#EAPM - Zāļu ietekme uz vidi jārisina Komisijai

Eiropas Komisijas paziņojuma par zālēm vidē projekts tiek izplatīts pēc ilgas kavēšanās, atklāj:  Eiropas alianse Personalizēta Medicine (EAPM) izpilddirektors Denis Horgan.

Taču, neskatoties uz laika grafiku, Komisija nav to nostādījusi vienā pusē. Tā kā ES izpildvaras mērķis ir mazināt narkotiku lietošanu, lai samazinātu atkritumu daudzumu un apturētu nepārtrauktu noplūdi ūdens apgādē, ES izpilddirektors vēlas izmantot dažas no līdzekļiem, kas pieejami programmai “Horizon Europe”, lai veicinātu tādu zāļu ražošanu, kas pazemina efektīvāk.

Komisija arī plāno mudināt dalībvalstis pieņemt tiesību aktus, kas aizsargā iedzīvotājus no maldinošām reklāmas prasībām un pārliecinās, ka zāles tiek likvidētas efektīvāk.

Tāpēc pieejamās iespējas ietver brīvprātīgu iniciatīvu veicināšanu ES vai valstu līmenī, kā arī obligātus pasākumus.

Galvenais ir arī pretmikrobu rezistences novēršana, kas noved pie tā, ka zāles kļūst neefektīvas.

Šajā jautājumā Komisija ir atzinusi (protams, kopš 2014), ka „pretmikrobu vielu piesārņojums paātrina rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos”.

reklāma

Tajā teikts, ka ir pietiekami daudz pierādījumu tam, ka dažas zāles nonāk vidē tādā daudzumā, kas varētu radīt risku, un ka ir jāveic pasākumi, lai to samazinātu.

Paziņojumā atzīmēts, ka daudzi ES pilsoņi ir nobažījušies par to, ka dzeramajā ūdenī atrodamas farmaceitisko līdzekļu pēdas, piebilstot, ka dažas dalībvalstis un ieinteresētās personas jau tagad apliecina apņemšanos risināt jautājumus un parādot sākotnējos panākumus.

Lai atbalstītu šos centienus, Komisija ir paziņojusi, ka tā veicinās plašāku rīcību, vislabāk izmantojot ES instrumentus un politiku, un „veicinot paraugprakses apmaiņu starp dalībvalstu iestādēm un veicinot nozaru stratēģiju izstrādi”.

Komisija ir apņēmusies uzņemties vadību attiecībā uz darbībām tās kompetences jomā un stimulēs dialogu par darbībām, kurās citiem būtu jāuzņemas vadība, un saka, ka tā regulāri pārskatīs panākumus.

Tajā pašā laikā tā saka, ka tā apņemas uzsākt daudzpusēju sadarbību, lai samazinātu vides piesārņojumu ar antimikrobiālajām zālēm, jo ​​īpaši no ražošanas iekārtām, piebilstot, ka videi būs mazāks risks, „ja būtu jāiznīcina mazāk zāļu un jāpalielina savākšanas shēmu izmantošana ”.

Tā atzīst, ka vides piesārņojums ar cilvēku un veterinārām farmaceitiskām vielām ir aktuāls jautājums, un uzsver, ka plāns ir atbalstīt Komisijas “apņemšanos sekot pašreizējam darbam saskaņā ar farmakovigilances tiesību aktiem, pārbaudot farmaceitisko vielu problēmas mērogu vidē”. saskaņā ar Septīto vides rīcības programmu netoksiskai videi ”.

Tā norāda, ka antibiotiku klātbūtne vidē var veicināt antibiotiku rezistentu baktēriju celmu attīstību un izplatīšanos.

Komisija ir arī pienācīgi norādījusi, ka ūdens un cita veida vides piesārņojums ir pārrobežu, un apmēram puse ES upju baseinu apgabalu šķērso valstu robežas.

Tas, kā teica, attaisno rīcību Eiropas līmenī.

Citur teikts, ka galvenie mērķi būs identificēt atlikušās zināšanu nepilnības un neskaidrības, kā arī piedāvāt iespējamos risinājumus to aizpildīšanai; izpētīt, kā risināt problēmu, lai aizsargātu vidi (un cilvēku veselību, izmantojot vidi), vienlaikus nodrošinot piekļuvi efektīvai un atbilstošai farmaceitiskajai ārstēšanai cilvēku pacientiem un dzīvniekiem.

Komisijas pieeja ir vērsta uz to, lai vispārīgi pievērstos farmaceitiskajām vielām vidē, kas lielā mērā nozīmē, bet ne tikai, ūdens vidi, lai aptvertu prasības ūdens un farmakovigilances tiesību aktos, norādot, ka pēdējais attiecas arī uz augsnēm.

Tajā atzīmēts, ka farmaceitisko vielu emisija vidē notiek visā to dzīves ciklā - no ražošanas līdz patēriņam līdz iznīcināšanai.

Jaunajā projektā teikts, ka „zāles var izdalīties vidē no visiem dzīves cikla posmiem; ražošanas laikā, lietošanas laikā un kad tie tiek apglabāti kā atkritumi. Tie ir atrodami virszemes un gruntsūdeņos visā Eiropā un mazākā mērā arī dzeramajā ūdenī ”.

Komisija atzīmē, ka ir jāierosina stratēģiska pieeja ūdens piesārņošanai ar farmaceitiskām vielām, uzsverot, ka tā pilda šo juridisko pienākumu.

Ierosinātā pieeja, ko tā saka, ir informēta pētījumos un ziņojumos, kā arī publisko un mērķtiecīgo apspriešanos ar ieinteresētajām personām rezultātiem, kas tika uzsākti pagājušajā gadā.

Komisija atzīmē, ka parasti aktīvās farmaceitiskās vielas (pazīstamas kā API) ir vielas, kas rada bažas. Tomēr to metabolīti un noārdīšanās produkti var būt nozīmīgi, kā arī dažas citas zāles, kas atrodas zālēs, tostarp tiomersāls dzīvsudrabā dažos vakcīnas produktos.

Neskatoties uz pētījumiem, Komisija saka, ka pastāv „vēl nenoteiktība attiecībā uz lielu skaitu farmaceitisko vielu attiecībā uz to koncentrāciju vidē un kādus riska līmeņus šie koncentrācija nozīmē”.

Tas ir tāpēc, ka daudzas zāles, kas tika laistas tirgū pirms vairākiem gadiem, nebija pakļautas vides riska novērtējumam kā daļai no licencēšanas procesa.

Vēl viens iemesls paziņojuma projektā ir tāds, ka zāļu uzraudzība vidē ir ierobežota, lai gan atsevišķas vielas tiek uzraudzītas virszemes un gruntsūdeņos saskaņā ar Ūdens pamatdirektīvu.

Ir arī ierobežota uzraudzība attiecībā uz to, ko Komisija sauc par „hotspot” vietām, piemēram, tām, kuras skārušas slimnīcu notekūdeņi. Koncentrācija augsnē vēl ir vēl viens jautājums, jo tas lielākoties nav kvantificēts.

ES izpilddirektors lēš, ka mazāk nekā 10% no tirgū esošajiem medikamentiem rada risku viņu individuālās klātbūtnes vidē, bet ir svarīgi tos identificēt, lai piemērotu riska pārvaldības pasākumus.

Atšķirībā no vairākiem gadiem, šajās dienās, visiem farmaceitiskajiem produktiem jāveic vides riska novērtējums.

Projektā turpina atzīmēt, ka farmācijas nozare ir spēcīga un dinamiska nozare, kas pastāvīgi cenšas ieviest jauninājumus un var atbalstīt to, ko tā dēvē par “zaļo dizainu”. Tā rezultātā tiek uzlabota materiālu otrreizējā pārstrāde un tiek rosinātas alternatīvas, piemēram, -farmaceitiskās terapijas.

Tā piebilst, ka paziņojumā ierosinātā pieeja “veicinās pašreizējās Komisijas pirmās politiskās prioritātes, proti, nodarbinātības, izaugsmes un ieguldījumu veicināšanu”, vienlaikus atzīstot, ka farmācijas jautājumu videi ir arī avoti ārpus ES robežām un ka tas ir tāpēc ir svarīgi vienlaikus risināt starptautisko dimensiju.

Sarežģītais jautājums tiks apspriests EAPM otrajā ikgadējā kongresā, kas notiks Milānā no 26-28 novembra.  Lai reģistrētos kongresam, lūdzu, noklikšķiniet šeit.