? Atzīstot, ka tai faktiski būs “pārejoša” prezidentūra, kad mēs virzīsimies uz maija parlamenta vēlēšanām, Rumānija tomēr cenšas panākt politisku vienošanos starp dalībvalstīm par HTA, norāda valsts veselības ministre Sorina Pintea.

"Rumānijas prezidentūras mērķis ir turpināt sarunas, lai pēc iespējas vairāk virzītos uz priekšu, lai panāktu vispārēju pieeju Padomes līmenī," viņa teica, runājot par "reālistisku" pieeju un paļaujoties uz kopīgiem centieniem "un stingru politisko gribu ”. Atgriežoties Strasbūrā, šonedēļ notikušajās parlamenta debatēs tika dzirdēts, ka, runājot par reto slimību ārstēšanu, ir svarīgi nodrošināt atbilstošus klīniskos pierādījumus.

Eiropas Parlamenta mērķis ir ieviest noteiktu procedūru, lai nodrošinātu pētījumu kvalitāti un tādu, kas atbilst pacientu vajadzībām. Kabezons Ruiss sacīja, ka Parlamenta nostāja paredz nodrošināt ticību HTA procesam, vienlaikus garantējot neatkarību, pārredzamību un zinātnisko stingrību. Dalībvalstis joprojām varētu veikt savus atkārtotus novērtējumus, kas pielāgoti viņu nacionālajiem apstākļiem, apskatot tādus specifiskus jautājumus kā sociālie, ekonomiskie un ētiskie aspekti. Priekšlikums pieļauj sadarbību jaunu veselības tehnoloģiju jomā, sacīja referents, uzsverot, ka šis jautājums nevar attaisnot spītīgu dalībvalstu pretestību, kurām būtu jāpieiet konstruktīvāk. Ja šī strupceļš paliek, tad zaudētāji būs pacienti.

Debatēs savu viedokli izteica trīs EP deputāti, kuri daudzkārt ir strādājuši kopā ar EAPM. Lieve Wierinck, runājot ITRE komitejas vārdā, sacīja, ka, pateicoties Eiropas sadarbībai, pacientiem, kuri cieš no retām slimībām, ir labāka piekļuve viņu stāvoklim efektīvām zālēm un ārstēšanas metodēm. Dalībvalstīm ir arī iespēja piekļūt lielam klīnisko pētījumu datu kopumam. (Tas sasaucas ar EAPM atbalstīto MEGA iniciatīvu, kuras mērķis ir ne tikai izmantot ES mēroga sadarbību, lai nākamajos gados iegūtu miljonu genomu kohortu, bet arī koncentrējas uz visu veselības aprūpē noderīgu datu koplietošanu, kaut arī stingros ētikas apstākļos.)

Cristian-Silviu Buşoi paziņoja, ka ES līmenī jāveic kopīgi klīniskie novērtējumi, lai uzlabotu piekļuvi novatoriskām zālēm, taču neapdraudot dalībvalstu lēmumus. Šāda situācija paaugstinātu iedzīvotāju veselības līmeni un palīdzētu viņam darboties vienotajā tirgū. Gesine Meißner uzsvēra starppartiju sadarbību likumdošanā Parlamentā. Vācu eiroparlamentārietis piebilda, ka zāles nav jāreģistrē līdz pat 28 reizēm, un vienkāršošana nāks par labu visiem.

Viņa atzina, ka dalībvalstis, tostarp lielas valstis, piemēram, Vācija un Spānija, ir ļoti skeptiski, taču norādīja, ka mazākas valstis saprot ieguvumus. Savukārt komisārs Andriukaitis pauda nožēlu, ka sarunas starp iestādēm vēl nav sākušās. Viņš teica, ka Parlamenta viedoklis dos skaidru signālu par nepieciešamību strādāt pie lietas, jo ES virzās uz šo pilnvaru beigām un uz nākamo. Andriukaitis teica, ka Komisija strādā ar Padomi, un viņš atzinīgi vērtē Rumānijas prezidentūras nostāju sarunu virzībā.

Viņš piebilda, ka valstu iestādes varēs apvienot savus resursus, un rūpniecība gūs labumu no palielinātas paredzamības. Tomēr galvenokārt priekšlikums ir par Eiropas pacientiem, kuri ir šī priekšlikuma centrā, viņš uzsvēra. Jaunajam modelim nepārprotami ir iespējas uzlabot piekļuvi veselības tehnoloģijām, viņš sacīja EP deputātiem. Tagad ir svarīgi mudināt dalībvalstis pārvērtēt savas nostājas un pēc iespējas ātrāk panākt vienošanos. Vienojās par farmaceitisko intelektuālā īpašuma tiesību korekciju. Arī šonedēļ Komisija atzinīgi novērtēja Parlamenta un Padomes panākto vienošanos par korekciju, ko tā ierosināja attiecībā uz intelektuālā īpašuma (IĪ) noteikumiem farmaceitiskajiem produktiem.

Grozītie noteikumi saglabā stingrās pašreizējās intelektuālā īpašuma tiesības, lai veicinātu jauninājumus un pētniecību ES, bet Eiropas uzņēmumiem atvieglos ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu eksportu uz trešām valstīm, kur intelektuālā īpašuma aizsardzība ir beigusies vai pat nav bijusi. Komisāre Elžbieta Bieńkowska, kas ir atbildīga par iekšējo tirgu, rūpniecību, uzņēmējdarbību un MVU, nosauca korekciju par “labi kalibrētu” un teica, ka tā palīdzēs “Eiropas farmācijas uzņēmumiem izmantot strauji augošos pasaules tirgus un veicināt darbavietas, izaugsmi un ieguldījumus ES ”.

"Mēs novēršam būtisku konkurences trūkumu ES ražotājiem, kuri drīz varēs konkurēt ar vienādiem noteikumiem pasaules tirgos, kur konkurence ir sīva," viņa teica. Likumdevēju panākto vienošanos tagad oficiāli apstiprina Parlaments un Padome.

Dalieties ar šo rakstu: