Savienoties ar mums

koronavīrusu

Eiropas Zāļu aģentūra atļauj vakcīnu BioNTech / Pfizer COVID

Izdots

on

EMA ieteica piešķirt a tirdzniecības atļauja ar nosacījumu par vakcīnu Comirnaty, ko izstrādājuši BioNTech un Pfizer, lai novērstu koronavīrusa slimību 2019 (COVID-19) cilvēkiem no 16 gadu vecuma. EMA zinātniskais atzinums paver ceļu pirmajam tirdzniecības atļauja COVID-19 vakcīnai ES, ko veic Eiropas Komisija, ievērojot visus ar to saistītos drošības pasākumus, kontroli un pienākumus.

EMA Cilvēku zāļu komiteja (CHMP) ir pabeidzis stingru Comirnaty novērtējumu, vienprātīgi secinot, ka pietiekami ticami dati par kvalitāti, drošību un efektivitāte vakcīnas, lai ieteiktu oficiālu tirdzniecības atļauja ar nosacījumu. Tas nodrošinās kontrolētu un stabilu sistēmu, lai atbalstītu ES mēroga vakcinācijas kampaņas un aizsargātu ES pilsoņus.

"Šodienas pozitīvās ziņas ir svarīgs solis uz priekšu mūsu cīņā pret šo pandēmiju, kas daudziem ir sagādājusi ciešanas un grūtības," sacīja EMA izpilddirektors Emers Kuks. “Mēs esam sasnieguši šo pagrieziena punktu, pateicoties zinātnieku, ārstu, izstrādātāju un izmēģinājuma brīvprātīgo, kā arī daudzu ekspertu no visām ES dalībvalstīm veltījumam.

“Mūsu rūpīgais novērtējums nozīmē, ka mēs varam droši pārliecināt ES pilsoņus par drošību un efektivitāte šīs vakcīnas un ka tā atbilst nepieciešamajiem kvalitātes standartiem. Tomēr mūsu darbs šeit neapstājas. Mēs turpināsim vākt un analizēt datus par šīs vakcīnas drošību un efektivitāti, lai aizsargātu cilvēkus, kuri lieto vakcīnu ES. ”

Ļoti liels klīniskā pētījuma parādīja, ka Comirnaty efektīvi novērš COVID ‑ 19 cilvēkiem no 16 gadu vecuma.

Izmēģinājumā kopumā piedalījās aptuveni 44,000 XNUMX cilvēku. Puse saņēma vakcīnu, bet puse - injicēja fiktīvu. Cilvēki nezināja, vai viņi ir saņēmuši vakcīnu vai manekena injekciju.

Efektivitāte tika aprēķināts vairāk nekā 36,000 16 cilvēku no 75 gadu vecuma (ieskaitot cilvēkus, kas vecāki par 95 gadiem), kuriem nebija iepriekšējas infekcijas pazīmju. Pētījums parādīja simptomātisku COVID-19 gadījumu skaita samazināšanos par 8% cilvēkiem, kuri saņēma vakcīnu (18,198 gadījumi no 19 ieguva COVID-162 simptomus), salīdzinot ar cilvēkiem, kuri saņēma fiktīvu injekciju (18,325 gadījumi no 19 95 CovidXNUMX simptomi). Tas nozīmē, ka vakcīna uzrādīja XNUMX% efektivitāte iekš klīniskā pētījuma.

Izmēģinājums arī parādīja, ka aptuveni 95% efektivitāte dalībniekiem, kuriem ir smagas COVID-19 risks, ieskaitot tos, kuriem ir astma, hroniska plaušu slimība, diabēts, augsts asinsspiediens vai ķermeņa masas indekss ≥ 30 kg / m2. Augstais efektivitāte tika saglabāts starp dzimumiem, rases un etniskajām grupām.

Comirnaty ievada divās injekcijās rokā, ar vismaz 21 dienas starplaiku. Visbiežāk novērotās Comirnaty blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas un uzlabojās dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Tie ietvēra sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, drebuļus un drudzi. Vakcīnas drošību un efektivitāti turpinās kontrolēt, jo to lieto visās dalībvalstīs, izmantojot vakcīnu ES farmakovigilances sistēma un papildu pētījumi, ko veica uzņēmums un Eiropas iestādes.

Kur atrast vairāk informācijas

The PDF iconinformācija par produktu apstiprinājusi CHMP Comirnaty satur informāciju par zāļu izrakstīšanu veselības aprūpes speciālistiem, a lietošanas instrukcija sabiedrības locekļiem un informācija par vakcīnas atļaujas piešķiršanas nosacījumiem.

Novērtējuma ziņojums ar pilnīgu EMA veikto Comirnaty novērtējumu riska pārvaldības plāns tiks publicēts dažu dienu laikā. Klīniskā izpēte dati, ko uzņēmums iesniedzis pieteikumā tirdzniecības atļauja tiks publicēts Aģentūras vietnē klīnisko datu vietne laika gaitā.

Plašāka informācija ir pieejama vakcīnas pārskats laju valodā, ieskaitot vakcīnas ieguvumu un risku aprakstu un to, kāpēc EMA ieteica tās reģistrāciju ES.

Kā darbojas Comirnaty

Comirnaty darbojas, sagatavojot ķermeni aizsardzībai pret COVID-19. Tas satur molekulu, ko sauc par Messenger RNS (mRNS), kurai ir instrukcijas smaile proteīna pagatavošanai. Tas ir proteīns uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, kas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu ķermeņa šūnās.

Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, dažas viņu šūnas izlasīs mRNS instrukcijas un īslaicīgi ražos smaile proteīnu. Pēc tam cilvēka imūnsistēma atpazīs šo olbaltumvielu kā svešu un ražos antivielas un aktivizēs T šūnas (baltās asins šūnas), lai tai uzbruktu.

Ja vēlāk persona nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava aizsargāt ķermeni pret to.

Vakcīnas mRNS nepaliek organismā, bet tiek sadalīta neilgi pēc vakcinācijas.

Nosacīta tirdzniecības atļauja

A tirdzniecības atļauja ar nosacījumu ir viens no ES regulatīvajiem mehānismiem, lai veicinātu agrīnu piekļuvi zālēm, kas apmierina neapmierinātas medicīniskās vajadzības, tostarp ārkārtas situācijās, piemēram, pašreizējā pandēmija.

tirdzniecības atļauja ar nosacījumu ir oficiāla vakcīnas atļauja, kas aptver visas ES ražotās partijas un sniedz pamatotu novērtējumu vakcinācijas kampaņu atbalstam.

Tā kā Comirnaty ieteicams lietot a nosacīta mārketinga autorizācijan, uzņēmums, kas tirgo Comirnaty, turpinās sniegt rezultātus no galvenā izmēģinājuma, kas turpinās 2 gadus. Šis izmēģinājums un papildu pētījumi sniegs informāciju par to, cik ilgi aizsardzība ilgst, cik labi vakcīna novērš smagu COVID-19, cik labi tā aizsargā cilvēkus ar novājinātu imunitāti, bērnus un grūtnieces un vai novērš asimptomātiskus gadījumus.

Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai sniegtu papildu pārliecību par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, jo ražošana turpina palielināties.

Comirnaty drošības uzraudzība

Saskaņā ar ES COVID-19 vakcīnu drošības uzraudzības plāns, Comirnaty tiks rūpīgi uzraudzīta, un uz tām tiks veiktas vairākas darbības, kas īpaši attiecas uz COVID-19 vakcīnām. Kaut arī liels skaits cilvēku ir saņēmuši COVID-19 vakcīnas klīniskie pētījuminoteiktas blakusparādības var parādīties tikai tad, kad vakcinēti miljoniem cilvēku.

Uzņēmumiem ir jāiesniedz ikmēneša drošības pārskati papildus regulārajiem atjauninājumiem, kas nepieciešami tiesību aktos, un jāveic pētījumi, lai uzraudzītu vakcīnu drošību un efektivitāti, jo tās lieto sabiedrībā. Varas iestādes veiks arī papildu pētījumus, lai uzraudzītu vakcīnas.

Šie pasākumi ļaus regulatoriem ātri novērtēt datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un vajadzības gadījumā veikt atbilstošus reglamentējošus pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību.

Comirnaty novērtējums

Novērtējot Comirnaty, CHMP bija atbalsts EMA drošības komiteja, PRAC, kas novērtēja riska pārvaldības plāns Comirnaty un EMA pandēmijas darba grupa COVID-19 (COVID-ETF), grupa, kurā apvienojušies eksperti no visas Eiropas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls atvieglot ātru un koordinētu reglamentējošu darbību attiecībā uz zālēm un vakcīnām pret COVID-19.

Eiropas Komisija tagad paātrinās lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu lēmumu par tirdzniecības atļauju ar nosacījumu Comirnaty, ļaujot ieviest vakcinācijas programmas visā ES.

koronavīrusu

Jaunākais ziņojums par koronavīrusa izplatību visā pasaulē

Izdots

on

By

Koronavīrusa bojāgājušo skaits pasaulē pārsniedza 2 miljonus, jo valstis visā pasaulē mēģina sagādāt vairākas vakcīnas un atklāt jaunus COVID-19 variantus. Skatīt COVID-19: MacroVitals šeit lietu izsekotājam un ziņu kopsavilkumam, raksta Devika Syamnath un Charles Regnier.

EIROPA

* Dažas ES valstis saņem mazāk nekā paredzēts vakcīnu devas, jo Pfizer palēnina sūtījumus, savukārt Turcija un Ķīna sacenšas priekšā.

* Cilvēki visā pasaulē, visticamāk, saka „jā” par vakcīnas iegūšanu, taču būtu neuzticīgāki Ķīnā vai Krievijā izdarītiem kadriem nekā tie, kas izstrādāti Vācijā vai Amerikas Savienotajās Valstīs, liecina starptautiskā aptauja.

* Lielbritānija pastiprina robežkontroli, lai bloķētu jaunus COVID-19 variantus.

* Krievija no nākamās nedēļas pilnībā atsāks skolas, jo nacionālā lieta atbilst 3.5 miljonu atzīmei.

* Grieķija atbrīvos dažus bloķēšanas ierobežojumus, sacīja amatpersonas, savukārt Francijas kopējais bojāgājušo skaits sasniedza 70,000 XNUMX.

* Katalonija atlika 14. februārī plānotās parlamenta vēlēšanas līdz 30. maijam, jo ​​gadījumi pieauga.

Āzijas-PACIFIC

* Filipīnu senatori apšaubīja valdības izvēli par Ķīnas vakcīnu COVID-19 pēc tam, kad jaunākie dati parādīja, ka tās efektivitāte ir zemāka.

* Nepāla pēc tikšanās ar kaimiņos esošo Indiju, galveno šāviena ražotāju, piešķīra AstraZeneca vakcīnai COVISHIELD vakcīnu.

AMERICAS

* Lielbritānijas koronavīrusa variants līdz martam varētu kļūt par dominējošo variantu Amerikas Savienotajās Valstīs, brīdināja ASV CDC.

* Pasaules Veselības organizācija (PVO) atturējās ieteikt COVID-19 vakcinācijas pierādījumus vai imunitāti kā nosacījumu starptautiskiem ceļojumiem.

* Daži ASV pansionāta iedzīvotāji, neskatoties uz ārkārtēju risku, saskaras ar kavēšanos ar vakcīnām.

* Paredzams, ka pirmās pieticīgās vakcīnu partijas saskaņā ar COVAX shēmu nabadzīgākajām valstīm iznāks šī gada pirmajā ceturksnī, sacīja PVO augstākais zinātnieks.

TUVIE AUSTRUMI UN ĀFRIKA

* Dienvidāfrikas kalnrūpniecības uzņēmumi atbalstīs valdību vakcīnu ieviešanā, jo tauta cīnās ar infekciju pieaugumu, paziņoja nozares organizācija.

* Miljoniem vakcīnu devu, ko nodrošinājusi Āfrikas Savienība, tiks sadalītas atbilstoši valstu iedzīvotāju skaitam, paziņoja Dienvidāfrikas prezidents Sirils Ramafosa.

* Libānas parlaments pieņēma likumu, kas pavēra ceļu vakcīnu darījumiem.

MEDICĪNAS ATTĪSTĪBA

* Eiropas Komisija strādā pie vakcīnas sertifikāta ar nosaukumu Vaxproof, kas varētu palīdzēt atjaunot pārrobežu ceļojumus, sacīja ES amatpersonas.

* Kanāda paziņoja, ka Pfizer lēmums uz laiku samazināt dažu COVID-19 vakcīnu sūtījumus bija neveiksmīgs, taču tam nevajadzētu sasniegt tās inokulācijas programmu.

IETEKME UZ EKONOMIKU

* Krājumi un naftas cenas piektdien samazinājās, pastiprinoties bloķēšanai un vājiem ASV mazumtirdzniecības pārdošanas datiem, savukārt dolārs bija ceļā uz savu spēcīgāko nedēļu pēdējo divu mēnešu laikā. [MKTS / GLOBĀLS]

* ASV mazumtirdzniecības apgrozījums decembrī samazinājās par trešo mēnesi, jo atjaunotie pasākumi COVID-19 izplatības palēnināšanai izraisīja darbavietu zaudēšanu, kas ir vēl viens pierādījums tam, ka ievainotā ekonomika 2020. gada beigās zaudēja ievērojamu ātrumu.

Turpināt Reading

koronavīrusu

ES atpaliek no vakcinācijas centieniem

Izdots

on

Apsveriet to: dienā, kad Apvienotā Karaliste paziņoja, ka 1.5 miljoniem savu pilsoņu ir piešķīrusi koronavīrusa jabu, dažas ES dalībvalstis vēl nav vakcinējušas vienu savu pilsoņu, raksta Martin Banks.

To vidū bija Nīderlande, kas vienmēr ir lepojusies par savu veselības aprūpes sistēmu, bet kaimiņvalsts Beļģija arī gandrīz atbilst holandiešiem vakcīnas ieviešanas (vai nē) ziņā.

Jā, tā ir tā pati Beļģija, kur faktiski tiek ražota Pfizer un vācu partnera BioNTech izstrādātā vakcīna - pirmā vakcīna, kas atļauta lietošanai pasaulē.

Desmitiem tūkstošu Pfizer vakcīnas izplūst no mazās pilsētas Puurs, kas atrodas Beļģijas Antverpenes provincē.

Tās ir labās ziņas.

Sliktā ziņa ir tā, ka gandrīz neviens nav nonācis Beļģijas pilsoņu tuvumā.

Dienā, kad Apvienotā Karaliste paziņoja, ka 1.5 m britiem bija Pfizer jab, mazajai vecajai Beļģijai vēl bija oficiāli jāsāk vakcinācijas kampaņa.

Kā Lielbritānijas laikraksta komentētājs reiz teica: "Jūs to nevarētu izdomāt."

Atšķirībā no daudziem “jautājumiem”, kas pēdējos gados ir aizņēmuši mūsu laiku (Brexit, ekonomiskā krīze ...), šim - pandēmijai - patiešām ir nozīme.

Tas burtiski ir dzīvības un nāves jautājums, un tāpēc svarīga ir arī atbilde uz to.

Tātad, kas īsti notiek?

Nu, dariet mums skaidru: Apvienotā Karaliste ļoti ātri izkāpa no blokiem, nododot vakcīnu saviem iedzīvotājiem. Sāpīgi skaidrs ir arī tas, ka ES - vai, varbūt mums jāsaka, tās dalībvalstis (kuras pēc Apvienotās Karalistes izstāšanās tagad ir 27, lai mēs neaizmirstu) - ir bijusi sāpīgi lēna.

Varētu apgalvot, ka tas daļēji ir saistīts ar faktu, ka visas 27 ES dalībvalstis bija spiestas gaidīt, kamēr Eiropas Zāļu aģentūra sniegs apstiprinājumu, pirms varētu sākties ieviešana.

Nesen "neatkarīgajai" AK ir sava autorizācijas iestāde, kā to dara lielākā daļa ES dalībvalstu. Bet, tā kā tā vairs nav saistīta ar ES, Apvienotā Karaliste varēja apstiprināt vakcīnu daudz ātrāk, nekā acīmredzot bija EMA. Pēc tam tas arī varēja sākt ieviešanu daudz ātrāk.

Bet tajā ir kas vairāk. Lielbritānija, neatkarīgi no tā, ko jūs domājat par Brexit, līdz šim ir veikusi sasodīti labu darbu.

Tā pat ir nolēmusi izmantot savu kara laika pieredzi kā daļu no apņēmības pēc iespējas ātrāk vakcinēt ar vienu vai vairākām apstiprinātajām vakcīnām daudzus savus pilsoņus.

Un Eiropa? Nu, līdz šim ES dalībvalstu sniegums ir bijis žēl, salīdzinot.

EMA tagad ir apstiprinājusi divas vakcīnas, Pfizer BioNTech vakcīnu un vēl vienu, ko izstrādājusi Moderna.

Bet miljoniem cilvēku visā Eiropā, tostarp Beļģijā, kur tiek ražots Pfizer jab, sūdzas par lēnu ieviešanu. Iedomājieties, cik beļģiem bija jāapzinās, ka vakcīnu iepakojumi tiek nosūtīti no Flandrijas rūpnīcas un nosūtīti , izmantojot Lamanša kanālu, uz Lielbritāniju, kamēr viņi (beļģi) vēl gaidīja, kad vienam beļģim tiks dota skava.

Eiropas Komisija vēlas teikt, ka tā ir paveikusi, vienojoties par līgumiem ar tādu farmaceitisko firmu kā Pfizer un pavisam nesen ar Moderna (kas drīzāk sekos).

Komisijas pārstāvis pastāstīja šai vietnei, ka tas ir "noslēdzis darījumus", un tagad dalībvalstu ziņā ir vienoties ar katru farmācijas uzņēmumu par to, cik daudz vakcīnu viņi vēlas, un rīkoties ar to izplatīšanu savām tautām.

Daži, iespējams, apgalvo, ir taisnība.

Galu galā sabiedrības veselība galvenokārt ir valsts kompetence. Bet ir arī skaidrs, ka COVID-19 pandēmija ir pārbaudījusi salīdzinoši ierobežotās pilnvaras, kuras Savienībai piešķir Līgums par ES darbību un 2013. gada tiesiskais regulējums pārrobežu veselības apdraudējumiem.

Parasti notiek “vainīgā spēle”, bet fakts ir tāds, ka Eiropas 450 miljoniem iedzīvotāju ļoti jāzina, ka šīs vakcīnas viņiem ātri kļūs pieejamas.

Pašlaik ES un tās dalībvalstis ir ļoti neērti no Apvienotās Karalistes (un arī dažām citām valstīm, piemēram, Izraēlas), un tai / tām ļoti steidzami ir jāinjicē ļoti vajadzīgā steidzamība vakcīnu ieviešanas centienos.

Ja to var darīt valsts (Lielbritānija), kad tā ir atteikusies no Eiropas Savienības “ierobežojumiem”, tas patiešām liek jums baidīties par ES nākotni.

Turpināt Reading

koronavīrusu

Otrais pandēmijas gads "varētu būt pat smagāks": PVO Raiens

Izdots

on

By

PVO
Otrais COVID-19 pandēmijas gads var būt smagāks nekā pirmais, ņemot vērā jaunā koronavīrusa izplatīšanos, īpaši ziemeļu puslodē, jo cirkulē vairāk infekcijas variantu, trešdien (13. janvārī) paziņoja Pasaules Veselības organizācija (PVO), rakstiet Stefānija Nebehē Ženēvā un Džons Millers Cīrihē.

"Mēs ejam otrā gada laikā, tas pat varētu būt grūtāks, ņemot vērā pārraides dinamiku un dažus no mūsu redzamajiem jautājumiem," pasākumā sociālajos tīklos teica PVO augstākā ārkārtas situāciju amatpersona Maiks Raiens.

Kopš pandēmijas sākuma visā pasaulē bojāgājušo skaits tuvojas 2 miljoniem cilvēku, inficēti 91.5 miljoni cilvēku.

PVO savā jaunākajā epidemioloģiskajā atjauninājumā, kas tika izdots vienā naktī, pēc divām nedēļām, kad tika ziņots par mazāk gadījumiem, pagājušajā nedēļā tika ziņots par aptuveni pieciem miljoniem jaunu gadījumu, kas ir iespējamais aizsardzības spēku samazināšanās rezultāts svētku laikā, kurā cilvēki - un vīruss - sanāca.

"Protams, ziemeļu puslodē, it īpaši Eiropā un Ziemeļamerikā, mēs esam redzējuši tādu perfektu sezonas vētru - aukstums, cilvēki, kas iet iekšā, palielināta sociālā sajaukšanās un faktoru kopums, kas ir veicinājis pastiprinātu pārnešanu daudzās, daudzās valstīs, - Raiens sacīja.

Maria Van Kerkhove, PVO tehniskā vadītāja COVID-19, brīdināja: "Pēc brīvdienām dažās valstīs situācija pasliktināsies, pirms tā uzlabosies."

Pieaugot bailēm no lipīgāka koronavīrusa varianta, kas vispirms tika atklāts Lielbritānijā, bet tagad ir nostiprinājies visā pasaulē, valdības visā Eiropā trešdien paziņoja par stingrākiem, ilgākiem koronavīrusa ierobežojumiem.

Tas ietver mājas biroja prasības un veikalu slēgšanu Šveicē, paplašinātu Itālijas COVID-19 ārkārtas stāvokli un Vācijas centienus vēl vairāk samazināt kontaktus starp cilvēkiem, kas vainojami līdz šim neveiksmīgajos centienos panākt koronavīrusa kontroli.

"Es uztraucos, ka mēs paliksim šajā smailes un sile, smaile un sile, un mēs varam darīt labāk," sacīja Van Kerkhove.

Viņa aicināja saglabāt fizisko distancēšanos, piebilstot: "Jo tālāk, jo labāk ... bet pārliecinieties, ka ievērojat šo attālumu no cilvēkiem, kas atrodas ārpus jūsu tiešās mājsaimniecības."

Turpināt Reading
reklāma

Twitter

Facebook

trending