Drošība pirmajā vietā: Bet IVD tiesību akti ir arī veicināt inovācijas un pieejamību

Ar Eiropas aliansi personalizētās medicīnas (EAPM) Izpilddirektors Denis Horgan; EDMA Sabiedrisko lietu inspektors Magdalena Kalata; Roche Valdības lietu vadītājs Rebecca Jungwirth; Nīderlande EAPM Pacienta pārstāvis Tom Van der Wal

Par in vitro diagnostikā vai IVDs lauks ir ļoti tehnisks un sarežģīts, un tās tiesiskais regulējums ES līmenī nav atšķirīgs.

Tiesisko regulējumu attiecībā uz medicīnas ierīcēm un IVDs pašlaik tiek pārskatīta, ar mērķi nodrošināt, ka medicīnas ierīces kalpotu un nodrošinātu Eiropas iedzīvotāju drošību. Tomēr, neraugoties uz paralēlo procesu pārskatīšanu, medicīnas ierīces un IVDs ir ļoti atšķirīgas daudzos aspektos, padarot rerevisions vēl sarežģītāka.

IVD ir neinvazīvi testi, kurus izmanto diagnozei, skrīningam, novērtēšanai un uzraudzībai. Tie piedāvā informāciju par personas veselības stāvokli, piemēram, glikozes līmeni asinīs vai holesterīnu, bet nesniedz ārstēšanu. Sarežģītākos piemēros IVD var sniegt ārstiem nepieciešamo informāciju, lai palīdzētu personalizēt pacienta ārstēšanas diapazonu. Īpaši pēdējā gadījumā IVD var optimizēt pacientu rezultātus un viņiem ir galvenā loma personalizētajā medicīnā.

Ar jaunām jomā personalizētu medicīnu, augstas kvalitātes diagnostika ir ļoti svarīgi nodrošināt precīzu un uzticamu informāciju par padarot pareizo diagnozi, kas ļauj speciālistiem, lai nodrošinātu pareizu ārstēšanu labajā pacientam īstajā laikā.

Companion diagnostika ir tieši šāda veida IVD, nodrošinot iespēju efektīvāk ārstēt pacientus, mērķtiecīgi terapiju un izvairoties no neefektīvas ārstēšanas vai blakusparādības. Šī svarīgā un unikālā loma personalizētajā medicīnā piesaista kompanjonu diagnostiku savam kolēģim, kas ir saistīta ar narkotiku, vienlaicīgi nošķirot tos no citiem IVD.

Piemēram, gēnu secība pacienta slimību var ļaut ārstiem iegūt vairāk informācijas par slimības smaguma, tās īpašo atribūtu vai hibrīda īpašībām, kā arī atšķirt pacientus, kuri gūs labumu no ārstēšanas. Tādējādi genomikas un ģenētiskās testēšanas metodēm ir potenciāls ražot ātrāk un ticamākus rezultātus, dzen personalizētu medicīnu priekšu.

reklāma

Tomēr, attīstot precīzu un uzticamu diagnostikas ir sarežģīts un dārgs, jo ir atrast jutīgo marķieri, bet process apstiprinājuma sadarbības atkarīgo tehnoloģijas - terapiju un kompanjonu diagnostika - ir sarežģīts un garš. Problēmas pieeja ietver koordinācijas trūkumu un jautājumiem saistībā ar atlīdzību, problēmas, kas joprojām nav atrisināti, un nedrīkst būt sarežģīta tālāk.

Kad runa ir par apstiprināšanu in vitro diagnostikas Eiropas tirgum jaunu, šobrīd ražotājam ir jāpiešķir ierīcei attiecīgajam riska kategorijā. Companion diagnostika novērtēt genomikas biomarķieri vēža būtu klasificējams kā zema riska pašreizējā klasifikācijas sistēmas. Šādā gadījumā ražotājam self-apliecina atbilstību, tiklīdz ierīce atbilst norādītajām, lai nodrošinātu, ka nerodas neapdraudot pacienta vai lietotāja veselības un drošības prasībām.

Šiem IVDs arī ir paredzēti, lai sasniegtu rezultātus, ko ražotājs un kā tādu norādīto, ražotājiem jāuztur sistemātiski pārskatīt savu produktu, paziņojot valstu kompetentās iestādes par visiem negadījumiem vai atgādina, ka rezultātu, vai varētu rezultātā, nāve vai nopietna traumas. Augstāka riska IVDs, jau piemēro jaunus un vēl plašākus prasībām, taču saskaņā ar jauno likumdošanu, visa sistēma tiks pārstrādāts.

Jaunais priekšlikums IVDs vairs klasificē pavadošos diagnostiku, kā zema riska un vairs pieļauj to pašu sertifikācijas. Companion diagnostika tā vietā drīz tiks klasificēts kā augstas individuālo risku vai mērenu risku sabiedrības veselībai, un būs nepieciešams iziet atbilstības novērtēšanu, ko pilnvarotā iestāde. No klīniskās pieprasīto pierādījumu arī palielināt, un, piemēram, līmeņa, kompanjonu diagnostika būs jāpierāda klīnisko lietderību ierīces paredzētajam mērķim.

Eiropas Alianse egle Personalizēta Medicine (EAPM) uzskata, ka jaunais ES IVD likumdošana būtu jāizveido sistēma kompanjonu diagnostika, kas nodrošina efektivitāti un pacientu drošību līdzās veicina jauninājumus un agrā pacientu piekļuvi. Pārskatīšana ir skaidra iespēja nostiprināt pašreizējo apstiprinājuma sistēmu šiem galiem.

EAPM ir arī stingri uzskata, ka ir nepieciešams piecu gadu pārejas periods IVDs ražotājiem, lai varētu pilnībā atbilst dažādām jaunajām prasībām, un nodot visas nepieciešamās procedūras vietā.

Kaut ko mazāk nekā pārejai uz piecu gadu ir vienkārši nav iespējams sakarā ar visaptverošām pārmaiņām prasa no ražotājiem un importētājiem, pilnvaroto iestāžu, kompetento iestāžu, references laboratoriju, Eiropas Komisiju un citām saistītām organizācijām.

Nepieciešamība pēc piecu gadu pārejas periodu, tika pierādīts, Austrālijā, kad ieviešana līdzīgu tiesību aktu nepieciešams paplašināt no sākotnējā trīs gadu pārejas periodu līdz četriem gadiem, un, sākot ar 29 maija 2014, līdz pieciem gadiem.

EAPM pilnībā aiz aktiem, kas nodrošina labāku drošību, pieejamību ārstēšanas Eiropas pacientiem, un veicina inovācijas, bet gan apgalvo, ka saprātīgs līdzsvars ir jāsasniedz, lai sasniegtu visus šos mērķus.

Likumdevēji ir grūts uzdevums uz priekšu, lai nodrošinātu, ka līnijas starp regulējošo no terapijas un diagnostikas netiek neskaidri, bet ar uzlabotu pacientu rezultātiem un labāka piekļuve pie apdraudēta, tas ir kritisks viens.

Dalieties ar šo rakstu: