#EAPM - veselības aprūpes pētniecība: debašu virzīšana uz priekšu…

| Janvāris 11, 2019

Pētījumi veselības aprūpē ir nepārtraukta diskusija, un Eiropas Personalizētās medicīnas alianse (EAPM) vienmēr ir bijusi vokāla šajā svarīgajā jomā, raksta EAPM izpilddirektors Denis Horgan.

Plašais temats un tā daudzie elementi ir alianses nepārtraukta iesaistīšanās, un tie tiks uzsvērti gaidāmajā 7th ikgadējā prezidentvalsts konferencē Briselē aprīlī 8-9.

Šis pasākums, kas notika ES Rumānijas prezidentūras aizgādnībā, ir ļoti veiksmīga kongress, kas notika Milānā 2018 beigās un kas aptvēra daudzus jautājumus.

EAPM atzīmē, ka Eiropas Tautas partijas vadošais kandidāts nākamajām Eiropas Parlamenta vēlēšanām Manfred Weber šonedēļ mudināja ES strādāt kopā, ko viņš dēvē par „vērienīgu pieeju medicīnas pētniecībai”.

Tas bija daļa no viņa atklāšanas par pamatplānu cīņai pret vēzi, kurā viņš teica, ka „Neviens nedomā, ka viena valsts var uzvarēt cīņā pret slimību.

EPP Weber piebilda, ka eksperti un pētnieki viņam ir teikuši, ka „ja mēs apvienojam savu naudu un resursus, mēs faktiski varam izārstēt vēzi”.

EAPM nesen publicēja rakstu par vadošo kandidātu vai Spitzenkandidaten. Jūs to varat atrast šeit.

Kā apgalvo Weber, kad runa ir par pētniecību Eiropā, ir nepārprotama vajadzība pēc lielākas sadarbības. Kā piemēru var minēt, ka aliansei bija liela nozīme MEGA iniciatīvas izveidē, kas bija diskusiju temats šonedēļ notiekošajā pētniecības inovāciju forumā (tālāk tekstā).

Līdz šim 19 dalībvalstis ir parakstījušas miljonu Eiropas genomu aliansi (MEGA), un tās pamatā bija vajadzība apvienot ES valstu koalīciju, lai sadarbotos inovāciju ieviešanā veselības aprūpes sistēmās.

Līdz šim dažādās likumdošanas daļās, piemēram, klīniskajos pētījumos, IVD un citās jomās, visā Eiropā ir bijusi kaut kas daļēja pieeja.

Eiropai ir jābūt aktīvākai, skatoties uz to, kā vislabāk ieviest inovācijas veselības aprūpes sistēmās, jo īpaši attiecībā uz sadarbspēju, bet ir daudzas citas jomas.

Faktiski arī šonedēļ ir uzdoti jautājumi par vispārējā datu aizsardzības regulējuma (GDPR) efektivitāti, un EMA vadītājs Guido Rasi pārsteidz daudz, sakot, ka viņš nav pārliecināts, ka digitālā revolūcija un normatīvā vide ir saderīgas.

Viņš teica, ka uz diviem punktiem ir skaidrība „nekavējoties”, atsaucoties uz sekundāro datu izmantošanu veselības izpētei un jautājot, kurš ir atbildīgs, ja kādam izdodas identificēt labticīgi anonimizētus datus.

Tie ir derīgi punkti, un EAPM ir nobažījusies arī par to, ka dalībvalstis var īstenot GDPR noteikumus dažādos veidos, kas pārsniedz miljona ES genomu kohēzijas mērķi, kas nozīmē, ka „MEGA stils” ir patiesi sadarbības pieeja. iet uz priekšu.

STOA seminārs par veselības aprūpes pētījumiem

Kā jau minēts, ceturtdien 10 janvārī notika seminārs, ko vada Eiropas Parlamenta Zinātnes un tehnoloģiju iespēju novērtējuma grupa (STOA) par inovatīvu risinājumu izpēti veselības aprūpē.

Diskusijas pamatā bija manifests, ko atbalstīja Eiropas Personalizētās medicīnas alianse.

Ceturtdienas augsta līmeņa forums (10 janvāris) apsprieda idejas par jaunas pieejas izstrādi, lai nodrošinātu labāku precizitātes medicīnu Eiropā, un tajā piedalījās arī Beļģijas veselības ministrs Maggie De Block un EORTC vadītājs Denis Lacombe.

EORTC bija galvenais virzītājspēks, kas bija aizraušanās, un uzņemas vadošo lomu EAPM darba grupā regulēšanas jautājumos.

Tikšanās laikā EP deputāts, kurš ir STOA priekšsēdētāja vietnieks, Paul Rübig uzstāj, ka dati ir nozīmīgi veselības aprūpes jomā, jo īpaši pārrobežu veselības aprūpes situācijās. Datu izmantošana dod iespēju glābt dzīvības un zināt, kādas zāles darbojas kopā.

Rübig uzskata, ka jaunas sistēmas izveide starp rūpniecību, pacientiem, valdībām un citām ieinteresētajām personām varētu mazināt problemātisko pašreizējo situāciju.

Beļģijas veselības ministrs, kurš iepriekš piedalījies EAPM pasākumos, paziņoja, ka vēlas, lai visiem pacientiem pēc iespējas ātrāk tiktu piedāvāta piekļuve medikamentiem - norādot uz 2014 parakstīto vienošanos ar farmācijas nozari, lai klīniski nozīmīgu terapiju padarītu pieejamas pacientiem ilgtspējīgi.

Seminārā tika arī dzirdēts, ka gēnu terapija spēj būtiski uzlabot pacientu dzīvi.

Runājot par mūsdienu veselības aprūpes koncepcijām 21st gadsimtā, dalībnieki dzirdēja, ka ir ļoti efektīvas novatoriskas jaunas zāles, kas ir apstiprinātas, pamatojoties uz ļoti ierobežotu pacientu skaitu, taču tās tiek izmantotas lielam skaitam pacientu. ilgāku laiku.

Ir nepieciešami vairāk reālu datu un pierādījumu.

Daži izaicinājumi nākotnē…

Seminārā tika noskaidrots, ka pētnieku un sabiedrības vides problēmu risināšanā pētniekiem tie galvenokārt ir saistīti ar bioinformātikas risinājumiem, salīdzinošās novērtēšanas tehnoloģijām un datu interpretāciju. Situācija ir sarežģīta gan pētniekiem, gan tiem, kas ieved medikamentus tirgū. Šie jautājumi turpina radīt problēmas cenu noteikšanai, veselības tehnoloģiju novērtēšanai un jaunām terapijas vadlīnijām.

Noteikti ir nepieciešami regulatīvie izmēģinājumi, kuru mērķis ir dokumentēt jaunas zāles, bet, tā kā to primārie gala punkti bieži vien ir koncentrēti uz narkotikām, un to pamatā ir ļoti izvēlētas populācijas.

Kontrole nevar būt reāla prakse, kas noved pie sliktas ārējās derīguma iespējamības, kas nepietiekami apkalpo ikdienas pacientus un ārstus. Šodienas klīniskie pētījumi aplūko optimālas pacientu populācijas, zāļu kombinācijas un sekvences un ārstēšanas ilgumu, bet ir jāatrod veids, kā pārstrukturēt, kā strādāt kopā.

Seminārs dzirdēja par EMA pētījumu, kas parādīja, ka no 48 vēža zālēm, kas apstiprinātas starp 2009 un 2013, tikai nedaudz vairāk par vienu trešdaļu parādījās dzīvildzes pagarināšanās.

Dalībniekiem tika paziņots, ka kritiskā plaisa, kas jārisina Eiropas līmenī, ir saprast, kā pāriet no pētījumiem, kas vērsti uz narkotikām, un uz pētniecību, kas vērsta uz pacientu un sabiedrību, vienlaikus nodrošinot visu ieinteresēto personu intereses.

Eiropas Farmācijas rūpniecības un asociāciju federācija (EFPIA) bija pārstāvēta seminārā un paziņoja, ka tās ir iedvesmojušas manifestu, jo īpaši idejas par to, kā izveidot kopīgu pētniecības telpu, lai veiktu kvalitātes izmaiņas.

Lai veiktu soli, dalībnieki tika informēti, ka ir nepieciešams apvienot ieinteresētās personas, kas nav pieradušas sadarboties. Veselības arēna ir unikāla, un var rasties interešu konflikti, kā arī nepieciešamība saglabāt līdzsvaru starp piekļuvi un jauninājumiem.

Neitrāls starpnieks ir ārkārtīgi svarīgs un novedis pie Inovatīvu zāļu iniciatīvas izveides.

Seminārs dzirdēja par nepieciešamību sadalīt skābbarības attīstības fāzēs un starp pētniecību un aprūpi, un pēdējām divām pusēm vajadzēja tuvināties.

Arī attīstības un reģistrācijas procesā pastāv neskaidrības. Ir nepieciešamas telpas, kurās pacienti un pētnieki var sanākt kopā, lai saprastu, kā tos risināt.

IMI ir projekts ar nosaukumu “Lielie dati labāku rezultātu iegūšanai”, kura mērķis ir definēt pacientu orientētus rezultātus, bet arī HTA struktūrām, ārstiem un pētniekiem. Tas balstās uz datiem no visām jomām.

Genomika, attēlveidošana un pacientu stratifikācija

Seminārs dzirdēja, ka genoma sekvencēšana izmaksāja € 10 miljonus, tikpat daudz kā dārgākā māja Londonā, bet tagad tā izmaksātu mazāk nekā Arsenāla biļete. Daudziem cilvēkiem tagad ir iespējama to genomu secība, ja viņi to vēlas.

Lielas izmaiņas, kas notika arī attēlveidošanā. Šo tehnoloģiju pielietošana ir iespējama pētniecībā un medicīnā, lai gan abas jomas ir diezgan atšķirīgas. Bet tie abi ir būtiski pacientu stratifikācijas ziņā.

Klīniskajā praksē stratifikācija var palīdzēt labāk diagnosticēt un prognozēt, labāk izmantot zāles, piemēram, attiecībā uz personalizēto medicīnu, un ar īpašiem aprūpes ceļiem, kas optimizēti individuāliem gadījumiem.

Medicīnas atklāšanā stratifikācija var sniegt lielāku skaidrību attiecībā uz terapeitiskajiem mērķiem agrīnā attīstībā un padarīt klīniskos pētījumus lētākus un visticamāk veiksmīgus II un III fāzē.

Seminārā dzirdēja, ka labākajai stratifikācijai ir vajadzīgi četri pīlāri. Tie ir plaša mēroga genoma testi, kas ir skaidrs juridiskais pamats, lai piekļūtu attiecīgiem datiem un vērstos pret pacientiem, ļoti liela virtuālā kohorta, ideālā gadījumā ar iedzīvotāju skaita noteikšanu, un elektronisko veselības reģistru (EHR) galveno aspektu saskaņota attēlošana.

Dalībnieki uzzināja, ka Eiropai ir vislielākā EHR ierakstu kopa pasaulē, un dažas no visattīstītākajām klīnisko un populācijas genomikas programmām pasaulē. Tika uzsvērts Eiropas viena miljona genoma projekts, kas pazīstams kā MEGA, un seminārs dzirdēja, ka mērķis būs viegli pārspējams.

Traucējošas zāles un HTA

Seminārā tika uzklausīts, ka ļoti novatoriskas, potenciāli ārstnieciskas zāles prasa vērtības atkārtotu definēšanu. Jaunie uzņēmējdarbības modeļi arī veicina nepieciešamību uzlabot sadarbību starp kompetentajām iestādēm valsts un reģionālā līmenī, pieņemot lēmumus par narkotiku cenu noteikšanas galvenajiem elementiem.

Pastāv paradigmas maiņa, kā veselības aprūpe pāriet no ārstēšanas līdz potenciālai izārstēšanai un profilaksei, sākot no anatomijas līdz molekulārai, no zāļu izrakstīšanas līdz terapijas piegādei, no riska / ieguvuma līdz klīniskās pievienotās vērtības iegūšanai un no apstiprināšanas līdz piekļuvei.

Šīs pārmaiņas prasīs izmaiņas pētniekiem, izstrādātājiem, pacientiem un ārstiem.

Tajā pašā laikā par veselības tehnoloģiju novērtējumu seminārā dzirdēja, ka HTA struktūrām ir svarīgi novērtēt to, kas notiek ar pacientiem pēc ārstēšanas, un tādēĜ reālās pasaules dati ir būtiski.

Tradicionāli ir bijis sākotnējais HTA, lai novērtētu tirgus atļauju, bet vēlāk vajadzētu būt arī salīdzinošai vai pilnīgai HTA, ne tikai kompensācijas nolūkos, bet arī atbilstošas ​​lietošanas atbalstam.

Ir vajadzīgas jaunas HTA metodes, lai atbalstītu internacionalizāciju un pielāgotu jaunu personalizētās medicīnas laikmetu.

Pacienti

Dalībnieki dzirdēja, ka, ja veselības aprūpes pakalpojumi risinās pacientu reālās vajadzības zāļu izstrādē, tas samazina risku visām pusēm.

Medicīnas izstrāde un pieejamība ir secīgs process, kura secība ir vērsta uz efektīvu produktu laišanu tirgū. Tas nav optimāls un var būt labāks, bet tas darbojas. Tomēr pastāv saikne starp piekļuvi un pierādījumiem, un pamatjautājums ir „Kas ir pietiekami daudz pierādījumu?”

Tags: , ,

kategorija: Titullapa, EU, Eiropas alianse Personalizēta medicīna, Veselība, Personalizēta medicīna